Ústní péče s propolisem u pacientů s dětskou onkologií
28. září 2023 aktualizováno: Beste Ozguven Oztornaci, Izmir Katip Celebi University
Ovlivňuje péče o dutinu ústní s propolisem rozvoj orální mukozitidy u pacientů s dětskou onkologií: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Podle údajů Světové zdravotnické organizace je rakovinou ročně diagnostikováno přibližně 14 milionů lidí a očekává se, že toto číslo se bude v příštích 10 letech dále zvyšovat.
U dětských nádorových onemocnění se uplatňuje multidisciplinární léčba skládající se z chemoterapie, radioterapie a chirurgie.
Při chemoterapii jsou cílem rakovinné buňky, ale vysoké dávky chemoterapeutických látek nemají selektivitu.
Intaktní tkáňové buňky jsou také ovlivněny touto cytotoxicitou.
U pacienta vzniká mukositida, zejména v důsledku postižení buněk sliznice.
Mukositida je definována jako poškození sliznice vystýlající dutinu ústní, hltan, hrtan, jícen a gastrointestinální trakt v důsledku léčby rakoviny.
Je to jeden z nejdůležitějších vedlejších účinků jak chemoterapie, tak radioterapie.
Tato studie se provádí za účelem stanovení účinnosti propolisu při prevenci vzniku orální mukositidy v důsledku vícenásobného použití chemoterapeutických léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle údajů Světové zdravotnické organizace je rakovinou ročně diagnostikováno přibližně 14 milionů lidí a očekává se, že toto číslo se bude v příštích 10 letech dále zvyšovat.
U dětských nádorových onemocnění se uplatňuje multidisciplinární léčba skládající se z chemoterapie, radioterapie a chirurgie.
Při chemoterapii jsou cílem rakovinné buňky, ale vysoké dávky chemoterapeutických látek nemají selektivitu.
Intaktní tkáňové buňky jsou také ovlivněny touto cytotoxicitou.
U pacienta vzniká mukositida, zejména v důsledku postižení buněk sliznice.
Mukositida je definována jako poškození sliznice vystýlající dutinu ústní, hltan, hrtan, jícen a gastrointestinální trakt v důsledku léčby rakoviny.
Je to jeden z nejdůležitějších vedlejších účinků jak chemoterapie, tak radioterapie.
Tato studie se provádí za účelem stanovení účinnosti propolisu při prevenci vzniku orální mukositidy v důsledku vícenásobného použití chemoterapeutických léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35640
- Tepecik Research and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast ve studii
- Při chemoterapii lymfoproliferativního maligního onemocnění (leukémie, lymfom) nebo jiného dětského solidního nádoru (jako je nádor centrálního nervového systému, neuroblastom, osteosarkom, Ewingův sarkom, rhabdomyosarkom, hepatoblastom, nádory ze zárodečných buněk)
- Ve věku od 2 do 18 let (I když používání propolisu není na škodu, pro děti do 2 let je kvůli botulismu nepohodlné používat med a jeho vedlejší produkty)
- Žádný rozvoj orální mukositidy
- Dítě, které nekouří
Kritéria vyloučení:
- Pacient nedostává RT hlavy a krku (zvyšuje výskyt orální mukositidy o 40 %).
- Pacient je alergický na včelí produkty.
- Kritéria a postupy vyloučení v tomto případě:
- Rozvoj alergické reakce na propolis (Aplikovaný protokol ústní péče je zastaven, odstraněn ze vzorku)
- Spuštění RT
- Potřeba podpory MV dítěte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
V této skupině bude výzkumník poskytovat účastníkům běžnou péči.
|
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
V této skupině výzkumník poskytne účastníkům propolisové vozidlo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: propolisová skupina
V této skupině výzkumník poskytne účastníkům propolisový roztok.
|
Po získání písemného souhlasu bude před randomizací provedena ústní identifikace všech účastníků. Orální diagnostika dětí, které dostávají chemoterapii, bude opakována v den 0, den 5 a den 10 a bude zkoumán rozdíl mezi průměrnými skóre na stupnici hodnocení orální mukositidy u dětí ve skupinách. Hodnocení orální mukositidy: Bude použita hodnotící stupnice orální mukositidy. Sliznice dutiny ústní u dětí bude hodnocena pomocí klasifikace orální mukositidy Světové zdravotnické organizace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace orální mukositidy
Časové okno: první den zásahu
|
Oral Mucositis Assessment Scale je klasifikační metoda přijatá Světovou zdravotnickou organizací a používaná po celém světě.
Má standardní klauzule, které budou všichni lidé vykládat stejným způsobem.
Aby se však ignorovaly rozdíly v interpretaci, bude v prvních 20 pozorováních použito multi-výzkumné hodnocení a konzistence mezi pozorovateli bude analyzována pomocí Kappa analýzy a sledování bude pokračovat.
|
první den zásahu
|
|
Klasifikace orální mukositidy
Časové okno: pátý den zásahu
|
Oral Mucositis Assessment Scale je klasifikační metoda přijatá Světovou zdravotnickou organizací a používaná po celém světě.
Má standardní klauzule, které budou všichni lidé vykládat stejným způsobem.
Aby se však ignorovaly rozdíly v interpretaci, bude v prvních 20 pozorováních použito multi-výzkumné hodnocení a konzistence mezi pozorovateli bude analyzována pomocí Kappa analýzy a sledování bude pokračovat.
|
pátý den zásahu
|
|
Klasifikace orální mukositidy
Časové okno: desátý den zásahu
|
Oral Mucositis Assessment Scale je klasifikační metoda přijatá Světovou zdravotnickou organizací a používaná po celém světě.
Má standardní klauzule, které budou všichni lidé vykládat stejným způsobem.
Aby se však ignorovaly rozdíly v interpretaci, bude v prvních 20 pozorováních použito multi-výzkumné hodnocení a konzistence mezi pozorovateli bude analyzována pomocí Kappa analýzy a sledování bude pokračovat.
|
desátý den zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: ZUHAL ONER SIVIS, MD, Tepecik Research and Training Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/61
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Bude rozhodnuto na požádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .