小児がん患者におけるプロポリスによる口腔ケア
2023年9月28日 更新者：Beste Ozguven Oztornaci、Izmir Katip Celebi University
プロポリスによる口腔ケアは、小児腫瘍患者の口腔粘膜炎の発症に影響しますか: 無作為対照臨床研究
世界保健機関のデータによると、毎年約 1,400 万人ががんと診断されており、この数は今後 10 年間でさらに増加すると予想されています。
小児がんには、化学療法、放射線療法、手術からなる集学的治療が適用されます。
化学療法では、標的はがん細胞ですが、大量の化学療法剤には選択性がありません。
無傷の組織細胞もこの細胞毒性の影響を受けます。
粘膜炎は、特に粘膜細胞が影響を受ける結果として、患者に発生します。
粘膜炎は、がん治療による口腔、咽頭、喉頭、食道、および消化管の内側を覆う粘膜への損傷と定義されます。
これは、化学療法と放射線療法の両方の最も重要な副作用の 1 つです。
この研究は、化学療法薬の複数回使用による口腔粘膜炎の形成を防ぐプロポリスの有効性を判断するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関のデータによると、毎年約 1,400 万人ががんと診断されており、この数は今後 10 年間でさらに増加すると予想されています。
小児がんには、化学療法、放射線療法、手術からなる集学的治療が適用されます。
化学療法では、標的はがん細胞ですが、大量の化学療法剤には選択性がありません。
無傷の組織細胞もこの細胞毒性の影響を受けます。
粘膜炎は、特に粘膜細胞が影響を受ける結果として、患者に発生します。
粘膜炎は、がん治療による口腔、咽頭、喉頭、食道、および消化管の内側を覆う粘膜への損傷と定義されます。
これは、化学療法と放射線療法の両方の最も重要な副作用の 1 つです。
この研究は、化学療法薬の複数回使用による口腔粘膜炎の形成を予防する上でのプロポリスの有効性を判断するために実施されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
İzmir、七面鳥、35640
- Tepecik Research and Training Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究への参加を志願する
- リンパ増殖性悪性疾患（白血病、リンパ腫）またはその他の小児固形腫瘍（中枢神経系腫瘍、神経芽腫、骨肉腫、ユーイング肉腫、横紋筋肉腫、肝芽腫、胚細胞腫瘍など）の化学療法を受けている
- 2歳から18歳まで（プロポリスを使用しても害はありませんが、2歳未満の子供がハチミツとその副産物をボツリヌス中毒のために使用するのは不便です）
- 口腔粘膜炎の発症なし
- タバコを吸わない子
除外基準:
- 患者は頭頸部放射線療法を受けていません（口腔粘膜炎の発生率が 40% 増加します）。
- 患者はミツバチ製品にアレルギーがあります。
- この場合の除外基準と実践:
- プロポリスに対するアレルギー反応の発症 (適用された口腔ケアプロトコルは停止され、サンプルから削除されます)
- RTの開始
- 子供の MV サポートの必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
このグループでは、研究者は参加者に定期的なケアを提供します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループでは、研究者は参加者にプロポリス ビークルを提供します。
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：プロポリス群
このグループでは、研究者が参加者にプロポリス ソリューションを提供します。
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書面による同意を得た後、無作為化の前にすべての参加者の口頭による識別が行われます。 化学療法を受けている子供の口腔診断は、0日目、5日目、および10日目に繰り返され、グループ内の子供の口腔粘膜炎評価尺度平均スコアの差が調べられます。 口腔粘膜炎の評価：口腔粘膜炎評価尺度が使用されます。 子供の口腔粘膜は、世界保健機関の口腔粘膜炎分類を使用して評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔粘膜炎の等級付け
時間枠：介入初日
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口腔粘膜炎評価尺度は、世界保健機関によって承認され、世界中で使用されている分類方法です。
すべての人が同じように解釈する標準的な条項があります。
ただし、解釈の違いを無視するために、最初の 20 回の観測ではマルチリサーチ評価が使用され、観測者間の整合性はカッパ分析で分析され、フォローアップが続行されます。
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介入初日
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口腔粘膜炎の等級付け
時間枠：介入の5日目
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口腔粘膜炎評価尺度は、世界保健機関によって承認され、世界中で使用されている分類方法です。
すべての人が同じように解釈する標準的な条項があります。
ただし、解釈の違いを無視するために、最初の 20 回の観測ではマルチリサーチ評価が使用され、観測者間の整合性はカッパ分析で分析され、フォローアップが続行されます。
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介入の5日目
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口腔粘膜炎の等級付け
時間枠：介入の10日目
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口腔粘膜炎評価尺度は、世界保健機関によって承認され、世界中で使用されている分類方法です。
すべての人が同じように解釈する標準的な条項があります。
ただし、解釈の違いを無視するために、最初の 20 回の観測ではマルチリサーチ評価が使用され、観測者間の整合性はカッパ分析で分析され、フォローアップが続行されます。
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介入の10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：ZUHAL ONER SIVIS, MD、Tepecik Research and Training Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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