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Mundpflege mit Propolis bei pädiatrischen Onkologie-Patienten

28. September 2023 aktualisiert von: Beste Ozguven Oztornaci, Izmir Katip Celebi University

Beeinflusst die Mundpflege mit Propolis die Entwicklung einer oralen Mukositis bei pädiatrischen Onkologie-Patienten: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation wird jedes Jahr bei etwa 14 Millionen Menschen Krebs diagnostiziert, und es wird erwartet, dass diese Zahl in den nächsten 10 Jahren weiter steigen wird. Bei Krebserkrankungen im Kindesalter wird eine multidisziplinäre Behandlung bestehend aus Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation angewendet. Bei der Chemotherapie sind Krebszellen das Ziel, aber hohe Dosen von Chemotherapeutika haben keine Selektivität. Auch intakte Gewebezellen sind von dieser Zytotoxizität betroffen. Beim Patienten entwickelt sich eine Mukositis, vor allem durch die Schädigung der Schleimhautzellen. Mukositis ist definiert als Schädigung der Schleimhaut, die die Mundhöhle, den Rachen, den Kehlkopf, die Speiseröhre und den Magen-Darm-Trakt aufgrund einer Krebsbehandlung auskleidet. Es ist eine der wichtigsten Nebenwirkungen sowohl der Chemotherapie als auch der Strahlentherapie. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Propolis bei der Verhinderung der Bildung von oraler Mukositis aufgrund der mehrfachen Anwendung von Chemotherapeutika zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation wird jedes Jahr bei etwa 14 Millionen Menschen Krebs diagnostiziert, und es wird erwartet, dass diese Zahl in den nächsten 10 Jahren weiter steigen wird. Bei Krebserkrankungen im Kindesalter wird eine multidisziplinäre Behandlung bestehend aus Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation angewendet. Bei der Chemotherapie sind Krebszellen das Ziel, aber hohe Dosen von Chemotherapeutika haben keine Selektivität. Auch intakte Gewebezellen sind von dieser Zytotoxizität betroffen. Beim Patienten entwickelt sich eine Mukositis, vor allem durch die Schädigung der Schleimhautzellen. Mukositis ist definiert als Schädigung der Schleimhaut, die die Mundhöhle, den Rachen, den Kehlkopf, die Speiseröhre und den Magen-Darm-Trakt aufgrund einer Krebsbehandlung auskleidet. Es ist eine der wichtigsten Nebenwirkungen sowohl der Chemotherapie als auch der Strahlentherapie. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Propolis bei der Verhinderung der Bildung von oraler Mukositis aufgrund mehrfacher Anwendung von Chemotherapeutika zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35640
        • Tepecik Research and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an der Studie
  • Erhalten einer Chemotherapiebehandlung für lymphoproliferative maligne Erkrankungen (Leukämie, Lymphom) oder andere solide Tumore im Kindesalter (wie z. B. Tumor des zentralen Nervensystems, Neuroblastom, Osteosarkom, Ewing-Sarkom, Rhabdomyosarkom, Hepatoblastom, Keimzelltumoren)
  • Im Alter zwischen 2 und 18 Jahren (Obwohl die Verwendung von Propolis nicht schadet, ist es für Kinder unter 2 Jahren aufgrund von Botulismus unbequem, Honig und seine Nebenprodukte zu verwenden)
  • Keine Entwicklung einer oralen Mukositis
  • Das Kind, das nicht raucht

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhält keine Kopf-Hals-RT (erhöht die Inzidenz oraler Mukositis um 40 %).
  • Der Patient ist allergisch gegen Bienenprodukte.
  • Ausschlusskriterien und Praktiken in diesem Fall:
  • Entwicklung einer allergischen Reaktion auf Propolis (angewendetes Mundpflegeprotokoll wird gestoppt, aus der Probe entfernt)
  • RT starten
  • Der Bedarf des Kindes an MV-Unterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
In dieser Gruppe wird der Forscher die Teilnehmer routinemäßig betreuen.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
In dieser Gruppe stellt der Forscher den Teilnehmern ein Propolis-Vehikel zur Verfügung
Biologisch: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Propolis-Gruppe
In dieser Gruppe wird der Forscher den Teilnehmern eine Propolis-Lösung zur Verfügung stellen.
Biologisch: Propolis

Nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung wird vor der Randomisierung eine mündliche Identifizierung aller Teilnehmer durchgeführt. Die orale Diagnose von Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, wird an Tag 0, Tag 5 und Tag 10 wiederholt, und die Differenz zwischen den mittleren Werten der oralen Mukositis-Bewertungsskala der Kinder in den Gruppen wird untersucht.

Bewertung der oralen Mukositis: Es wird eine Bewertungsskala für orale Mukositis verwendet. Die Mundschleimhaut von Kindern wird anhand der Klassifikation der oralen Mukositis der Weltgesundheitsorganisation bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstufung der oralen Mukositis
Zeitfenster: erster Tag des Eingriffs
Oral Mucositis Assessment Scale ist eine Klassifizierungsmethode, die von der Weltgesundheitsorganisation akzeptiert und auf der ganzen Welt verwendet wird. Es hat Standardklauseln, die von allen Menschen gleich interpretiert werden. Um jedoch die Unterschiede in der Interpretation zu ignorieren, wird in den ersten 20 Beobachtungen eine Multi-Research-Evaluierung verwendet und die Konsistenz zwischen den Beobachtern wird mit einer Kappa-Analyse analysiert und die Nachverfolgung wird fortgesetzt.
erster Tag des Eingriffs
Einstufung der oralen Mukositis
Zeitfenster: fünfter Tag der Intervention
Oral Mucositis Assessment Scale ist eine Klassifizierungsmethode, die von der Weltgesundheitsorganisation akzeptiert und auf der ganzen Welt verwendet wird. Es hat Standardklauseln, die von allen Menschen gleich interpretiert werden. Um jedoch die Unterschiede in der Interpretation zu ignorieren, wird in den ersten 20 Beobachtungen eine Multi-Research-Evaluierung verwendet und die Konsistenz zwischen den Beobachtern wird mit einer Kappa-Analyse analysiert und die Nachverfolgung wird fortgesetzt.
fünfter Tag der Intervention
Einstufung der oralen Mukositis
Zeitfenster: Zehnter Tag der Intervention
Oral Mucositis Assessment Scale ist eine Klassifizierungsmethode, die von der Weltgesundheitsorganisation akzeptiert und auf der ganzen Welt verwendet wird. Es hat Standardklauseln, die von allen Menschen gleich interpretiert werden. Um jedoch die Unterschiede in der Interpretation zu ignorieren, wird in den ersten 20 Beobachtungen eine Multi-Research-Evaluierung verwendet und die Konsistenz zwischen den Beobachtern wird mit einer Kappa-Analyse analysiert und die Nachverfolgung wird fortgesetzt.
Zehnter Tag der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Mitarbeiter

Tepecik Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: ZUHAL ONER SIVIS, MD, Tepecik Research and Training Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/61

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird auf Anfrage entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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