- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05400031
Igiene orale con propoli nei pazienti oncologici pediatrici
L'igiene orale con propoli influisce sullo sviluppo della mucosite orale nei pazienti oncologici pediatrici: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Beste OZGUVEN OZTORNACI, Asst. Prof.
- Numero di telefono: 4754 +00902323293535
- Email: besteozguven@gmail.com
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino, 35640
- Tepecik Research and Training Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare allo studio
- Ricevere un trattamento chemioterapico per malattie linfoproliferative maligne (leucemia, linfoma) o altri tumori solidi infantili (come tumori del sistema nervoso centrale, neuroblastoma, osteosarcoma, sarcoma di Ewing, rabdomiosarcoma, epatoblastoma, tumori a cellule germinali)
- Avere un'età compresa tra 2 e 18 anni (sebbene non ci sia nulla di male nell'usare la propoli, è scomodo per i bambini di età inferiore ai 2 anni usare il miele e i suoi sottoprodotti a causa del botulismo)
- Nessuno sviluppo di mucosite orale
- Il bambino che non fuma
Criteri di esclusione:
- Il paziente non riceve RT della testa e del collo (aumenta l'incidenza della mucosite orale del 40%).
- Il paziente è allergico ai prodotti delle api.
- Criteri e pratiche di esclusione in questo caso:
- Sviluppo di una reazione allergica alla propoli (il protocollo di igiene orale applicato viene interrotto, rimosso dal campione)
- Avvio di RT
- Il bisogno del bambino di supporto MV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
In questo gruppo, il ricercatore fornirà ai partecipanti cure di routine.
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Comparatore placebo: gruppo placebo
In questo gruppo, il ricercatore fornirà ai partecipanti un veicolo di propoli
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Placebo
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Comparatore attivo: gruppo propoli
In questo gruppo, il ricercatore fornirà ai partecipanti una soluzione di propoli.
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Dopo aver ottenuto il consenso scritto, verrà eseguita l'identificazione orale di tutti i partecipanti prima della randomizzazione. La diagnosi orale dei bambini sottoposti a chemioterapia verrà ripetuta il giorno 0, il giorno 5 e il giorno 10 e verrà esaminata la differenza tra i punteggi medi della scala di valutazione della mucosite orale dei bambini nei gruppi. Valutazione della mucosite orale: verrà utilizzata la scala di valutazione della mucosite orale. La mucosa orale dei bambini sarà valutata utilizzando la classificazione della mucosite orale dell'Organizzazione mondiale della sanità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione della mucosite orale
Lasso di tempo: primo giorno dell'intervento
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Oral Mucositis Assessment Scale è un metodo di classificazione accettato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e utilizzato in tutto il mondo.
Ha clausole standard che saranno interpretate allo stesso modo da tutte le persone.
Tuttavia, al fine di ignorare le differenze di interpretazione, verrà utilizzata la valutazione multi-ricerca nelle prime 20 osservazioni e la coerenza tra gli osservatori sarà analizzata con l'analisi Kappa e continueranno i follow-up.
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primo giorno dell'intervento
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Classificazione della mucosite orale
Lasso di tempo: quinto giorno dell'intervento
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Oral Mucositis Assessment Scale è un metodo di classificazione accettato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e utilizzato in tutto il mondo.
Ha clausole standard che saranno interpretate allo stesso modo da tutte le persone.
Tuttavia, al fine di ignorare le differenze di interpretazione, verrà utilizzata la valutazione multi-ricerca nelle prime 20 osservazioni e la coerenza tra gli osservatori sarà analizzata con l'analisi Kappa e continueranno i follow-up.
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quinto giorno dell'intervento
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Classificazione della mucosite orale
Lasso di tempo: decimo giorno dall'intervento
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Oral Mucositis Assessment Scale è un metodo di classificazione accettato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e utilizzato in tutto il mondo.
Ha clausole standard che saranno interpretate allo stesso modo da tutte le persone.
Tuttavia, al fine di ignorare le differenze di interpretazione, verrà utilizzata la valutazione multi-ricerca nelle prime 20 osservazioni e la coerenza tra gli osservatori sarà analizzata con l'analisi Kappa e continueranno i follow-up.
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decimo giorno dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: ZUHAL ONER SIVIS, MD, Tepecik Research and Training Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/61
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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