Um estudo do candidato a vacina contra a malária Plasmodium Falciparum Pfs48/45 em adjuvante Matrix-M no Reino Unido

Critério de inclusão:

• Adulto saudável de 18 a 45 anos.
• Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
• Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu médico de família.
• Voluntárias com potencial para engravidar apenas: devem praticar métodos contracetivos eficazes contínuos durante o estudo (ver secção 10.10).
• Concordar em abster-se de doar sangue durante o estudo.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

• História de malária clínica (qualquer espécie).
• Viajar para uma localidade claramente endêmica de malária durante o período do estudo ou nos seis meses anteriores.
• Uso de imunoglobulinas ou hemoderivados (por exemplo, transfusão de sangue) nos últimos três meses.
• Recebimento de qualquer vacina nos 30 dias anteriores à inscrição ou recebimento planejado de qualquer outra vacina dentro de 30 dias após cada vacinação do estudo, com exceção das vacinas COVID-19, que não devem ser recebidas entre 14 dias antes e 7 dias após qualquer estudo vacinação.
• Recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou recebimento planejado durante o período do estudo.
• Envolvimento concomitante em outro ensaio clínico ou envolvimento planejado durante o período do estudo.
• O recebimento prévio de uma vacina experimental com probabilidade de afetar a interpretação dos dados do estudo, conforme avaliado pelo investigador.
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• Qualquer história de anafilaxia em reação a vacinas.
• Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o estudo.
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
• História de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo.
• Qualquer outra doença crônica grave que exija supervisão de um especialista hospitalar.
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, conforme definido por uma ingestão de álcool superior a 25 unidades padrão do Reino Unido por semana.
• Abuso de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição.
• Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) detectado no soro.
• Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV) na triagem (a menos que o voluntário tenha participado de um estudo anterior de vacina contra hepatite C com anticorpos HCV negativos confirmados antes da participação nesse estudo e PCR negativo para ácido ribonucléico (RNA) HCV na triagem para este estudar).
• Voluntários impossibilitados de serem acompanhados de perto por motivos sociais, geográficos ou psicológicos.
• Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos, exame de urina ou exame clínico. No caso de resultados de testes anormais, testes de repetição confirmatórios serão solicitados. Os procedimentos para identificar os valores laboratoriais que atendem aos critérios de exclusão são mostrados no SOP VC027.
• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afete a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudique a interpretação dos dados do estudo.
• Incapacidade da equipe do estudo de entrar em contato com o clínico geral do voluntário para confirmar o histórico médico