Eine Studie des Plasmodium Falciparum Malaria-Impfstoffkandidaten Pfs48/45 in Matrix-M Adjuvans im Vereinigten Königreich

Einschlusskriterien:

• Gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 45 Jahren.
• In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen.
• Nur Probandinnen mit dem Potenzial, schwanger zu werden: müssen für die Dauer der Studie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 10.10).
• Verzicht auf Blutspenden für die Dauer der Studie.
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der klinischen Malaria (jede Art).
• Reisen Sie während des Studienzeitraums oder innerhalb der vorangegangenen sechs Monate zu einem eindeutig von Malaria endemischen Gebiet.
• Verwendung von Immunglobulinen oder Blutprodukten (z. B. Bluttransfusion) in den letzten drei Monaten.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplanter Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach jeder Studienimpfung, mit Ausnahme von COVID-19-Impfstoffen, die nicht zwischen 14 Tagen vor und 7 Tagen nach einer Studie erhalten werden sollten Impfung.
• Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplanter Erhalt während des Studienzeitraums.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder geplante Teilnahme während des Studienzeitraums.
• Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
• Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte als Reaktion auf Impfungen.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie.
• Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
• Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
• Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert.
• Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 25 britischen Standardeinheiten pro Woche.
• Verdacht auf oder bekannten injizierenden Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung.
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) im Serum nachgewiesen.
• Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV) beim Screening (es sei denn, der Freiwillige hat an einer früheren Hepatitis-C-Impfstoffstudie mit bestätigten negativen HCV-Antikörpern vor der Teilnahme an dieser Studie und negativer HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-PCR beim Screening teilgenommen). lernen).
• Freiwillige, die aus sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht genau überwacht werden können.
• Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei biochemischen oder hämatologischen Bluttests, Urinanalysen oder klinischen Untersuchungen. Bei auffälligen Testergebnissen werden bestätigende Wiederholungstests angefordert. Verfahren zur Identifizierung von Laborwerten, die Ausschlusskriterien erfüllen, sind in SOP VC027 dargestellt.
• Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.
• Unfähigkeit des Studienteams, den Hausarzt des Freiwilligen zu kontaktieren, um die Krankengeschichte zu bestätigen