Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simultánní hyperpolarizovaný [1-13C]pyruvát a 18F-FDG PET/MRS u pacientů s rakovinou

10. května 2024 aktualizováno: Mathias Loft, Rigshospitalet, Denmark

Klinická studie fáze IIa: Studie proveditelnosti neinvazivní simultánní hyperpolarizované [1-13C]pyruvátové magnetické rezonanční spektroskopie a 18F-FDG PET (hyperPET) pro metabolické zobrazování u pacientů s rakovinou

Prospektivní klinická studie fáze 2a k prokázání proof-of-concept pro simultánně hyperpolarizovaný [1-13C]pyruvát a 18F-FDG pro pozitronovou emisní tomografii (PET) a MRS (magnetická rezonanční spektroskopie) v PET/MR skeneru u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PET zobrazování pomocí 18F-FDG je dobře zavedenou metodou pro neinvazivní hodnocení intracelulární akumulace glukózy. 18F-FDG PET se používá v mnoha aplikacích, přičemž diagnostika a staging pacientů s rakovinou je jednou z primárních indikací. Jakmile je 18F-FDG internalizován do buňky, je fosforylován na metabolicky neaktivní 18F-FDG-6-fosfát. Proto není možné určit, co se stane s následnými metabolity glukózy. Zejména není možné určit přeměnu na laktát, který je u mnoha rakovin upregulován. Upregulace přeměny laktátu u rakoviny, dokonce i v přítomnosti kyslíku, je známá jako Warburgův efekt.

Hyperpolarizovaný [1-13C]pyruvát MRS umožňuje toto omezení obejít. Tato technika umožňuje sledovat následný osud meziproduktu glykolýzy, pyruvátu, a zejména umožňuje neinvazivně a v reálném čase měřit glykolytickou konverzi pyruvátu na laktát jako přímé měřítko Warburgova efektu. .

Při použití PET/MR skeneru je možné současně měřit influx glukózy s 18F-FDG a konverzi pyruvátu na laktát s hyperpolarizovaným [1-13C]pyruvátem. Tímto způsobem tyto dvě modality poskytují komplementární informace o metabolismu glykosy in vivo.

Prospektivní projekt fáze 2a bude zahrnovat až 15 pacientů s diagnostikovaným karcinomem prsu nebo gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními novotvary (GEP-NEN) všech stupňů (G1, G2, G3). Cílem je demonstrovat proof-of-concept pro proveditelnost současného získávání hyperpolarizovaného [1-13C]pyruvátového MRS a 18F-FDG PET zobrazení v PET/MR skeneru u pacientů s rakovinou, aby bylo možné simultánní měření celkového nádorového pyruvátu- parametry konverze na laktát na MRS a příliv glukózy s 18F-FDG na PET.

Zařazeným pacientům je injekčně podána standardní dávka radioaktivního 18F-FDG. Následná dynamická PET akvizice se provádí po dobu až 90 minut po injekci na zájmovou oblast pokrývající předem specifikované nádorové léze (léze). Provádí se regionální anatomické zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), včetně difúzně váženého zobrazení (DWI) a kontrastního zobrazení (DCE). MRS/MRSI se provádí po injekci (injekcích) hyperpolarizovaného [1-13C]pyruvátu.

Budou-li k dispozici, budou odebrány vzorky resekovaných nádorových tkání z chirurgických vzorků nebo biopsií získaných v souvislosti s rutinními klinickými postupy a ex vivo budou provedeny analýzy enzymů a markerů glykolytického metabolismu a porovnány s in vivo údaji z PET/MRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina prsu nebo gastro-entero-pankreatické neuroendokrinní novotvary (GEP-NEN) stupně G1, G2 nebo G3
  • Měřitelný solidní nádor o velikosti alespoň 1,5 cm
  • Schopnost porozumět informacím o pacientovi v dánštině a poskytnout úplný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Váží nad 140 kg a/nebo s obvodem břicha přesahujícím portál PET/MR cívky (120 cm)
  • Alergická reakce v anamnéze, kterou lze připsat sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 18F-FDG nebo pyruvát
  • Pacienti, kteří nejsou schopni ležet v MR skeneru až 90 minut
  • Kardiostimulátor
  • Kovové implantace během posledních 6 týdnů
  • Implantáty nekompatibilní s MR
  • Klaustrofobie
  • Účastníci, kteří se minimálně 4 hodiny před plánovanou dobou skenování nepostili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Injekce 18F-FDG a injekce hyperpolarizovaného [1-13C]pyruvátu a následný PET/MRI/MRS sken
Lék: 18F-FDG
Injekce 4 MBq/kg 18F-FDG s následným zobrazením dynamickou pozitronovou emisní tomografií (PET)
Ostatní jména:
  • 18F-fluordeoxyglukóza
  • fluorodeoxyglukóza-F-18
  • [18F]F-FDG
Lék: Injekce hyperpolarizovaného [1-13C]pyruvátu
Injekce jednoho bolusu 0,43 ml/kg přibližně 250 mM hyperpolarizovaného [1-13C]pyruvátu s následnou magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) / zobrazením magnetickou rezonanční spektroskopií (MRSI). Po 5-30 minutové pauze byla injekce druhého bolusu 0,43 ml/kg přibližně 250 mM hyperpolarizovaného [1-13C]pyruvátu následována MRS/MRSI.
Postup: PET/MR/MRS/MRSI skenování
Regionální dynamická PET akvizice po dobu až 90 minut po injekci 18F-FDG se provádí zaměřená na oblast zájmu (ROI). Anatomické zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) se provádí v ROI, včetně difúzně váženého zobrazení (DWI) a kontrastního zobrazení (DCE). MRS/MRSI se provádí po injekcích hyperpolarizovaného [1-13C]pyruvátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr laktát/pyruvát v celém nádoru měřený pomocí MRS
Časové okno: Až 10 minut po injekci hyperpolarizovaného [1-13C]pyruvátu
Poměr laktátu/pyruvátu v celém nádoru měřený pomocí MRS v oblastech zájmu pokrývajících nádorovou lézi (léze) po injekci hyperpolarizovaného [1-13C]pyruvátu
Až 10 minut po injekci hyperpolarizovaného [1-13C]pyruvátu
Absorpce glukózy v celém nádoru měřená pomocí PET (statické)
Časové okno: Přibližně 60 minut po injekci 18F-FDG
Standardizované hodnoty vychytávání celým nádorem (SUV): průměr SUV a SUVmax měřené pomocí PET v oblastech zájmu pokrývajících nádorovou lézi (léze) přibližně 60 minut po injekci 18F-FDG
Přibližně 60 minut po injekci 18F-FDG
Absorpce glukózy v celém nádoru měřená pomocí PET (dynamická)
Časové okno: Až 90 minut po injekci 18F-FDG
Konstanta rychlosti přítoku glukózy do celého nádoru (Ki) odvozená z dynamického PET v oblastech zájmu pokrývajících nádorové léze (léze) po injekci 18F-FDG
Až 90 minut po injekci 18F-FDG
Korelace mezi poměrem laktát/pyruvát v celém nádoru měřeným pomocí MRS a absorpcí glukózy v nádoru měřenou pomocí PET (statické)
Časové okno: Přibližně 60 minut po injekci 18F-FDG
Korelace mezi poměrem laktát/pyruvát v celém nádoru měřeným pomocí MRS a průměrem SUV celého nádoru a SUVmax měřeným pomocí PET v oblastech zájmu pokrývajících nádorovou lézi (léze)
Přibližně 60 minut po injekci 18F-FDG
Korelace mezi poměrem laktát/pyruvát v celém nádoru měřeným pomocí MRS a absorpcí glukózy v nádoru měřenou pomocí PET (dynamická)
Časové okno: Až 90 minut po injekci 18F-FDG
Korelace mezi poměrem laktát/pyruvát v celém nádoru měřeným pomocí MRS a Ki celého nádoru měřeným pomocí PET v oblastech zájmu pokrývajících nádorovou lézi
Až 90 minut po injekci 18F-FDG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi měřením in vivo glykolytických markerů na základě PET/MRS a enzymů zapojených do glykolytického metabolismu na základě analýz ex vivo
Časové okno: Až 90 minut po injekci 18F-FDG
Ex vivo měření enzymů, regulačních proteinů a transportérů podílejících se na transcelulárním transportu glukózy a pyruvátu/laktátu a na glykolýze na resekovaných odpovídajících vzorcích nádorové tkáně (pokud jsou k dispozici) a korelaci s primárními cíli (poměr laktát/pyruvát v celém nádoru, SUVmax, SUVmean a Ki)
Až 90 minut po injekci 18F-FDG

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terciární (explorativní) Měření výsledku: Prostorově mapované poměry nádoru laktát/pyruvát měřené pomocí MRS
Časové okno: Až 10 minut po injekci hyperpolarizovaného [1-13C]pyruvátu
Prostorově mapované poměry nádorového laktátu/pyruvátu měřené pomocí MRS v segmentovaných oblastech zájmu v nádorové lézi (lézích) po injekci hyperpolarizovaného [1-13C]pyruvátu
Až 10 minut po injekci hyperpolarizovaného [1-13C]pyruvátu
Terciární (explorativní) Měření výsledku: Prostorově mapované vychytávání glukózy v nádoru měřené pomocí PET (statické)
Časové okno: Přibližně 60 minut po injekci 18F-FDG
Prostorově mapovaný průměr SUV a SUVmax měřené pomocí PET v segmentovaných oblastech zájmu v rámci nádorové léze (lézí) přibližně 60 minut po injekci 18F-FDG
Přibližně 60 minut po injekci 18F-FDG
Terciární (explorativní) Měření výsledku: Prostorově mapované vychytávání glukózy v nádoru měřené pomocí PET (dynamické)
Časové okno: Až 90 minut po injekci 18F-FDG
Prostorově mapované konstanty rychlosti přítoku glukózy (Ki) odvozené z dynamického PET v segmentovaných oblastech zájmu v rámci nádorové léze (lézí) po injekci 18F-FDG
Až 90 minut po injekci 18F-FDG
Měření terciárního (průzkumného) výsledku: Korelace mezi prostorově mapovaným poměrem laktát/pyruvát měřeným pomocí MRS a absorpcí glukózy v nádoru měřeným pomocí PET (statické)
Časové okno: Přibližně 60 minut po injekci 18F-FDG
Korelace mezi prostorově mapovaným poměrem laktátu/pyruvátu v nádoru měřeným pomocí MRS a prostorově mapovaným průměrem SUV a SUVmax měřeným pomocí PET v segmentovaných oblastech zájmu v rámci nádorové léze (lézí)
Přibližně 60 minut po injekci 18F-FDG
Měření terciárního (průzkumného) výsledku: Korelace mezi prostorově mapovaným poměrem laktát/pyruvát měřeným pomocí MRS a absorpcí glukózy v nádoru měřeným pomocí PET (dynamické)
Časové okno: Až 90 minut po injekci 18F-FDG
Korelace mezi prostorově mapovanými poměry nádorového laktátu/pyruvátu měřenými pomocí MRS a prostorově mapovanými konstantami rychlosti influxu glukózy (Ki) odvozenými z dynamického PET v segmentovaných oblastech zájmu v rámci nádorové léze (lézí)
Až 90 minut po injekci 18F-FDG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Loft, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Ředitel studie: Andreas Kjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK_2021_HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nejsou veřejně dostupné z důvodu ochrany osobních údajů podle předpisů o ochraně údajů a lékařského tajemství.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-FDG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit