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Higiene Bucal com Própolis em Pacientes Oncológicos Pediátricos

28 de setembro de 2023 atualizado por: Beste Ozguven Oztornaci, Izmir Katip Celebi University

O cuidado bucal com própolis afeta o desenvolvimento de mucosite oral em pacientes oncológicos pediátricos: um estudo clínico randomizado controlado

Segundo dados da Organização Mundial da Saúde, aproximadamente 14 milhões de pessoas são diagnosticadas com câncer todos os anos, e esse número deve aumentar ainda mais nos próximos 10 anos. O tratamento multidisciplinar que consiste em quimioterapia, radioterapia e cirurgia é aplicado nos cânceres infantis. Na quimioterapia, o alvo são as células cancerígenas, mas altas doses de agentes quimioterápicos não apresentam seletividade. Células teciduais intactas também são afetadas por esta citotoxicidade. A mucosite se desenvolve no paciente, especialmente como resultado das células da mucosa serem afetadas. A mucosite é definida como dano à mucosa que reveste a cavidade oral, faringe, laringe, esôfago e trato gastrointestinal devido ao tratamento do câncer. É um dos efeitos colaterais mais importantes da quimioterapia e da radioterapia. Este estudo é realizado para determinar a eficácia da própolis na prevenção da formação de mucosite oral devido ao uso múltiplo de drogas quimioterápicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Segundo dados da Organização Mundial da Saúde, aproximadamente 14 milhões de pessoas são diagnosticadas com câncer todos os anos, e esse número deve aumentar ainda mais nos próximos 10 anos. O tratamento multidisciplinar que consiste em quimioterapia, radioterapia e cirurgia é aplicado nos cânceres infantis. Na quimioterapia, o alvo são as células cancerígenas, mas altas doses de agentes quimioterápicos não apresentam seletividade. Células teciduais intactas também são afetadas por esta citotoxicidade. A mucosite se desenvolve no paciente, especialmente como resultado das células da mucosa serem afetadas. A mucosite é definida como dano à mucosa que reveste a cavidade oral, faringe, laringe, esôfago e trato gastrointestinal devido ao tratamento do câncer. É um dos efeitos colaterais mais importantes da quimioterapia e da radioterapia. Este estudo é realizado para determinar a eficácia da própolis na prevenção da formação de mucosite oral devido ao uso múltiplo de drogas quimioterápicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Beste OZGUVEN OZTORNACI, Asst. Prof.
  • Número de telefone: 4754 +00902323293535
  • E-mail: besteozguven@gmail.com

Locais de estudo

  • Peru
      • İzmir, Peru, 35640
        • Tepecik Research and Training Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntariado para participar do estudo
  • Receber tratamento quimioterápico para doença maligna linfoproliferativa (leucemia, linfoma) ou outro tumor sólido infantil (como tumor do sistema nervoso central, neuroblastoma, osteossarcoma, sarcoma de Ewing, rabdomiossarcoma, hepatoblastoma, tumores de células germinativas)
  • Ter entre 2 e 18 anos (Embora não haja nenhum mal em usar própolis, é inconveniente para crianças menores de 2 anos usar mel e seus subprodutos devido ao botulismo)
  • Sem desenvolvimento de mucosite oral
  • A criança que não fuma

Critério de exclusão:

  • O paciente não recebe RT de cabeça e pescoço (aumenta a incidência de mucosite oral em 40%).
  • O paciente é alérgico a produtos apícolas.
  • Critérios e Práticas de Exclusão neste Caso:
  • Desenvolvimento de uma reação alérgica à própolis (o protocolo de cuidados bucais aplicados é interrompido, removido da amostra)
  • Iniciando RT
  • A necessidade da criança de suporte de VM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Nesse grupo, a pesquisadora fornecerá aos participantes os cuidados de rotina.
Comparador de Placebo: grupo placebo
Nesse grupo, a pesquisadora fornecerá aos participantes um veículo de própolis
Biológico: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: grupo própolis
Nesse grupo, o pesquisador fornecerá aos participantes uma solução de própolis.
Biológico: própolis

Após obter o consentimento por escrito, a identificação oral de todos os participantes será realizada antes da randomização. O diagnóstico oral de crianças recebendo quimioterapia será repetido no dia 0, dia 5 e dia 10, e a diferença entre as pontuações médias da Escala de Avaliação de Mucosite Oral das crianças nos grupos será examinada.

Avaliação da Mucosite Oral: Será utilizada a Escala de Avaliação da Mucosite Oral. A mucosa oral de crianças será avaliada de acordo com a Classificação de Mucosite Oral da Organização Mundial de Saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da mucosite oral
Prazo: primeiro dia da intervenção
A Escala de Avaliação da Mucosite Oral é um método de classificação aceito pela Organização Mundial da Saúde e utilizado em todo o mundo. Possui cláusulas padrão que serão interpretadas da mesma forma por todas as pessoas. No entanto, para ignorar as diferenças de interpretação, a avaliação multipesquisa será usada nas primeiras 20 observações e a consistência entre os observadores será analisada com análise Kappa e os acompanhamentos continuarão.
primeiro dia da intervenção
Classificação da mucosite oral
Prazo: quinto dia da intervenção
A Escala de Avaliação da Mucosite Oral é um método de classificação aceito pela Organização Mundial da Saúde e utilizado em todo o mundo. Possui cláusulas padrão que serão interpretadas da mesma forma por todas as pessoas. No entanto, para ignorar as diferenças de interpretação, a avaliação multipesquisa será usada nas primeiras 20 observações e a consistência entre os observadores será analisada com análise Kappa e os acompanhamentos continuarão.
quinto dia da intervenção
Classificação da mucosite oral
Prazo: décimo dia da intervenção
A Escala de Avaliação da Mucosite Oral é um método de classificação aceito pela Organização Mundial da Saúde e utilizado em todo o mundo. Possui cláusulas padrão que serão interpretadas da mesma forma por todas as pessoas. No entanto, para ignorar as diferenças de interpretação, a avaliação multipesquisa será usada nas primeiras 20 observações e a consistência entre os observadores será analisada com análise Kappa e os acompanhamentos continuarão.
décimo dia da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Izmir Katip Celebi University

Colaboradores

Tepecik Training and Research Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: ZUHAL ONER SIVIS, MD, Tepecik Research and Training Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/61

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Será decidido sob demanda.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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