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Igiene orale con propoli nei pazienti oncologici pediatrici

28 settembre 2023 aggiornato da: Beste Ozguven Oztornaci, Izmir Katip Celebi University

L'igiene orale con propoli influisce sullo sviluppo della mucosite orale nei pazienti oncologici pediatrici: uno studio clinico controllato randomizzato

Secondo i dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, ogni anno a circa 14 milioni di persone viene diagnosticato il cancro e si prevede che questo numero aumenterà ulteriormente nei prossimi 10 anni. Il trattamento multidisciplinare costituito da chemioterapia, radioterapia e chirurgia viene applicato nei tumori infantili. Nella chemioterapia, l'obiettivo sono le cellule cancerose, ma alte dosi di agenti chemioterapici non hanno selettività. Anche le cellule dei tessuti intatti sono influenzate da questa citotossicità. La mucosite si sviluppa nel paziente, soprattutto a causa delle cellule della mucosa colpite. La mucosite è definita come danno alla mucosa che riveste la cavità orale, la faringe, la laringe, l'esofago e il tratto gastrointestinale dovuto al trattamento del cancro. È uno degli effetti collaterali più importanti sia della chemioterapia che della radioterapia. Questo studio viene condotto per determinare l'efficacia della propoli nel prevenire la formazione di mucosite orale dovuta all'uso multiplo di farmaci chemioterapici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Secondo i dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, ogni anno a circa 14 milioni di persone viene diagnosticato il cancro e si prevede che questo numero aumenterà ulteriormente nei prossimi 10 anni. Il trattamento multidisciplinare costituito da chemioterapia, radioterapia e chirurgia viene applicato nei tumori infantili. Nella chemioterapia, l'obiettivo sono le cellule cancerose, ma alte dosi di agenti chemioterapici non hanno selettività. Anche le cellule dei tessuti intatti sono influenzate da questa citotossicità. La mucosite si sviluppa nel paziente, soprattutto a causa delle cellule della mucosa colpite. La mucosite è definita come danno alla mucosa che riveste la cavità orale, la faringe, la laringe, l'esofago e il tratto gastrointestinale dovuto al trattamento del cancro. È uno degli effetti collaterali più importanti sia della chemioterapia che della radioterapia. Questo studio viene condotto per determinare l'efficacia della propoli nel prevenire la formazione di mucosite orale dovuta a molteplici usi di farmaci chemioterapici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Beste OZGUVEN OZTORNACI, Asst. Prof.
  • Numero di telefono: 4754 +00902323293535
  • Email: besteozguven@gmail.com

Luoghi di studio

      • İzmir, Tacchino, 35640
        • Tepecik Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Ricevere un trattamento chemioterapico per malattie linfoproliferative maligne (leucemia, linfoma) o altri tumori solidi infantili (come tumori del sistema nervoso centrale, neuroblastoma, osteosarcoma, sarcoma di Ewing, rabdomiosarcoma, epatoblastoma, tumori a cellule germinali)
  • Avere un'età compresa tra 2 e 18 anni (sebbene non ci sia nulla di male nell'usare la propoli, è scomodo per i bambini di età inferiore ai 2 anni usare il miele e i suoi sottoprodotti a causa del botulismo)
  • Nessuno sviluppo di mucosite orale
  • Il bambino che non fuma

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non riceve RT della testa e del collo (aumenta l'incidenza della mucosite orale del 40%).
  • Il paziente è allergico ai prodotti delle api.
  • Criteri e pratiche di esclusione in questo caso:
  • Sviluppo di una reazione allergica alla propoli (il protocollo di igiene orale applicato viene interrotto, rimosso dal campione)
  • Avvio di RT
  • Il bisogno del bambino di supporto MV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
In questo gruppo, il ricercatore fornirà ai partecipanti cure di routine.
Comparatore placebo: gruppo placebo
In questo gruppo, il ricercatore fornirà ai partecipanti un veicolo di propoli
Placebo
Comparatore attivo: gruppo propoli
In questo gruppo, il ricercatore fornirà ai partecipanti una soluzione di propoli.

Dopo aver ottenuto il consenso scritto, verrà eseguita l'identificazione orale di tutti i partecipanti prima della randomizzazione. La diagnosi orale dei bambini sottoposti a chemioterapia verrà ripetuta il giorno 0, il giorno 5 e il giorno 10 e verrà esaminata la differenza tra i punteggi medi della scala di valutazione della mucosite orale dei bambini nei gruppi.

Valutazione della mucosite orale: verrà utilizzata la scala di valutazione della mucosite orale. La mucosa orale dei bambini sarà valutata utilizzando la classificazione della mucosite orale dell'Organizzazione mondiale della sanità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della mucosite orale
Lasso di tempo: primo giorno dell'intervento
Oral Mucositis Assessment Scale è un metodo di classificazione accettato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e utilizzato in tutto il mondo. Ha clausole standard che saranno interpretate allo stesso modo da tutte le persone. Tuttavia, al fine di ignorare le differenze di interpretazione, verrà utilizzata la valutazione multi-ricerca nelle prime 20 osservazioni e la coerenza tra gli osservatori sarà analizzata con l'analisi Kappa e continueranno i follow-up.
primo giorno dell'intervento
Classificazione della mucosite orale
Lasso di tempo: quinto giorno dell'intervento
Oral Mucositis Assessment Scale è un metodo di classificazione accettato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e utilizzato in tutto il mondo. Ha clausole standard che saranno interpretate allo stesso modo da tutte le persone. Tuttavia, al fine di ignorare le differenze di interpretazione, verrà utilizzata la valutazione multi-ricerca nelle prime 20 osservazioni e la coerenza tra gli osservatori sarà analizzata con l'analisi Kappa e continueranno i follow-up.
quinto giorno dell'intervento
Classificazione della mucosite orale
Lasso di tempo: decimo giorno dall'intervento
Oral Mucositis Assessment Scale è un metodo di classificazione accettato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e utilizzato in tutto il mondo. Ha clausole standard che saranno interpretate allo stesso modo da tutte le persone. Tuttavia, al fine di ignorare le differenze di interpretazione, verrà utilizzata la valutazione multi-ricerca nelle prime 20 osservazioni e la coerenza tra gli osservatori sarà analizzata con l'analisi Kappa e continueranno i follow-up.
decimo giorno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: ZUHAL ONER SIVIS, MD, Tepecik Research and Training Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sarà deciso su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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