- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05390203
Sexuelle Funktion vor und nach bariatrischen Operationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Elbakh, Msc
- Telefonnummer: 00201021377399
- E-Mail: mohamedelbakh2@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An der Studie werden 55 adipöse männliche Patienten teilnehmen, „die für eine bariatrische Operation indiziert sind“, die über sexuelle Dysfunktion mit einem Score ≤ 21 im Fragebogen „International Index of Erectile Function-5“ (IIEF-5) klagen.
Hinweis: Indikation für bariatrische Operationen bei einem BMI ≥ 40 kg/m2 oder ≥ 35 kg/m2 mit Begleiterkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht verheiratet sind;
- Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen.
- Und Menschen mit angeborenen oder erworbenen Penisproblemen beeinträchtigen den Geschlechtsverkehr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der sexuellen Funktion vor und nach bariatrischen Operationen.
Zeitfenster: Wir bewerten die Ergebnisse des Fragebogens präoperativ und die Änderung jedes Ergebnisses 6 Monate nach der Operation, um zu beurteilen, ob es nach einer bariatrischen Operation zu Veränderungen der Sexualfunktion kommt oder nicht.
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Beurteilung der sexuellen Funktion (erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen, Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr und Gesamtzufriedenheit) nach einer bariatrischen Operation anhand des Fragebogens International Index of Erectile Function (IIEF)-5 präoperativ und 6 Monate postoperativ. International Index of Erectile Function-IIEF-5) als Diagnoseinstrument für ED. Die möglichen Scores für den IIEF-5 reichen von 5 bis 25, und ED wurde basierend auf den Scores in fünf Kategorien eingeteilt: schwer (5–7), mittelschwer (8–11), leicht bis mittelschwer (12–16), mild (17-21) und kein ED (22-25) |
Wir bewerten die Ergebnisse des Fragebogens präoperativ und die Änderung jedes Ergebnisses 6 Monate nach der Operation, um zu beurteilen, ob es nach einer bariatrischen Operation zu Veränderungen der Sexualfunktion kommt oder nicht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Penis-Duplex-Doppler-Daten, Hormonprofildaten und demografische Daten der Patienten.
Zeitfenster: Wird präoperativ und 6 Monate postoperativ beurteilt.
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Wir bewerten das Gewicht nach Kilogramm, die Größe nach Zentimeter und den BMI nach kg/m2. Unsere Patienten sind Kandidaten für bariatrische Operationen, wenn sie einen BMI ≥ 40 kg/m2 oder ≥ 35 kg/m2 mit Begleiterkrankungen haben. Normalwerte für Gesamttestesteron liegen zwischen 1,6 und 7,8 ng/ml. Normalwerte für Prolaktin liegen unter 20 ng/ml. Normalwerte für Östradiol (E2) liegen bei bis zu 39,8 pg/ml. |
Wird präoperativ und 6 Monate postoperativ beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: EmadEldin Kamal Ali, PHD, Professor of Andrology , Assiut University
- Hauptermittler: Osama Yassin Mostafa Taha, Professor of plastic surgery, Assiut University
- Studienstuhl: Ahmed Mahmoud Mohamed Abdellah, Lecturer of Andrology , Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Djalalinia S, Qorbani M, Peykari N, Kelishadi R. Health impacts of Obesity. Pak J Med Sci. 2015 Jan-Feb;31(1):239-42. doi: 10.12669/pjms.311.7033.
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- Di Vincenzo A, Busetto L, Vettor R, Rossato M. Obesity, Male Reproductive Function and Bariatric Surgery. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Dec 18;9:769. doi: 10.3389/fendo.2018.00769. eCollection 2018.
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- Efthymiou V, Hyphantis T, Karaivazoglou K, Gourzis P, Alexandrides TK, Kalfarentzos F, Assimakopoulos K. The effect of bariatric surgery on patient HRQOL and sexual health during a 1-year postoperative period. Obes Surg. 2015 Feb;25(2):310-8. doi: 10.1007/s11695-014-1384-x.
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- Groutz A, Gordon D, Schachter P, Amir H, Shimonov M. Effects of bariatric surgery on male lower urinary tract symptoms and sexual function. Neurourol Urodyn. 2017 Mar;36(3):636-639. doi: 10.1002/nau.22980. Epub 2016 Feb 16.
- Kun L, Pin Z, Jianzhong D, Xiaodong H, Haoyong Y, Yuqian B, Hongwei Z. Significant improvement of erectile function after Roux-en-Y gastric bypass surgery in obese Chinese men with erectile dysfunction. Obes Surg. 2015 May;25(5):838-44. doi: 10.1007/s11695-014-1465-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ED and Bariatric surgeries
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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