小儿肿瘤患者使用蜂胶进行口腔护理
2023年9月28日 更新者：Beste Ozguven Oztornaci、Izmir Katip Celebi University
蜂胶口腔护理是否影响小儿肿瘤患者口腔粘膜炎的发展：一项随机对照临床研究
根据世界卫生组织的数据，每年约有1400万人被诊断出患有癌症，而且这一数字预计在未来10年还会进一步增加。
包括化疗、放疗和手术在内的多学科治疗应用于儿童癌症。
在化学疗法中，靶标是癌细胞，但高剂量的化学治疗剂不具有选择性。
完整的组织细胞也会受到这种细胞毒性的影响。
患者发生粘膜炎，尤其是由于粘膜细胞受到影响。
粘膜炎被定义为由于癌症治疗对口腔、咽、喉、食道和胃肠道内衬粘膜的损伤。
它是化学疗法和放射疗法最重要的副作用之一。
进行这项研究是为了确定蜂胶在预防因多次使用化疗药物而导致的口腔粘膜炎形成方面的有效性。
研究概览
详细说明
根据世界卫生组织的数据，每年约有1400万人被诊断出患有癌症，而且这一数字预计在未来10年还会进一步增加。
包括化疗、放疗和手术在内的多学科治疗应用于儿童癌症。
在化学疗法中，靶标是癌细胞，但高剂量的化学治疗剂不具有选择性。
完整的组织细胞也会受到这种细胞毒性的影响。
患者发生粘膜炎，尤其是由于粘膜细胞受到影响。
粘膜炎被定义为由于癌症治疗对口腔、咽、喉、食道和胃肠道内衬粘膜的损伤。
它是化学疗法和放射疗法最重要的副作用之一。
进行这项研究是为了确定蜂胶在预防因多次使用化疗药物而导致的口腔粘膜炎形成方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Beste OZGUVEN OZTORNACI, Asst. Prof.
- 电话号码：4754 +00902323293535
- 邮箱：besteozguven@gmail.com
学习地点
-
-
-
İzmir、火鸡、35640
- Tepecik Research and Training Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加研究
- 因淋巴增生性恶性疾病（白血病、淋巴瘤）或其他儿童实体瘤（如中枢神经系统肿瘤、神经母细胞瘤、骨肉瘤、尤文肉瘤、横纹肌肉瘤、肝母细胞瘤、生殖细胞瘤）接受化疗
- 2-18岁之间（虽然使用蜂胶没有什么害处，但2岁以下儿童因肉毒杆菌不便使用蜂蜜及其副产品）
- 没有发展为口腔粘膜炎
- 不抽烟的孩子
排除标准：
- 患者未接受头颈部放疗（口腔粘膜炎的发生率增加 40%）。
- 患者对蜂产品过敏。
- 本例中的排除标准和做法：
- 对蜂胶过敏反应的发展（停止应用口腔护理方案，从样品中取出）
- 起始时间
- 孩子对 MV 支持的需求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
在这个小组中，研究人员将为参与者提供常规护理。
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安慰剂比较：安慰剂组
在这个小组中，研究人员将为参与者提供蜂胶载体
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安慰剂
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有源比较器：蜂胶组
在这个小组中，研究人员将为参与者提供蜂胶溶液。
|
在获得书面同意后，将在随机化之前对所有参与者进行口头身份验证。 接受化疗儿童的口腔诊断将在第0天、第5天和第10天重复，并检查各组儿童口腔粘膜炎评定量表平均分之间的差异。 口腔粘膜炎评估：将使用口腔粘膜炎评定量表。 将使用世界卫生组织口腔粘膜炎分类评估儿童口腔粘膜。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔粘膜炎分级
大体时间：干预的第一天
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口腔粘膜炎评估量表是世界卫生组织认可并在世界范围内使用的分类方法。
它有标准的条款，所有人都会以同样的方式解释。
但为了忽略解释上的差异，将在前20次观察中采用多研究评价，并用Kappa分析分析观察者之间的一致性，后续将继续进行。
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干预的第一天
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口腔粘膜炎分级
大体时间：干预的第五天
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口腔粘膜炎评估量表是世界卫生组织认可并在世界范围内使用的一种分类方法。
它有标准的条款，所有人都会以同样的方式解释。
但为了忽略解释上的差异，将在前20次观察中采用多研究评价，并用Kappa分析分析观察者之间的一致性，后续将继续进行。
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干预的第五天
|
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口腔粘膜炎分级
大体时间：干预的第十天
|
口腔粘膜炎评估量表是世界卫生组织认可并在世界范围内使用的一种分类方法。
它有标准的条款，所有人都会以同样的方式解释。
但为了忽略解释上的差异，将在前20次观察中采用多研究评价，并用Kappa分析分析观察者之间的一致性，后续将继续进行。
|
干预的第十天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：ZUHAL ONER SIVIS, MD、Tepecik Research and Training Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月31日
首次发布 (实际的)
2022年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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