소아 종양 환자의 프로폴리스 구강 관리
2023년 9월 28일 업데이트: Beste Ozguven Oztornaci, Izmir Katip Celebi University
프로폴리스를 사용한 구강 관리가 소아 종양 환자의 구강 점막염 발생에 영향을 미치는가: 무작위 대조 임상 연구
세계보건기구(WHO)의 자료에 따르면 매년 약 1,400만 명이 암 진단을 받고 있으며 이 수치는 향후 10년 동안 더 증가할 것으로 예상됩니다.
화학 요법, 방사선 요법 및 수술로 구성된 다학제 치료는 소아암에 적용됩니다.
화학 요법에서 대상은 암세포이지만 고용량의 화학 요법 제제는 선택성이 없습니다.
손상되지 않은 조직 세포도 이 세포독성의 영향을 받습니다.
특히 점막 세포가 영향을 받아 환자에게서 점막염이 발생합니다.
점막염은 암 치료로 인해 구강, 인두, 후두, 식도 및 위장관을 감싸는 점막의 손상으로 정의됩니다.
그것은 화학 요법과 방사선 요법 모두에서 가장 중요한 부작용 중 하나입니다.
본 연구는 화학요법제의 다회 사용으로 인한 구강 점막염의 형성을 예방하는데 있어 프로폴리스의 효과를 확인하기 위해 수행되었다.
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)의 자료에 따르면 매년 약 1,400만 명이 암 진단을 받고 있으며 이 수치는 향후 10년 동안 더 증가할 것으로 예상됩니다.
화학 요법, 방사선 요법 및 수술로 구성된 다학제 치료는 소아암에 적용됩니다.
화학 요법에서 대상은 암세포이지만 고용량의 화학 요법 제제는 선택성이 없습니다.
손상되지 않은 조직 세포도 이 세포독성의 영향을 받습니다.
특히 점막 세포가 영향을 받아 환자에게서 점막염이 발생합니다.
점막염은 암 치료로 인해 구강, 인두, 후두, 식도 및 위장관을 감싸는 점막의 손상으로 정의됩니다.
그것은 화학 요법과 방사선 요법 모두에서 가장 중요한 부작용 중 하나입니다.
본 연구는 화학요법 약물의 다회 사용으로 인한 구강 점막염 형성을 예방하는 프로폴리스의 효과를 확인하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
İzmir, 칠면조, 35640
- Tepecik Research and Training Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 위한 자원봉사
- 림프 증식성 악성 질환(백혈병, 림프종) 또는 기타 소아 고형 종양(예: 중추 신경계 종양, 신경모세포종, 골육종, 유잉 육종, 횡문근 육종, 간모세포종, 생식 세포 종양 등)에 대한 화학 요법 치료를 받고 있는 경우
- 만 2~18세 (프로폴리스를 사용해도 나쁠 것은 없으나 만 2세 미만의 어린이는 보툴리누스 중독으로 인해 꿀 및 그 부산물을 섭취하는 것이 불편함)
- 구강 점막염의 발달 없음
- 담배를 피우지 않는 아이
제외 기준:
- 환자는 두경부 RT를 받지 않습니다(구강 점막염 발생률이 40% 증가).
- 환자는 꿀벌 제품에 알레르기가 있습니다.
- 이 경우 제외 기준 및 관행:
- 프로폴리스에 대한 알레르기 반응 발생 (적용된 구강 관리 프로토콜 중단, 검체에서 제거)
- RT 시작하기
- 아동의 MV 지원 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 그룹에서 연구원은 참가자에게 일상적인 관리를 제공합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹에서 연구원은 참가자에게 프로폴리스 차량을 제공합니다.
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위약
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활성 비교기: 프로폴리스 그룹
이 그룹에서 연구원은 참가자에게 프로폴리스 솔루션을 제공합니다.
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서면 동의를 얻은 후 무작위 배정 전에 모든 참가자의 구두 식별이 수행됩니다. 화학 요법을 받는 어린이의 구강 진단은 0일, 5일 및 10일에 반복되며 구강 점막염 등급 척도 평균 점수의 차이를 그룹 내 어린이가 검사합니다. 구강 점막염 평가: 구강 점막염 평가 척도가 사용됩니다. 어린이의 구강 점막은 세계보건기구 구강 점막염 분류를 사용하여 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막염 등급
기간: 개입 첫날
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구강 점막염 평가 척도는 세계보건기구에서 인정하고 전 세계적으로 사용되는 분류 방법입니다.
그것은 모든 사람들이 같은 방식으로 해석할 표준 조항을 가지고 있습니다.
그러나 해석의 차이를 무시하기 위해 처음 20개의 관찰에 대해 다중 연구 평가를 사용하고 Kappa 분석으로 관찰자 간의 일관성을 분석하고 후속 조치를 계속할 것입니다.
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개입 첫날
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구강 점막염 등급
기간: 개입 5일째
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구강 점막염 평가 척도는 세계보건기구에서 인정하고 전 세계적으로 사용되는 분류 방법입니다.
그것은 모든 사람들이 같은 방식으로 해석할 표준 조항을 가지고 있습니다.
그러나 해석의 차이를 무시하기 위해 처음 20개의 관찰에 대해 다중 연구 평가를 사용하고 Kappa 분석으로 관찰자 간의 일관성을 분석하고 후속 조치를 계속할 것입니다.
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개입 5일째
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구강 점막염 등급
기간: 개입 열흘째
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구강 점막염 평가 척도는 세계보건기구에서 인정하고 전 세계적으로 사용되는 분류 방법입니다.
그것은 모든 사람들이 같은 방식으로 해석할 표준 조항을 가지고 있습니다.
그러나 해석의 차이를 무시하기 위해 처음 20개의 관찰에 대해 다중 연구 평가를 사용하고 Kappa 분석으로 관찰자 간의 일관성을 분석하고 후속 조치를 계속할 것입니다.
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개입 열흘째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: ZUHAL ONER SIVIS, MD, Tepecik Research and Training Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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