Studie kandidáta na vakcínu proti malárii Plasmodium Falciparum Pfs48/45 v adjuvans Matrix-M ve Spojeném království

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý ve věku 18 až 45 let.
• Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
• Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem.
• Dobrovolnice pouze s potenciálem otěhotnět: musí po dobu studie používat nepřetržitou účinnou antikoncepci (viz bod 10.10).
• Souhlas s nedarováním krve po dobu trvání studie.
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinické malárie (jakéhokoli druhu).
• Cestujte do lokality s jasně endemickým výskytem malárie během období studie nebo během předchozích šesti měsíců.
• Užívání imunoglobulinů nebo krevních produktů (např. krevní transfuze) v posledních třech měsících.
• Příjem jakékoli vakcíny během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánovaný příjem jakékoli jiné vakcíny do 30 dnů po každé vakcinaci ve studii, s výjimkou vakcín COVID-19, které by neměly být podány 14 dnů před až 7 dnů po jakékoli studii očkování.
• Příjem hodnoceného produktu během 30 dnů před zařazením nebo plánovaný příjem během období studie.
• Souběžné zapojení do jiné klinické studie nebo plánované zapojení během období studie.
• Předchozí obdržení hodnocené vakcíny pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování.
• Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie.
• Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
• Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast ve studii.
• Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici.
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 25 standardních jednotek ve Spojeném království každý týden.
• Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením.
• V séru detekován povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
• Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV) při screeningu (pokud se dobrovolník nezúčastnil předchozí studie vakcíny proti hepatitidě C s potvrzenými negativními HCV protilátkami před účastí v této studii a negativní HCV ribonukleové kyseliny (RNA) PCR při screeningu na toto studie).
• Dobrovolníci, kteří nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů.
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při biochemických nebo hematologických krevních testech, analýze moči nebo klinickém vyšetření. V případě abnormálních výsledků testů budou požadovány potvrzující opakované testy. Postupy pro identifikaci laboratorních hodnot splňujících vylučovací kritéria jsou uvedeny v SOP VC027.
• Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivňuje schopnost dobrovolníka účastnit se studie nebo zhoršuje interpretaci dat studie.
• Neschopnost studijního týmu kontaktovat praktického lékaře dobrovolníka, aby potvrdil anamnézu