Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Plasmodium Falciparum malária vakcina jelölt Pfs48/45 vizsgálata Matrix-M adjuvánsban az Egyesült Királyságban

2022. december 13. frissítette: University of Oxford

Ia fázisú vizsgálat a Plasmodium Falciparum malária vakcina Pfs48/45 biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére Matrix-M adjuvánsban az Egyesült Királyságban élő egészséges felnőtteknél

Ez egy nyílt elnevezésű, egy helyen végzett, első emberben végzett, dózis-eszkalációs Ia fázisú vizsgálat a Plasmodium falciparum malária vakcina jelölt Pfs48/45 biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére a Matrix-M adjuvánsban az Egyesült Királyságban élő egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az önkénteseket az oxfordi Klinikai Vakcinológiai és Trópusi Orvostudományi Központban (CCVTM) hozzávetőleg 12 hónap alatt három csoport egyikébe toborozzák (n=8-10 csoportonként). Minden önkéntes három adag Pfs48/45-öt kap 50 µg Matrix-M-ben, intramuszkulárisan beadva, négy hét különbséggel. A beiratkozás klinikai és biztonsági felülvizsgálatokkal, utóellenőrzéssel és naplókártyás megfigyeléssel történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Volunteer Recruitment Co-ordinator Volunteer Recruitment Co-ordinator
  • Telefonszám: 01865 611424
  • E-mail: vaccinetrials@ndm.ox.ac.uk

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt 18 és 45 év között.
  • Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
  • Hajlandó megengedni, hogy a nyomozók megvitassák az önkéntes kórtörténetét háziorvosukkal.
  • Kizárólag teherbe eshet önkéntesek: a vizsgálat ideje alatt folyamatosan hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk (lásd 10.10 pont).
  • Megállapodás a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat idejére.
  • Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a tárgyaláson való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai malária története (bármely faj).
  • Utazzon egy egyértelműen malária endémiás helyre a vizsgálati időszak alatt vagy az azt megelőző hat hónapon belül.
  • Immunglobulinok vagy vérkészítmények használata (pl. vérátömlesztés) az elmúlt három hónapban.
  • Bármilyen vakcina átvétele a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy bármely más vakcina tervezett átvétele az egyes vizsgálati vakcinázást követő 30 napon belül, kivéve a COVID-19 vakcinákat, amelyeket nem szabad beadni bármely vizsgálat előtt 14 nap és 7 nap között oltás.
  • Vizsgálati készítmény átvétele a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy tervezett átvétel a vizsgálati időszak alatt.
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy tervezett részvétel a vizsgálati időszak alatt.
  • Olyan vizsgálati vakcina előzetes beérkezése, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését, a vizsgáló értékelése szerint.
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek).
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Bármilyen anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció a védőoltások hatására.
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálat során.
  • Rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot).
  • Súlyos pszichiátriai állapot a kórtörténetben, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt.
  • Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel.
  • Gyanított vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás, amelyet hetente 25 szabványos brit egységnél nagyobb alkoholfogyasztás határoz meg.
  • Gyanított vagy ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző 5 évben.
  • Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) kimutatható a szérumban.
  • Szeropozitív a hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek) a szűrés során (kivéve, ha az önkéntes részt vett egy korábbi hepatitis C vakcina vizsgálatban igazoltan negatív HCV antitestekkel a vizsgálatban való részvétel előtt, és negatív HCV ribonukleinsav (RNS) PCR a szűréskor tanulmány).
  • Önkéntesek, akiket társadalmi, földrajzi vagy pszichológiai okok miatt nem lehet szorosan követni.
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálaton, vizeletvizsgálaton vagy klinikai vizsgálaton. Rendellenes vizsgálati eredmények esetén megerősítő, megismételt vizsgálatot kell kérni. A kizárási kritériumoknak megfelelő laboratóriumi értékek azonosítására szolgáló eljárásokat az SOP VC027 tartalmazza.
  • Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy rontja a vizsgálati adatok értelmezését.
  • A vizsgálati csoport képtelen kapcsolatba lépni az önkéntes háziorvosával a kórtörténet megerősítése érdekében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport - alacsony dózis
8-10 önkéntes, akik három adag 10 µg Pfs48/45-öt kaptak 50 µg Matrix-M-ben a 0., 28. és 56. napon intramuszkuláris injekcióval (IM) a kar deltoid régiójába.
Biológiai: Pfs48/45 a Matrix-M-ben
Három adag Pfs48/45 Matrix-M-ben különböző dózisokban
Kísérleti: 2. csoport - standard dózis
8-10 önkéntes, akik három adag 50 µg Pfs48/45-öt kaptak 50 µg Matrix-M-ben a 0., 28. és 56. napon intramuszkuláris injekcióval (IM) a kar deltoid régiójába.
Biológiai: Pfs48/45 a Matrix-M-ben
Három adag Pfs48/45 Matrix-M-ben különböző dózisokban
Kísérleti: 3. csoport - frakcionált dózis
8-10 önkéntes, akik két adag 50 µg Pfs48/45-öt kaptak 50 µg Matrix-M-ben a 0. és 28. napon, majd egy adag 10 µg Pfs48/45-öt 50 µg Matrix-M-ben az 56. napon intramuszkuláris injekcióval (IM) a kar deltoid régiójában
Biológiai: Pfs48/45 a Matrix-M-ben
Három adag Pfs48/45 Matrix-M-ben különböző dózisokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pfs48/45 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a Matrix-M vakcinával különböző dózisokban egészséges felnőtt önkénteseken, a kért helyi reaktogenitási jelek és tünetek előfordulásának felmérésével az egyes vakcinázást követő 7 napon keresztül
Időkeret: 7 nappal minden oltás után
A kért helyi reaktogenitási jelek és tünetek előfordulása minden oltást követő 7 napon keresztül elektronikus naplók, klinikai áttekintés, klinikai vizsgálat (beleértve a megfigyeléseket) és laboratóriumi eredmények segítségével
7 nappal minden oltás után
A Pfs48/45 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a Matrix-M vakcinával különböző dózisokban egészséges felnőtt önkénteseken, a kért szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek előfordulásának felmérésével az egyes vakcinázást követő 7 napon keresztül
Időkeret: 7 nappal minden oltás után
Kért szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek előfordulása minden egyes oltást követő 7 napon keresztül elektronikus naplók, klinikai áttekintés, klinikai vizsgálat (beleértve a megfigyeléseket) és laboratóriumi eredmények segítségével
7 nappal minden oltás után
A Pfs48/45 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a Matrix-M vakcinával különböző dózisokban egészséges felnőtt önkénteseken a nem kívánt mellékhatások (AE) előfordulásának felmérésével az oltást követő 28 napon keresztül
Időkeret: 28 nappal az oltás után
Kéretlen nemkívánatos események (AE) előfordulása az oltást követő 28 napon keresztül e-naplók, klinikai áttekintés, klinikai vizsgálat (beleértve a megfigyeléseket) és laboratóriumi eredmények segítségével
28 nappal az oltás után
A Pfs48/45 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése Matrix-M vakcinával különböző dózisokban egészséges felnőtt önkénteseken. a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma alapján értékelték
Időkeret: 28 nappal az oltás után
Eltérés előfordulása a kiindulási laboratóriumi vizsgálatokhoz képest
28 nappal az oltás után
A Pfs48/45 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a Matrix-M vakcinával különböző dózisokban egészséges felnőtt önkénteseken, a súlyos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma alapján.
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama (8 hónappal az első próbaoltást követően)
Súlyos nemkívánatos események előfordulása, és a helyi osztályozási skálák szerint kerül bemutatásra
A vizsgálat teljes időtartama (8 hónappal az első próbaoltást követően)
A Pfs48/45 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése Matrix-M vakcinával különböző dózisokban egészséges felnőtt önkénteseken.
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama (8 hónappal az első próbaoltást követően)
A különleges érdeklődésre számot tartó AE-k előfordulása a helyi osztályozási skálák szerint kerül bemutatásra, és részletes leírásra kerül
A vizsgálat teljes időtartama (8 hónappal az első próbaoltást követően)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pfs48/45 humorális immunogenitásának értékelése Matrix-M vakcinával, amikor egészséges felnőtt önkénteseknek adták be, a Pfs48/45 proteinre adott humorális válaszok alapján.
Időkeret: 1., 29., 57., 140. és 240. nap
A Pfs48/45 fehérjére adott antitestválaszokat a teljes IgG izotípusok és az aviditás alapján értékeljük
1., 29., 57., 140. és 240. nap
A Pfs48/45 celluláris immunogenitásának értékelése Matrix-M vakcinával, egészséges felnőtt önkénteseknek adva, a Pfs48/45 fehérjére adott sejtválasz alapján.
Időkeret: 1., 29., 57., 140. és 240. nap
A Pfs48/45-re adott T-sejt-válaszokat ex vivo enzimhez kötött immunszpot teszttel (ELISpot) értékelik.
1., 29., 57., 140. és 240. nap
A Pfs48/45 ex vivo hatékonyságának értékelése Matrix-M vakcinával, amikor egészséges felnőtt önkénteseknek adják be közvetlen membrántáplálási tesztekkel, a transzmissziót csökkentő aktivitás alapján
Időkeret: 1., 29., 57., 140. és 240. nap
Erőátvitelt csökkentő tevékenység
1., 29., 57., 140. és 240. nap
A Pfs48/45 ex vivo hatékonyságának értékelése Matrix-M vakcinával, amikor egészséges felnőtt önkénteseknek adják be közvetlen membrántáplálási tesztekkel, a transzmissziót blokkoló aktivitás alapján.
Időkeret: 1., 29., 57., 140. és 240. nap
Az átvitelt blokkoló tevékenység
1., 29., 57., 140. és 240. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAC085

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Pfs48/45 a Matrix-M-ben

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel