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Função sexual antes e depois de cirurgias bariátricas.

21 de maio de 2022 atualizado por: Mohamed Abdelrheem Abouelfotouh Abdulrahaman Kenawy Elbakh, Assiut University
Avaliar a função sexual antes e o impacto da perda de peso após a cirurgia bariátrica em homens obesos com disfunção sexual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é um problema prevalente em todo o mundo, sendo atualmente considerada uma doença pandêmica. Está intimamente relacionada a diversas comorbidades que impactam negativamente na saúde física e mental. A disfunção sexual masculina não é incomum em pessoas com obesidade. Isso pode ser atribuído a muitas condições associadas à obesidade, como diabetes mellitus (DM), hipertensão (HTN) e deficiência mental e social. A obesidade afeta indiretamente a função sexual masculina, induzindo muitas comorbidades associadas à disfunção sexual. A obesidade também é um distúrbio endócrino complexo que pode alterar independentemente a função sexual por meio da interrupção de vários hormônios sexuais. Homens com obesidade mórbida geralmente sofrem de disfunção sexual profunda, mas reversível. Vários manejos foram introduzidos para lidar com a obesidade. Intervenção dietética, medicamentos, exercícios físicos são amplamente utilizados em casos de obesidade leve e moderada. Enquanto isso, a cirurgia bariátrica tornou-se a estratégia de tratamento mais eficaz para pacientes obesos mórbidos, que pode trazer grande redução de peso e melhorar as comorbidades. O estudo prospectivo de Mora et al. mostrou um aumento significativo relacionado à cirurgia bariátrica no escore IIEF 1 ano após a cirurgia. Isso foi encontrado também por Groutz et al. e Kun et ai. No entanto, em um estudo retrospectivo de Rosenblatt et al., não houve aumento significativo nos escores do IIEF após a cirurgia de RYGB em 23 pacientes do sexo masculino. Da mesma forma, Sarwer et al., em seu estudo prospectivo, descobriram que, apesar dos escores aumentados do IIEF pós-operatório, essa diferença não era significativa, exceto para a satisfação geral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo envolverá cinquenta e cinco pacientes obesos do sexo masculino "indicados para cirurgia bariátrica" ​​com queixa de disfunção sexual com pontuação ≤ 21 no questionário Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5).

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo envolverá cinquenta e cinco pacientes obesos do sexo masculino "indicados para cirurgia bariátrica" ​​com queixa de disfunção sexual com pontuação ≤ 21 no questionário Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5).

N.B. Indicação para cirurgias bariátricas quando apresentam IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 com comorbidades.

Critério de exclusão:

  • Pacientes não casados;
  • Aqueles com doença psíquica grave.
  • E aqueles com problemas penianos congênitos ou adquiridos interferem na relação sexual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função sexual antes e após cirurgias bariátricas.
Prazo: Avaliaremos os escores do questionário no pré-operatório e a alteração de cada escore aos 6 meses de pós-operatório para avaliar se há alterações após a cirurgia bariátrica na função sexual ou não.

Avaliação da função sexual (função erétil, função orgásmica, desejo sexual, satisfação sexual e satisfação geral) após a cirurgia bariátrica pelo questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)-5 no pré-operatório e 6 meses após a cirurgia.

Índice Internacional de Função Erétil-IIEF-5) como uma ferramenta de diagnóstico para disfunção erétil. As pontuações possíveis para o IIEF-5 variam de 5 a 25, e a DE foi classificada em cinco categorias com base nas pontuações: grave (5-7), moderada (8-11), leve a moderada (12-16), leve (17-21) e sem DE (22-25)

Avaliaremos os escores do questionário no pré-operatório e a alteração de cada escore aos 6 meses de pós-operatório para avaliar se há alterações após a cirurgia bariátrica na função sexual ou não.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados do Doppler duplex peniano, dados do perfil hormonal e dados demográficos dos pacientes.
Prazo: Será avaliado no pré-operatório e 6 meses após a cirurgia.

avaliaremos o Peso por quilograma, a Altura por centímetro e o IMC por Kg/m2. Nossos pacientes são candidatos à cirurgia bariátrica quando apresentam IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 com comorbidades.

Os valores normais para testesterona total são de 1,6 a 7,8 ng/ml. Os valores normais para a prolactina são inferiores a 20 ng/ml. Os valores normais para Estradiol (E2) são de até 39,8 pg/ml.

Será avaliado no pré-operatório e 6 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: EmadEldin Kamal Ali, PHD, Professor of Andrology , Assiut University
  • Investigador principal: Osama Yassin Mostafa Taha, Professor of plastic surgery, Assiut University
  • Cadeira de estudo: Ahmed Mahmoud Mohamed Abdellah, Lecturer of Andrology , Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ED and Bariatric surgeries

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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