En undersøgelse af Plasmodium Falciparum malariavaccinekandidat Pfs48/45 i Matrix-M Adjuvans i Storbritannien

Inklusionskriterier:

• Sund voksen i alderen 18 til 45 år.
• I stand til og villig (efter efterforskerens mening) til at overholde alle studiekrav.
• Villig til at lade efterforskerne diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge.
• Kun frivillige med mulighed for at blive gravide: skal praktisere kontinuerlig effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed (se pkt. 10.10).
• Aftale om at undlade at give blod i hele undersøgelsens varighed.
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk malaria (enhver art).
• Rejs til en lokalitet, der tydeligvis er endemisk for malaria, i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de foregående seks måneder.
• Brug af immunglobuliner eller blodprodukter (f.eks. blodtransfusion) inden for de sidste tre måneder.
• Modtagelse af enhver vaccine inden for de 30 dage før tilmelding, eller planlagt modtagelse af enhver anden vaccine inden for 30 dage efter hver undersøgelsesvaccination, med undtagelse af COVID-19-vacciner, som ikke bør modtages mellem 14 dage før og 7 dage efter en undersøgelse vaccination.
• Modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt modtagelse i undersøgelsesperioden.
• Samtidig involvering i et andet klinisk forsøg eller planlagt involvering i undersøgelsesperioden.
• Forudgående modtagelse af en undersøgelsesvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene, som vurderet af investigator.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalations- og topikale steroider er tilladt).
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Enhver historie med anafylaksi som reaktion på vaccinationer.
• Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen.
• Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen.
• Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister.
• Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 25 standard britiske enheder hver uge.
• Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for tilmeldingen.
• Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) påvist i serum.
• Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV) ved screening (medmindre frivillig har deltaget i et tidligere hepatitis C-vaccinestudie med bekræftede negative HCV-antistoffer før deltagelse i det pågældende studie, og negativ HCV-ribonukleinsyre (RNA) PCR ved screening for dette undersøgelse).
• Frivillige, der ikke kan følges tæt af sociale, geografiske eller psykologiske årsager.
• Ethvert klinisk signifikant abnormt fund på biokemi eller hæmatologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøgelse. I tilfælde af unormale testresultater vil der blive anmodet om bekræftende gentagne tests. Procedurer til identifikation af laboratorieværdier, der opfylder eksklusionskriterier, er vist i SOP VC027.
• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.
• Studieholdets manglende evne til at kontakte den frivilliges praktiserende læge for at bekræfte sygehistorien