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Sexuelle Funktion vor und nach bariatrischen Operationen.

21. Mai 2022 aktualisiert von: Mohamed Abdelrheem Abouelfotouh Abdulrahaman Kenawy Elbakh, Assiut University
Beurteilung der sexuellen Funktion vor und der Auswirkungen des Gewichtsverlusts nach einer bariatrischen Operation bei adipösen Männern mit sexueller Dysfunktion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist ein weltweit verbreitetes Problem, das derzeit als pandemische Krankheit gilt. Es steht in engem Zusammenhang mit mehreren Komorbiditäten, die sich negativ auf die körperliche und geistige Gesundheit auswirken. Bei Menschen mit Adipositas sind sexuelle Funktionsstörungen bei Männern keine Seltenheit. Dies könnte auf viele mit Fettleibigkeit verbundene Erkrankungen wie Diabetes mellitus (DM), Bluthochdruck (HTN) sowie geistige und soziale Beeinträchtigungen zurückgeführt werden. Fettleibigkeit wirkt sich indirekt auf die männliche Sexualfunktion aus, indem sie viele mit sexueller Dysfunktion verbundene Komorbiditäten hervorruft. Fettleibigkeit ist auch eine komplexe endokrine Störung, die unabhängig voneinander die sexuelle Funktion durch die Störung verschiedener Sexualhormone verändern kann. Männer mit krankhafter Fettleibigkeit leiden oft unter einer tiefgreifenden, aber reversiblen sexuellen Dysfunktion. Zur Bekämpfung von Fettleibigkeit wurden mehrere Behandlungen eingeführt. Bei leichter und mittelschwerer Fettleibigkeit werden häufig diätetische Maßnahmen, Medikamente und körperliche Bewegung eingesetzt. Mittlerweile hat sich die bariatrische Chirurgie zur wirksamsten Behandlungsstrategie für krankhaft fettleibige Patienten entwickelt, die zu einer erheblichen Gewichtsreduktion führen kann und voraussichtlich auch die Begleiterkrankungen lindern wird. Die prospektive Studie von Mora et al. zeigte einen signifikanten Anstieg des IIEF-Scores im Zusammenhang mit der bariatrischen Chirurgie ein Jahr nach der Operation. Dies wurde auch von Groutz et al. und Kun et al. Allerdings kam es in einer retrospektiven Studie von Rosenblatt et al. bei 23 männlichen Patienten zu keinem signifikanten Anstieg der IIEF-Scores nach einer RYGB-Operation. In ähnlicher Weise stellten Sarwer et al. in ihrer prospektiven Studie fest, dass dieser Unterschied trotz der erhöhten postoperativen IIEF-Scores außer der Gesamtzufriedenheit nicht signifikant war.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden 55 adipöse männliche Patienten teilnehmen, „die für eine bariatrische Operation indiziert sind“, die über sexuelle Dysfunktion mit einem Score ≤ 21 im Fragebogen „International Index of Erectile Function-5“ (IIEF-5) klagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie werden 55 adipöse männliche Patienten teilnehmen, „die für eine bariatrische Operation indiziert sind“, die über sexuelle Dysfunktion mit einem Score ≤ 21 im Fragebogen „International Index of Erectile Function-5“ (IIEF-5) klagen.

Hinweis: Indikation für bariatrische Operationen bei einem BMI ≥ 40 kg/m2 oder ≥ 35 kg/m2 mit Begleiterkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht verheiratet sind;
  • Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen.
  • Und Menschen mit angeborenen oder erworbenen Penisproblemen beeinträchtigen den Geschlechtsverkehr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der sexuellen Funktion vor und nach bariatrischen Operationen.
Zeitfenster: Wir bewerten die Ergebnisse des Fragebogens präoperativ und die Änderung jedes Ergebnisses 6 Monate nach der Operation, um zu beurteilen, ob es nach einer bariatrischen Operation zu Veränderungen der Sexualfunktion kommt oder nicht.

Beurteilung der sexuellen Funktion (erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen, Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr und Gesamtzufriedenheit) nach einer bariatrischen Operation anhand des Fragebogens International Index of Erectile Function (IIEF)-5 präoperativ und 6 Monate postoperativ.

International Index of Erectile Function-IIEF-5) als Diagnoseinstrument für ED. Die möglichen Scores für den IIEF-5 reichen von 5 bis 25, und ED wurde basierend auf den Scores in fünf Kategorien eingeteilt: schwer (5–7), mittelschwer (8–11), leicht bis mittelschwer (12–16), mild (17-21) und kein ED (22-25)

Wir bewerten die Ergebnisse des Fragebogens präoperativ und die Änderung jedes Ergebnisses 6 Monate nach der Operation, um zu beurteilen, ob es nach einer bariatrischen Operation zu Veränderungen der Sexualfunktion kommt oder nicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penis-Duplex-Doppler-Daten, Hormonprofildaten und demografische Daten der Patienten.
Zeitfenster: Wird präoperativ und 6 Monate postoperativ beurteilt.

Wir bewerten das Gewicht nach Kilogramm, die Größe nach Zentimeter und den BMI nach kg/m2. Unsere Patienten sind Kandidaten für bariatrische Operationen, wenn sie einen BMI ≥ 40 kg/m2 oder ≥ 35 kg/m2 mit Begleiterkrankungen haben.

Normalwerte für Gesamttestesteron liegen zwischen 1,6 und 7,8 ng/ml. Normalwerte für Prolaktin liegen unter 20 ng/ml. Normalwerte für Östradiol (E2) liegen bei bis zu 39,8 pg/ml.

Wird präoperativ und 6 Monate postoperativ beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: EmadEldin Kamal Ali, PHD, Professor of Andrology , Assiut University
  • Hauptermittler: Osama Yassin Mostafa Taha, Professor of plastic surgery, Assiut University
  • Studienstuhl: Ahmed Mahmoud Mohamed Abdellah, Lecturer of Andrology , Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ED and Bariatric surgeries

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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