Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mundpleje med propolis hos pædiatriske onkologiske patienter

28. september 2023 opdateret af: Beste Ozguven Oztornaci, Izmir Katip Celebi University

Påvirker oral pleje med propolis udviklingen af ​​oral mucositis hos pædiatriske onkologiske patienter: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen bliver cirka 14 millioner mennesker diagnosticeret med kræft hvert år, og dette tal forventes at stige yderligere i de næste 10 år. Tværfaglig behandling bestående af kemoterapi, strålebehandling og kirurgi anvendes ved børnekræft. I kemoterapi er målet cancerceller, men høje doser af kemoterapeutiske midler har ikke selektivitet. Intakte vævsceller påvirkes også af denne cytotoksicitet. Slimhindebetændelse udvikler sig hos patienten, især som følge af, at slimhindecellerne påvirkes. Slimhindebetændelse er defineret som skade på slimhinden i mundhulen, svælget, strubehovedet, spiserøret og mave-tarmkanalen på grund af kræftbehandling. Det er en af ​​de vigtigste bivirkninger ved både kemoterapi og strålebehandling. Denne undersøgelse udføres for at bestemme effektiviteten af ​​propolis til at forhindre dannelsen af ​​oral mucositis på grund af flere anvendelser af kemoterapeutiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen bliver cirka 14 millioner mennesker diagnosticeret med kræft hvert år, og dette tal forventes at stige yderligere i de næste 10 år. Tværfaglig behandling bestående af kemoterapi, strålebehandling og kirurgi anvendes ved børnekræft. I kemoterapi er målet cancerceller, men høje doser af kemoterapeutiske midler har ikke selektivitet. Intakte vævsceller påvirkes også af denne cytotoksicitet. Slimhindebetændelse udvikler sig hos patienten, især som følge af, at slimhindecellerne påvirkes. Slimhindebetændelse er defineret som skade på slimhinden i mundhulen, svælget, strubehovedet, spiserøret og mave-tarmkanalen på grund af kræftbehandling. Det er en af ​​de vigtigste bivirkninger ved både kemoterapi og strålebehandling. Denne undersøgelse udføres for at bestemme effektiviteten af ​​propolis til at forhindre dannelsen af ​​oral mucositis på grund af flere anvendelser af kemoterapeutiske lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun, 35640
        • Tepecik Research and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  • Modtager kemoterapibehandling for lymfoproliferativ malign sygdom (leukæmi, lymfom) eller anden solid tumor i barndommen (såsom tumor i centralnervesystemet, neuroblastom, osteosarkom, Ewing-sarkom, rhabdomyosarkom, hepatoblastom, kimcelletumorer)
  • At være i alderen 2-18 (Selv om der ikke er nogen skade ved at bruge propolis, er det ubelejligt for børn under 2 år at bruge honning og dens biprodukter på grund af botulisme)
  • Ingen udvikling af oral mucositis
  • Barnet, der ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten får ikke hoved-hals RT (øger forekomsten af ​​oral mucositis med 40%).
  • Patienten er allergisk over for biprodukter.
  • Eksklusionskriterier og -praksis i dette tilfælde:
  • Udvikling af en allergisk reaktion på propolis (Anvendt mundplejeprotokol stoppes, fjernes fra prøven)
  • Starter RT
  • Barnets behov for MV-støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
I denne gruppe vil forskeren give deltagerne rutinemæssig pleje.
Placebo komparator: placebo gruppe
I denne gruppe vil forskeren give deltagerne et propolisvehikel
Biologisk: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: propolis gruppe
I denne gruppe vil forskeren give deltagerne en propolisløsning.
Biologisk: propolis

Efter indhentet skriftligt samtykke vil der blive udført mundtlig identifikation af alle deltagere forud for randomisering. Oral diagnose af børn, der modtager kemoterapi, vil blive gentaget på dag 0, dag 5 og dag 10, og forskellen mellem Oral Mucositis Rating Scale-gennemsnitsscore for børnene i grupperne vil blive undersøgt.

Oral mucositis vurdering: Oral mucositis Rating Scale vil blive brugt. Mundslimhinden hos børn vil blive evalueret ved hjælp af World Health Organization Oral Mucositis Classification.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral mucositis graduering
Tidsramme: første dag af interventionen
Oral Mucositis Assessment Scale er en klassificeringsmetode, der accepteres af Verdenssundhedsorganisationen og bruges over hele verden. Den har standardklausuler, der vil blive fortolket på samme måde af alle mennesker. Men for at ignorere forskellene i fortolkning, vil der blive brugt multi-forskningsevaluering i de første 20 observationer og sammenhængen mellem observatørerne vil blive analyseret med Kappa-analyse og opfølgningerne vil fortsætte.
første dag af interventionen
Oral mucositis graduering
Tidsramme: femte dag af interventionen
Oral Mucositis Assessment Scale er en klassificeringsmetode, der accepteres af Verdenssundhedsorganisationen og bruges over hele verden. Den har standardklausuler, der vil blive fortolket på samme måde af alle mennesker. Men for at ignorere forskellene i fortolkning, vil der blive brugt multi-forskningsevaluering i de første 20 observationer og sammenhængen mellem observatørerne vil blive analyseret med Kappa-analyse og opfølgningerne vil fortsætte.
femte dag af interventionen
Oral mucositis graduering
Tidsramme: tiende dag for interventionen
Oral Mucositis Assessment Scale er en klassificeringsmetode, der accepteres af Verdenssundhedsorganisationen og bruges over hele verden. Den har standardklausuler, der vil blive fortolket på samme måde af alle mennesker. Men for at ignorere forskellene i fortolkning, vil der blive brugt multi-forskningsevaluering i de første 20 observationer og sammenhængen mellem observatørerne vil blive analyseret med Kappa-analyse og opfølgningerne vil fortsætte.
tiende dag for interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Samarbejdspartnere

Tepecik Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: ZUHAL ONER SIVIS, MD, Tepecik Research and Training Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/61

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det afgøres efter ønske.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner