영국의 Matrix-M 보조제에서 Plasmodium Falciparum 말라리아 백신 후보 Pfs48/45에 대한 연구
2026년 8월 6일 업데이트: University of Oxford
영국에 거주하는 건강한 성인의 Matrix-M 보조제에서 Plasmodium Falciparum 말라리아 백신 후보 Pfs48/45의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 Ia상 연구
이것은 영국에 거주하는 건강한 성인을 대상으로 Matrix-M 보조제에서 Plasmodium falciparum 말라리아 백신 후보 Pfs48/45의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일 사이트, 인체 최초, 용량 증량 Ia상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
자원봉사자는 약 12개월 동안 옥스퍼드의 임상 백신 및 열대 의학 센터(CCVTM)에서 세 그룹(그룹당 n=8-10) 중 하나로 모집됩니다.
모든 지원자는 50µg Matrix-M에 Pfs48/45를 3회 투여하고 4주 간격으로 근육 내 투여합니다.
등록은 임상 및 안전성 검토, 후속 방문 및 다이어리 카드를 통한 모니터링으로 엇갈리게 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- CCVTM, Churchill Hospital, University of Oxford
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~45세의 건강한 성인.
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 수사관이 GP와 지원자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
- 임신 가능성이 있는 지원자만: 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 실행해야 합니다(섹션 10.10 참조).
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 동의.
- 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 임상 말라리아의 병력(모든 종).
- 연구 기간 동안 또는 이전 6개월 이내에 분명히 말라리아 발병 지역으로 여행하십시오.
- 지난 3개월 동안 면역글로불린 또는 혈액 제제(예: 수혈) 사용.
- 등록 전 30일 이내에 백신을 받거나 각 연구 백신 접종 후 30일 이내에 다른 백신을 받을 계획입니다. 단, COVID-19 백신은 연구 전 14일에서 후 7일 사이에 접종해서는 안 됩니다. 백신 접종.
- 등록 전 30일 동안의 시험용 제품 수령 또는 연구 기간 동안 계획된 수령.
- 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 연구 기간 동안 계획된 참여.
- 조사자가 평가한 바와 같이 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 조사용 백신의 사전 수령.
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 백신 접종에 대한 아나필락시스의 병력.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 의도.
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력.
- 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환.
- 매주 25 영국 표준 단위를 초과하는 알코올 섭취로 정의되는 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려진 경우.
- 등록 전 5년 동안 주사 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 혈청에서 검출되었습니다.
- 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV에 대한 항체)에 대한 혈청양성(지원자가 해당 연구에 참여하기 전에 음성 HCV 항체로 확인된 사전 C형 간염 백신 연구에 참여하지 않은 경우 및 이에 대한 스크리닝 시 음성 HCV 리보핵산(RNA) PCR 공부하다).
- 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 면밀히 따를 수 없는 자원봉사자.
- 생화학 또는 혈액학 혈액 검사, 요검사 또는 임상 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견. 검사 결과가 비정상인 경우 확인을 위한 재검사가 요청됩니다. 제외 기준을 충족하는 실험실 값을 식별하기 위한 절차는 SOP VC027에 나와 있습니다.
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 다른 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
- 연구 팀이 병력을 확인하기 위해 지원자의 GP에게 연락할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 저용량
팔의 삼각근 부위에 근육 주사(IM)를 통해 0일, 28일 및 56일에 50µg Matrix-M 중 10µg Pfs48/45를 3회 투여받은 8-10명의 지원자
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다른 용량의 Matrix-M에서 Pfs48/45의 세 가지 용량
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실험적: 그룹 2 - 표준 용량
팔의 삼각근 부위에 근육 주사(IM)를 통해 0일, 28일 및 56일에 50µg Matrix-M 중 50µg Pfs48/45를 3회 투여받은 8-10명의 지원자
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다른 용량의 Matrix-M에서 Pfs48/45의 세 가지 용량
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실험적: 그룹 3 - 부분 선량
8-10명의 지원자가 근육내 주사(IM)를 통해 0일과 28일에 50µg Matrix-M에 포함된 50µg Pfs48/45를 2회 투여한 후 56일에 50µg Matrix-M에 포함된 10µg Pfs48/45를 1회 투여받았습니다. 팔의 삼각근 부위에
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다른 용량의 Matrix-M에서 Pfs48/45의 세 가지 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 백신 접종 후 7 일 동안 권유 된 국소 반응성 징후 및 증상의 발생을 평가함으로써 건강한 성인 자원 봉사자에서 다양한 용량에서 매트릭스 M 백신을 사용한 PFS48/45의 안전성 및 내약성
기간: 각 백신 접종 후 7 일
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E-Diaries, 임상 검토, 임상 검사 (관찰 포함) 및 실험실 결과를 사용하여 각 백신 접종 후 7 일 동안 권유 된 국소 반응성 징후 및 증상의 발생
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각 백신 접종 후 7 일
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각 백신 접종 후 7 일 동안 권유 된 전신 반응성 징후 및 증상의 발생을 평가함으로써 건강한 성인 자원 봉사자에서 다양한 용량에서 매트릭스 M 백신을 사용한 PFS48/45의 안전성 및 내약성
기간: 각 백신 접종 후 7 일
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E-Diaries, 임상 검토, 임상 검사 (관찰 포함) 및 실험실 결과를 사용하여 각 백신 접종 후 7 일 동안 권유 된 전신 반응성 징후 및 증상의 발생.
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각 백신 접종 후 7 일
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예방 접종 후 28 일 동안 원치 않는 부작용 (AES)의 발생을 평가함으로써 건강한 성인 자원 봉사자에서 다양한 용량에서 매트릭스 M 백신을 사용한 PFS48/45의 안전성 및 내약성
기간: 예방 접종 후 28 일
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E-Diaries, 임상 검토, 임상 검사 (관찰 포함) 및 실험실 결과를 사용한 예방 접종 후 28 일 동안 원치 않는 부작용 (AES) 수
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예방 접종 후 28 일
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건강한 성인 자원 봉사자에서 다양한 용량으로 매트릭스 M 백신을 사용한 PFS48/45의 안전성 및 내약성. 비정상 실험실 테스트 결과를 가진 참가자 수를 통해 평가
기간: 예방 접종 후 28 일
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기준 실험실 테스트에서 변화의 발생
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예방 접종 후 28 일
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심각한 부작용이있는 참가자 수를 통해 평가 된 건강한 성인 자원 봉사자의 다양한 용량으로 매트릭스 M 백신을 사용한 PFS48/45의 안전성 및 내약성
기간: 연구의 전체 기간 (초기 시험 예방 접종 후 8 개월)
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심각한 부작용의 발생은 지역 등급 척도에 따라 제시됩니다.
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연구의 전체 기간 (초기 시험 예방 접종 후 8 개월)
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건강한 성인 자원 봉사자에서 다양한 용량으로 매트릭스 M 백신을 사용한 PFS48/45의 안전성 및 내약성.
기간: 연구의 전체 기간 (초기 시험 예방 접종 후 8 개월)
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특별 관심의 AES 발생은 지역 등급 척도에 따라 제시되며 상세하게 설명됩니다.
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연구의 전체 기간 (초기 시험 예방 접종 후 8 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS48/45 단백질에 대한 체액 적 반응에 의해 평가 된 바와 같이 건강한 성인 자원 봉사자에게 투여 될 때 매트릭스 M 백신으로 PFS48/45의 체액 면역 원성
기간: 1 일, 29, 57, 140 및 240
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PFS48/45 단백질에 대한 항체 반응은 총 IgG 이소 타입 및 열성을 통해 평가 될 것이다.
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1 일, 29, 57, 140 및 240
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PFS48/45 단백질에 대한 세포 반응에 의해 평가 된 바와 같이 건강한 성인 자원 봉사자에게 투여 될 때 매트릭스 M 백신으로 PFS48/45의 세포 면역 원성.
기간: 1 일, 29, 57, 140 및 240
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PFS48/45에 대한 T 세포 반응은 생체 외 효소-연결 면역 광 포트 분석 (ELISPOT)에 의해 평가 될 것이다.
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1 일, 29, 57, 140 및 240
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전염 감소 활성에 의해 평가 된 바와 같이 직접 막 공급 분석법을 사용하여 건강한 성인 자원 봉사자에게 투여 할 때 매트릭스 -M 백신으로 PFS48/45의 생체 내 효능
기간: 1 일, 29, 57, 140 및 240
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전송 감소 활동
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1 일, 29, 57, 140 및 240
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전송-블로킹 활동에 의해 평가 된 바와 같이 직접 막 공급 분석법을 사용하여 건강한 성인 자원 봉사자에게 투여 될 때 매트릭스 -M 백신으로 PFS48/45의 생체 내 효능
기간: 1 일, 29, 57, 140 및 240
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전송 차단 활동
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1 일, 29, 57, 140 및 240
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela M Minassian, DPhil FRCP, Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .