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암 환자에서 동시 과분극 [1-13C]Pyruvate 및 18F-FDG PET/MRS

2023년 11월 20일 업데이트: Mathias Loft, Rigshospitalet, Denmark

IIa상 임상 시험: 암 환자의 대사 영상화를 위한 비침습적 동시 과분극[1-13C]피루브산 자기 공명 분광법 및 18F-FDG PET(hyperPET)에 대한 타당성 연구

암 환자의 PET/MR 스캐너에서 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 MRS(자기 공명 분광법)를 위한 동시 과분극 [1-13C]피루베이트 및 18F-FDG에 대한 개념 증명을 입증하기 위한 전향적 2a상 임상 시험.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

18F-FDG를 이용한 PET 이미징은 세포내 포도당 축적을 비침습적으로 평가하기 위한 잘 확립된 방법입니다. 18F-FDG PET는 주요 적응증 중 하나인 암 환자의 진단 및 병기 결정과 함께 많은 응용 분야에서 사용됩니다. 일단 세포로 내재화되면 18F-FDG는 대사적으로 비활성인 18F-FDG-6-인산으로 인산화됩니다. 따라서 하위 포도당 대사 산물에 어떤 일이 발생하는지 확인할 수 없습니다. 특히 많은 암에서 상향 조절되는 젖산으로의 전환을 결정하는 것은 불가능합니다. 산소가 있는 경우에도 암에서 젖산 변환의 상향 조절은 Warburg 효과로 알려져 있습니다.

Hyperpolarized [1-13C]pyruvate MRS는 이러한 제한을 피할 수 있습니다. 이 기술은 해당과정 중간체인 피루브산의 다운스트림 운명을 추적하는 것을 가능하게 하고 특히 Warburg 효과의 직접적인 측정으로서 피루브산에서 젖산으로의 해당과정 전환을 비침습적으로 실시간으로 측정하는 것이 가능하게 합니다. .

PET/MR 스캐너를 사용하면 과분극된 [1-13C]피루베이트를 사용하여 18F-FDG로 포도당 유입과 피루베이트의 젖산염으로의 전환을 동시에 측정할 수 있습니다. 이러한 방식으로 두 양식은 생체 내 글리코오스 대사에 대한 보완적인 정보를 제공합니다.

전향적 2a상 프로젝트에는 모든 등급(G1, G2, G3)의 유방암 또는 위장-췌장 신경내분비 종양(GEP-NEN) 진단을 받은 최대 15명의 환자가 포함됩니다. 목표는 암 환자의 PET/MR 스캐너에서 과분극된 [1-13C]피루베이트 MRS 및 18F-FDG PET 이미징을 동시에 획득하여 전체 종양 피루베이트를 동시에 측정할 수 있는 가능성에 대한 개념 증명을 입증하는 것입니다. PET에서 18F-FDG를 사용한 MRS 및 포도당 유입에 대한 젖산으로의 전환 매개변수.

포함된 환자에게는 표준 용량의 방사성 18F-FDG가 주입됩니다. 후속 동적 PET 획득은 미리 지정된 종양 병변을 덮는 관심 영역에 주사 후 최대 90분 동안 수행됩니다. 확산 강조 영상(DWI) 및 조영 증강 영상(DCE)을 포함한 국소 해부학적 자기공명영상(MRI)이 수행됩니다. MRS/MRSI는 과분극된 [1-13C]피루베이트의 주입(들) 후에 수행됩니다.

가능한 경우 일상적인 임상 절차와 관련하여 얻은 수술 표본 또는 생검에서 절제된 종양 조직 샘플을 수집하고 해당 대사의 효소 및 마커 분석을 생체 외에서 수행하고 PET/MRS의 생체 내 데이터와 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암 또는 위장-췌장 신경내분비 신생물(GEP-NEN) 등급 G1, G2 또는 G3로 진단됨
  • 최소 1.5cm의 측정 가능한 고형 종양
  • 덴마크어로 된 환자 정보를 이해하고 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 임신
  • 모유 수유
  • 체중이 140kg 이상이거나 복부 둘레가 PET/MR 코일의 갠트리(120cm)를 초과하는 경우
  • 18F-FDG 또는 피루베이트와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 최대 90분 동안 MR 스캐너에 누워 있을 수 없는 환자
  • 맥박 조정 장치
  • 지난 6주 이내에 금속 이식
  • 비 MR 호환 임플란트
  • 밀실 공포증
  • 계획된 스캔 시간 전 최소 4시간 동안 금식하지 않은 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
18F-FDG 주입 및 과분극 [1-13C]피루베이트 주입 및 후속 PET/MRI/MRS 스캔
의약품: 18F-FDG
4MBq/kg의 18F-FDG 주입 후 동적 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징
다른 이름들:
  • 18F-플루오로데옥시글루코스
  • 플루오로데옥시글루코스-F-18
  • [18F]F-FDG
의약품: 과분극 [1-13C]피루베이트 주입
대략 250mM 과분극화된 [1-13C]피루베이트의 0.43ml/kg의 하나의 볼루스 주입 후 자기 공명 분광법(MRS)/자기 공명 분광법 이미징(MRSI). 5-30분 휴지 후, 약 250mM 과분극화된 [1-13C]피루베이트의 0.43ml/kg의 두 번째 볼루스 주사 후 MRS/MRSI.
절차: PET/MR/MRS/MRSI 스캐닝
관심 영역(ROI)에 초점을 맞춘 18F-FDG 주입 후 최대 90분 동안 지역 동적 PET 획득이 수행됩니다. 해부학적 자기공명영상(MRI)은 확산 가중 영상(DWI) 및 조영 증강 영상(DCE)을 포함하여 ROI에서 수행됩니다. MRS/MRSI는 과분극된 [1-13C]피루베이트 주입 후 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRS로 측정한 전체 종양 젖산염/피루브산염 비율
기간: 과분극된 [1-13C]피루베이트 주사 후 최대 10분
과분극된 [1-13C]피루베이트 주입 후 종양 병변을 덮는 관심 영역에서 MRS로 측정한 전체 종양 젖산염/피루베이트 비율
과분극된 [1-13C]피루베이트 주사 후 최대 10분
PET로 측정한 전체 종양 포도당 흡수(정적)
기간: 18F-FDG 주입 후 약 60분
전체 종양 표준화 섭취 값(SUV): 18F-FDG 주입 약 60분 후 종양 병변(들)을 덮는 관심 영역에서 PET로 측정된 SUVmean 및 SUVmax
18F-FDG 주입 후 약 60분
PET로 측정한 전체 종양 포도당 흡수(동적)
기간: 18F-FDG 주입 후 최대 90분
18F-FDG 주입 후 종양 병변을 덮는 관심 영역에서 동적 PET에서 파생된 전체 종양 포도당 유입 속도 상수(Ki)
18F-FDG 주입 후 최대 90분
MRS로 측정한 전체 종양 젖산/피루브산 비율과 PET로 측정한 종양 포도당 섭취 사이의 상관관계(정적)
기간: 18F-FDG 주입 후 약 60분
MRS로 측정한 전체 종양 젖산/피루브산 비율과 종양 병변을 덮는 관심 영역에서 PET로 측정한 전체 종양 SUVmean 및 SUVmax 사이의 상관관계
18F-FDG 주입 후 약 60분
MRS로 측정한 전체 종양 젖산/피루브산 비율과 PET로 측정한 종양 포도당 섭취 사이의 상관관계(동적)
기간: 18F-FDG 주입 후 최대 90분
종양 병변을 덮고 있는 관심 영역에서 MRS로 측정한 전체 종양 젖산염/피루브산염 비율과 PET로 측정한 전체 종양 Ki 사이의 상관관계
18F-FDG 주입 후 최대 90분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET/MRS를 기반으로 한 생체 내 해당 마커 측정과 생체 외 분석을 기반으로 한 해당 대사에 관여하는 효소 간의 상관관계
기간: 18F-FDG 주입 후 최대 90분
글루코스 및 피루베이트/젖산염 세포간 수송 및 절제된 일치 종양 조직 샘플(이용 가능한 경우)에 대한 당분해에 관여하는 효소, 조절 단백질 및 수송체의 생체외 측정 및 1차 종점(전체 종양 젖산염/피루브산염 비율, SUVmax, SUVmean, Ki)
18F-FDG 주입 후 최대 90분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3차(탐구적) 결과 측정: MRS로 측정된 공간적으로 매핑된 종양 젖산염/피루브산염 비율
기간: 과분극된 [1-13C]피루베이트 주사 후 최대 10분
과분극화된 [1-13C]피루베이트 주입 후 종양 병변 내 분할 관심 영역에서 MRS로 측정된 공간적으로 매핑된 종양 젖산염/피루베이트 비율
과분극된 [1-13C]피루베이트 주사 후 최대 10분
3차(탐색적) 결과 측정: PET로 측정된 공간적으로 매핑된 종양 포도당 흡수(정적)
기간: 18F-FDG 주입 후 약 60분
18F-FDG 주입 약 60분 후 종양 병변 내 분할 관심 영역에서 PET로 측정한 공간적으로 매핑된 SUVmean 및 SUVmax
18F-FDG 주입 후 약 60분
3차(탐색적) 결과 측정: PET(동적)로 측정된 공간적으로 매핑된 종양 포도당 흡수
기간: 18F-FDG 주입 후 최대 90분
18F-FDG 주입 후 종양 병변 내 분할 관심 영역에서 동적 PET에서 파생된 공간적으로 매핑된 포도당 유입 속도 상수(Ki)
18F-FDG 주입 후 최대 90분
3차(탐구적) 결과 측정: MRS로 측정한 공간적으로 매핑된 젖산염/피루브산염 비율과 PET로 측정한 종양 포도당 흡수 사이의 상관관계(정적)
기간: 18F-FDG 주입 후 약 60분
MRS로 측정한 공간적으로 매핑된 종양 젖산염/피루브산 비율과 종양 병변 내 분할 관심 영역에서 PET로 측정한 공간적으로 매핑된 SUVmean 및 SUVmax 사이의 상관관계
18F-FDG 주입 후 약 60분
3차(탐색) 결과 측정: MRS로 측정한 공간적으로 매핑된 젖산염/피루브산염 비율과 PET(동적)로 측정한 종양 포도당 흡수 사이의 상관관계
기간: 18F-FDG 주입 후 최대 90분
MRS로 측정한 공간적으로 매핑된 종양 젖산염/피루브산 비율과 종양 병변 내의 분할된 관심 영역에서 동적 PET에서 파생된 공간적으로 매핑된 포도당 유입 속도 상수(Ki) 사이의 상관관계
18F-FDG 주입 후 최대 90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Mathias Loft, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • 연구 책임자: Andreas Kjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK_2021_HP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 보호 규정 및 의료 기밀 유지에 따른 개인 데이터 보호로 인해 개인 참가자 데이터는 공개되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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