Een studie van het Plasmodium Falciparum Malaria-vaccinkandidaat Pfs48/45 in Matrix-M-adjuvans in het VK

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassene van 18 tot 45 jaar.
• In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen.
• Bereid om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger met hun huisarts te bespreken.
• Alleen vrijwilligers met de mogelijkheid om zwanger te worden: moeten continue effectieve anticonceptie toepassen gedurende de duur van het onderzoek (zie rubriek 10.10).
• Akkoord om af te zien van bloeddonatie voor de duur van het onderzoek.
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van klinische malaria (elke soort).
• Reis naar een duidelijk malaria-endemische plaats tijdens de studieperiode of binnen de voorgaande zes maanden.
• Gebruik van immunoglobulinen of bloedproducten (bijv. bloedtransfusie) in de afgelopen drie maanden.
• Ontvangst van een vaccin in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of geplande ontvangst van een ander vaccin binnen 30 dagen na elke studievaccinatie, met uitzondering van COVID-19-vaccins, die niet mogen worden ontvangen tussen 14 dagen vóór en 7 dagen na een studie vaccinatie.
• Ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of geplande ontvangst tijdens de studieperiode.
• Gelijktijdige betrokkenheid bij een andere klinische studie of geplande betrokkenheid tijdens de onderzoeksperiode.
• Voorafgaande ontvangst van een onderzoeksvaccin dat waarschijnlijk van invloed is op de interpretatie van de onderzoeksgegevens, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; recidiverende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan).
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Elke voorgeschiedenis van anafylaxie als reactie op vaccinaties.
• Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
• Geschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden.
• Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist.
• Vermoedelijk of bekend huidig ​​alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 25 standaard Britse eenheden per week.
• Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
• Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) gedetecteerd in serum.
• Seropositief voor hepatitis C-virus (antistoffen tegen HCV) bij screening (tenzij de vrijwilliger heeft deelgenomen aan een eerder hepatitis C-vaccinonderzoek met bevestigde negatieve HCV-antilichamen voorafgaand aan deelname aan dat onderzoek, en negatieve HCV-ribonucleïnezuur (RNA)-PCR bij screening hiervoor studie).
• Vrijwilligers die om sociale, geografische of psychologische redenen niet van nabij gevolgd kunnen worden.
• Elke klinisch significante abnormale bevinding bij biochemische of hematologische bloedtesten, urineonderzoek of klinisch onderzoek. In het geval van abnormale testresultaten, zullen bevestigende herhalingstests worden gevraagd. Procedures voor het identificeren van laboratoriumwaarden die voldoen aan de uitsluitingscriteria worden weergegeven in SOP VC027.
• Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger aanzienlijk kan verhogen vanwege deelname aan het onderzoek, beïnvloedt het vermogen van de vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek of verhindert de interpretatie van de onderzoeksgegevens.
• Onvermogen van het onderzoeksteam om contact op te nemen met de huisarts van de vrijwilliger om de medische geschiedenis te bevestigen