Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Soins bucco-dentaires avec propolis chez les patients en oncologie pédiatrique

28 septembre 2023 mis à jour par: Beste Ozguven Oztornaci, Izmir Katip Celebi University

Les soins bucco-dentaires avec propolis affectent-ils le développement de la mucosite buccale chez les patients en oncologie pédiatrique : une étude clinique contrôlée randomisée

Selon les données de l'Organisation mondiale de la santé, environ 14 millions de personnes reçoivent un diagnostic de cancer chaque année, et ce nombre devrait encore augmenter au cours des 10 prochaines années. Un traitement multidisciplinaire associant chimiothérapie, radiothérapie et chirurgie est appliqué dans les cancers de l'enfant. En chimiothérapie, la cible est les cellules cancéreuses, mais des doses élevées d'agents chimiothérapeutiques n'ont pas de sélectivité. Les cellules tissulaires intactes sont également affectées par cette cytotoxicité. La mucosite se développe chez le patient, notamment en raison de l'atteinte des cellules muqueuses. La mucosite est définie comme une lésion de la muqueuse tapissant la cavité buccale, le pharynx, le larynx, l'œsophage et le tractus gastro-intestinal due au traitement du cancer. C'est l'un des effets secondaires les plus importants de la chimiothérapie et de la radiothérapie. Cette étude est réalisée pour déterminer l'efficacité de la propolis dans la prévention de la formation de mucosite buccale due à l'utilisation multiple de médicaments chimiothérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon les données de l'Organisation mondiale de la santé, environ 14 millions de personnes reçoivent un diagnostic de cancer chaque année, et ce nombre devrait encore augmenter au cours des 10 prochaines années. Un traitement multidisciplinaire associant chimiothérapie, radiothérapie et chirurgie est appliqué dans les cancers de l'enfant. En chimiothérapie, la cible est les cellules cancéreuses, mais des doses élevées d'agents chimiothérapeutiques n'ont pas de sélectivité. Les cellules tissulaires intactes sont également affectées par cette cytotoxicité. La mucosite se développe chez le patient, notamment en raison de l'atteinte des cellules muqueuses. La mucosite est définie comme une lésion de la muqueuse tapissant la cavité buccale, le pharynx, le larynx, l'œsophage et le tractus gastro-intestinal due au traitement du cancer. C'est l'un des effets secondaires les plus importants de la chimiothérapie et de la radiothérapie. Cette étude est réalisée pour déterminer l'efficacité de la propolis dans la prévention de la formation de mucosite buccale due à de multiples utilisations de médicaments chimiothérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Beste OZGUVEN OZTORNACI, Asst. Prof.
  • Numéro de téléphone: 4754 +00902323293535
  • E-mail: besteozguven@gmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İzmir, Turquie, 35640
        • Tepecik Research and Training Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Se porter volontaire pour participer à l'étude
  • Recevoir un traitement de chimiothérapie pour une maladie maligne lymphoproliférative (leucémie, lymphome) ou une autre tumeur solide infantile (telle qu'une tumeur du système nerveux central, un neuroblastome, un ostéosarcome, un sarcome d'Ewing, un rhabdomyosarcome, un hépatoblastome, des tumeurs des cellules germinales)
  • Avoir entre 2 et 18 ans (Bien qu'il n'y ait aucun mal à utiliser la propolis, il n'est pas pratique pour les enfants de moins de 2 ans d'utiliser le miel et ses sous-produits en raison du botulisme)
  • Pas de développement de mucosite buccale
  • L'enfant qui ne fume pas

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne reçoit pas de RT de la tête et du cou (augmente l'incidence de la mucosite buccale de 40 %).
  • Le patient est allergique aux produits apicoles.
  • Critères et pratiques d'exclusion dans ce cas :
  • Développement d'une réaction allergique à la propolis (Le protocole de soins bucco-dentaires appliqué est arrêté, retiré de l'échantillon)
  • Démarrage de la RT
  • Le besoin de l'enfant en matière de soutien MV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Dans ce groupe, le chercheur fournira aux participants des soins de routine.
Comparateur placebo: groupe placebo
Dans ce groupe, le chercheur fournira aux participants un véhicule propolis
Biologique: Placebo
Placebo
Comparateur actif: groupe propolis
Dans ce groupe, le chercheur fournira aux participants une solution de propolis.
Biologique: propolis

Après avoir obtenu le consentement écrit, l'identification orale de tous les participants sera effectuée avant la randomisation. Le diagnostic oral des enfants recevant une chimiothérapie sera répété le jour 0, le jour 5 et le jour 10, et la différence entre les scores moyens de l'échelle d'évaluation de la mucosite orale des enfants des groupes sera examinée.

Évaluation de la mucite buccale : l'échelle d'évaluation de la mucosite buccale sera utilisée. La muqueuse buccale des enfants sera évaluée à l'aide de la classification de la muqueuse buccale de l'Organisation mondiale de la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement de la mucosite buccale
Délai: premier jour de l'intervention
L'échelle d'évaluation de la mucosite buccale est une méthode de classification acceptée par l'Organisation mondiale de la santé et utilisée dans le monde entier. Il contient des clauses types qui seront interprétées de la même manière par tous. Cependant, afin d'ignorer les différences d'interprétation, une évaluation multi-recherche sera utilisée dans les 20 premières observations et la cohérence entre les observateurs sera analysée avec une analyse Kappa et les suivis se poursuivront.
premier jour de l'intervention
Classement de la mucosite buccale
Délai: cinquième jour de l'intervention
L'échelle d'évaluation de la mucosite buccale est une méthode de classification acceptée par l'Organisation mondiale de la santé et utilisée dans le monde entier. Il contient des clauses types qui seront interprétées de la même manière par tous. Cependant, afin d'ignorer les différences d'interprétation, une évaluation multi-recherche sera utilisée dans les 20 premières observations et la cohérence entre les observateurs sera analysée avec une analyse Kappa et les suivis se poursuivront.
cinquième jour de l'intervention
Classement de la mucosite buccale
Délai: dixième jour de l'intervention
L'échelle d'évaluation de la mucosite buccale est une méthode de classification acceptée par l'Organisation mondiale de la santé et utilisée dans le monde entier. Il contient des clauses types qui seront interprétées de la même manière par tous. Cependant, afin d'ignorer les différences d'interprétation, une évaluation multi-recherche sera utilisée dans les 20 premières observations et la cohérence entre les observateurs sera analysée avec une analyse Kappa et les suivis se poursuivront.
dixième jour de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Izmir Katip Celebi University

Collaborateurs

Tepecik Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: ZUHAL ONER SIVIS, MD, Tepecik Research and Training Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Première publication (Réel)

1 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/61

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il sera décidé à la demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mucite buccale

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in China

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner