Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pielęgnacja jamy ustnej z propolisem u pacjentów onkologicznych

28 września 2023 zaktualizowane przez: Beste Ozguven Oztornaci, Izmir Katip Celebi University

Czy pielęgnacja jamy ustnej z propolisem wpływa na rozwój zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów onkologicznych u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Według danych Światowej Organizacji Zdrowia każdego roku nowotwór diagnozuje się u około 14 milionów osób, a liczba ta ma jeszcze wzrosnąć w ciągu najbliższych 10 lat. Leczenie wielodyscyplinarne obejmujące chemioterapię, radioterapię i operację stosuje się w nowotworach wieku dziecięcego. W chemioterapii celem są komórki nowotworowe, ale wysokie dawki chemioterapeutyków nie wykazują selektywności. Ta cytotoksyczność ma również wpływ na nienaruszone komórki tkanek. U pacjenta rozwija się zapalenie błony śluzowej, zwłaszcza w wyniku zajęcia komórek błony śluzowej. Mucositis definiuje się jako uszkodzenie błony śluzowej wyściełającej jamę ustną, gardło, krtań, przełyk i przewód pokarmowy w wyniku leczenia raka. Jest to jeden z najważniejszych skutków ubocznych zarówno chemioterapii, jak i radioterapii. Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności propolisu w zapobieganiu powstawaniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w wyniku wielokrotnego stosowania leków chemioterapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według danych Światowej Organizacji Zdrowia każdego roku nowotwór diagnozuje się u około 14 milionów osób, a liczba ta ma jeszcze wzrosnąć w ciągu najbliższych 10 lat. Leczenie wielodyscyplinarne obejmujące chemioterapię, radioterapię i operację stosuje się w nowotworach wieku dziecięcego. W chemioterapii celem są komórki nowotworowe, ale wysokie dawki chemioterapeutyków nie wykazują selektywności. Ta cytotoksyczność ma również wpływ na nienaruszone komórki tkanek. U pacjenta rozwija się zapalenie błony śluzowej, zwłaszcza w wyniku zajęcia komórek błony śluzowej. Mucositis definiuje się jako uszkodzenie błony śluzowej wyściełającej jamę ustną, gardło, krtań, przełyk i przewód pokarmowy w wyniku leczenia raka. Jest to jeden z najważniejszych skutków ubocznych zarówno chemioterapii, jak i radioterapii. Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności propolisu w zapobieganiu powstawaniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w wyniku wielokrotnego stosowania leków chemioterapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk, 35640
        • Tepecik Research and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariat do udziału w badaniu
  • Otrzymywanie chemioterapii z powodu złośliwej choroby limfoproliferacyjnej (białaczki, chłoniaka) lub innego guza litego wieku dziecięcego (takiego jak guz ośrodkowego układu nerwowego, nerwiak niedojrzały, kostniakomięsak, mięsak Ewinga, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, wątrobiak zarodkowy, guzy zarodkowe)
  • Wiek od 2 do 18 lat (chociaż stosowanie propolisu nie jest szkodliwe, dla dzieci poniżej 2 roku życia stosowanie miodu i jego produktów ubocznych jest niewygodne z powodu zatrucia jadem kiełbasianym)
  • Brak rozwoju zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
  • Dziecko, które nie pali

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie otrzymuje RT głowy i szyi (zwiększa częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej o 40%).
  • Pacjent jest uczulony na produkty pszczele.
  • Kryteria wykluczenia i praktyki w tym przypadku:
  • Rozwój reakcji alergicznej na propolis (zastosowany protokół pielęgnacji jamy ustnej zostaje zatrzymany, usunięty z próbki)
  • Uruchamianie RT
  • Potrzeba dziecka do wsparcia MV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
W tej grupie badacz zapewni uczestnikom rutynową opiekę.
Komparator placebo: grupa placebo
W tej grupie badacz zapewni uczestnikom wehikuł propolisowy
Biologiczny: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: grupa propolisowa
W tej grupie badacz dostarczy uczestnikom roztwór propolisu.
Biologiczny: pierzga

Po uzyskaniu pisemnej zgody przed randomizacją zostanie przeprowadzona ustna identyfikacja wszystkich uczestników. Diagnoza ustna dzieci otrzymujących chemioterapię zostanie powtórzona w dniu 0, dniu 5 i 10, a następnie zbadana zostanie różnica między średnimi wynikami w skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej dzieci w grupach.

Ocena zapalenia błony śluzowej jamy ustnej: zostanie zastosowana Skala oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Błona śluzowa jamy ustnej dzieci będzie oceniana przy użyciu klasyfikacji zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: pierwszy dzień interwencji
Skala oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej jest metodą klasyfikacyjną przyjętą przez Światową Organizację Zdrowia i stosowaną na całym świecie. Zawiera standardowe klauzule, które będą interpretowane w ten sam sposób przez wszystkich ludzi. Aby jednak zignorować różnice w interpretacji, w pierwszych 20 obserwacjach zostanie zastosowana ocena wielu badań, a spójność między obserwatorami zostanie przeanalizowana za pomocą analizy Kappa, a obserwacje będą kontynuowane.
pierwszy dzień interwencji
Klasyfikacja zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: piąty dzień interwencji
Skala oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej jest metodą klasyfikacyjną przyjętą przez Światową Organizację Zdrowia i stosowaną na całym świecie. Zawiera standardowe klauzule, które będą interpretowane w ten sam sposób przez wszystkich ludzi. Aby jednak zignorować różnice w interpretacji, w pierwszych 20 obserwacjach zostanie zastosowana ocena wielu badań, a spójność między obserwatorami zostanie przeanalizowana za pomocą analizy Kappa, a obserwacje będą kontynuowane.
piąty dzień interwencji
Klasyfikacja zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Dziesiąty dzień interwencji
Skala oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej jest metodą klasyfikacyjną przyjętą przez Światową Organizację Zdrowia i stosowaną na całym świecie. Zawiera standardowe klauzule, które będą interpretowane w ten sam sposób przez wszystkich ludzi. Aby jednak zignorować różnice w interpretacji, w pierwszych 20 obserwacjach zostanie zastosowana ocena wielu badań, a spójność między obserwatorami zostanie przeanalizowana za pomocą analizy Kappa, a obserwacje będą kontynuowane.
Dziesiąty dzień interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Współpracownicy

Tepecik Training and Research Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: ZUHAL ONER SIVIS, MD, Tepecik Research and Training Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/61

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Decyzja zostanie podjęta na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj