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Uno studio sul candidato vaccino contro la malaria Plasmodium Falciparum Pfs48/45 in adiuvante Matrix-M nel Regno Unito

11 marzo 2025 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio di fase Ia per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro la malaria Plasmodium Falciparum Pfs48/45 nell'adiuvante Matrix-M in adulti sani che vivono nel Regno Unito

Si tratta di uno studio di fase Ia di aumento della dose in aperto, a sito singolo, first-in-human, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro la malaria Plasmodium falciparum Pfs48/45 nell'adiuvante Matrix-M in adulti sani che vivono nel Regno Unito

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari saranno reclutati in uno dei tre gruppi (n=8-10 per gruppo) presso il Centro di vaccinazione clinica e medicina tropicale (CCVTM), Oxford per circa 12 mesi. Tutti i volontari riceveranno tre dosi di Pfs48/45 in 50 µg Matrix-M, somministrate per via intramuscolare e somministrate a distanza di quattro settimane. L'arruolamento sarà scaglionato con revisioni cliniche e di sicurezza, visite di follow-up e monitoraggio tramite una scheda del diario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • CCVTM, Churchill Hospital, University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Disposto a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di famiglia.
  • Solo le volontarie potenzialmente incinte: devono praticare una contraccezione efficace continua per la durata dello studio (vedere paragrafo 10.10).
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue per la durata dello studio.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di malaria clinica (qualsiasi specie).
  • Viaggiare in una località chiaramente endemica della malaria durante il periodo di studio o nei sei mesi precedenti.
  • Uso di immunoglobuline o emoderivati ​​(ad es. trasfusioni di sangue) negli ultimi tre mesi.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o ricezione pianificata di qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio, ad eccezione dei vaccini COVID-19, che non devono essere ricevuti tra 14 giorni prima e 7 giorni dopo qualsiasi studio vaccinazione.
  • Ricevimento di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o ricevimento programmato durante il periodo di studio.
  • Coinvolgimento concomitante in un'altra sperimentazione clinica o coinvolgimento pianificato durante il periodo di studio.
  • Precedente ricezione di un vaccino sperimentale che potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione, come valutato dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Qualsiasi storia di anafilassi in reazione alle vaccinazioni.
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  • Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ).
  • Storia di gravi condizioni psichiatriche che possono influenzare la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero.
  • Sospetto o accertato abuso attuale di alcol definito da un'assunzione di alcol superiore a 25 unità standard britanniche ogni settimana.
  • Sospetto o noto abuso di stupefacenti per via parenterale nei 5 anni precedenti l'arruolamento.
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) rilevato nel siero.
  • Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV) allo screening (a meno che il volontario non abbia preso parte a un precedente studio sul vaccino contro l'epatite C con anticorpi anti-HCV negativi confermati prima della partecipazione a tale studio e PCR con acido ribonucleico (RNA) HCV negativo allo screening per questo studia).
  • Volontari che non possono essere seguiti da vicino per motivi sociali, geografici o psicologici.
  • Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo su esami del sangue biochimici o ematologici, analisi delle urine o esame clinico. In caso di risultati anormali del test, verranno richiesti test di conferma ripetuti. Le procedure per identificare i valori di laboratorio che soddisfano i criteri di esclusione sono riportate nella SOP VC027.
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
  • Incapacità del team dello studio di contattare il medico di famiglia del volontario per confermare la storia medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - dose bassa
8-10 volontari che hanno ricevuto tre dosi di 10 µg Pfs48/45 in 50 µg Matrix-M nei giorni 0, 28 e 56 tramite iniezione intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio
Biologico: Pfs48/45 in Matrix-M
Tre dosi di Pfs48/45 in Matrix-M a dosi diverse
Sperimentale: Gruppo 2 - dose standard
8-10 volontari che hanno ricevuto tre dosi di 50 µg Pfs48/45 in 50 µg Matrix-M nei giorni 0, 28 e 56 tramite iniezione intramuscolare (IM) nella regione deltoide del braccio
Biologico: Pfs48/45 in Matrix-M
Tre dosi di Pfs48/45 in Matrix-M a dosi diverse
Sperimentale: Gruppo 3 - dose frazionata
8-10 volontari che hanno ricevuto due dosi di 50 µg di Pfs48/45 in 50 µg di Matrix-M nei giorni 0 e 28, seguite da una dose di 10 µg di Pfs48/45 in 50 µg di Matrix-M il giorno 56 tramite iniezione intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio
Biologico: Pfs48/45 in Matrix-M
Tre dosi di Pfs48/45 in Matrix-M a dosi diverse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del PFS48/45 con vaccino matrice-M a varie dosi in volontari per adulti sani valutando il verificarsi di segni e sintomi di reattogenicità locale sollecitati per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Presenza di segni e sintomi di reattogenicità locale sollecitati per 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione mediante e-diriari, revisione clinica, esame clinico (comprese le osservazioni) e risultati di laboratorio
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Sicurezza e tollerabilità del PFS48/45 con vaccino matrice-M a varie dosi in volontari per adulti sani valutando il verificarsi di segni e sintomi di reattogenicità sistemica sollecitati per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Presenza di segni e sintomi di reattogenicità sistemica sollecitati per 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione mediante e-diriari, revisione clinica, esame clinico (comprese le osservazioni) e risultati di laboratorio.
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Sicurezza e tollerabilità del PFS48/45 con vaccino matrice-M a varie dosi di volontari per adulti sani valutando il verificarsi di eventi avversi non richiesti (eventi avversi) per 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Numero di eventi avversi non richiesti (eventi avversi) per 28 giorni dopo la vaccinazione usando e-diiani, revisione clinica, esame clinico (comprese le osservazioni) e risultati di laboratorio
28 giorni dopo la vaccinazione
Sicurezza e tollerabilità del PFS48/45 con vaccino matrice-M a varie dosi di volontari per adulti sani. Valutato attraverso il numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Presenza di cambiamenti dai test di laboratorio di base
28 giorni dopo la vaccinazione
Sicurezza e tollerabilità del PFS48/45 con vaccino matrice-M a varie dosi in volontari per adulti sani valutati attraverso il numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durata intera dello studio (8 mesi dopo la vaccinazione iniziale di prova)
Il verificarsi di eventi avversi gravi sarà presentato in base alle scale di classificazione locali
Durata intera dello studio (8 mesi dopo la vaccinazione iniziale di prova)
Sicurezza e tollerabilità del PFS48/45 con vaccino matrice-M a varie dosi di volontari per adulti sani.
Lasso di tempo: Durata intera dello studio (8 mesi dopo la vaccinazione iniziale di prova)
La presenza di eventi avversi di interesse speciale sarà presentato in base alle scale di classificazione locali e sarà descritto in dettaglio
Durata intera dello studio (8 mesi dopo la vaccinazione iniziale di prova)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità umorale del PFS48/45 con vaccino matrice-M, se somministrata a volontari per adulti sani come valutato dalle risposte umorali alla proteina PFS48/45
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 57, 140 e 240
Le risposte anticorpali alla proteina PFS48/45 saranno valutate attraverso isotipi e avidità totali di IgG
Giorni 1, 29, 57, 140 e 240
Immunogenicità cellulare del PFS48/45 con vaccino matrice-M, quando somministrata a volontari per adulti sani come valutato dalle risposte cellulari alla proteina PFS48/45
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 57, 140 e 240
Le risposte alle cellule T a PFS48/45 saranno valutate da saggi immunospot collegati ad enzimi ex vivo (ELISPOT)
Giorni 1, 29, 57, 140 e 240
Efficacia ex vivo del PFS48/45 con vaccino a matrice-M, quando somministrato a volontari per adulti sani utilizzando saggi di alimentazione a membrana diretta come valutato dall'attività di riduzione della trasmissione
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 57, 140 e 240
Attività di riduzione della trasmissione
Giorni 1, 29, 57, 140 e 240
Efficacia ex vivo del PFS48/45 con vaccino matrice-M, quando somministrato a volontari per adulti sani usando saggi di alimentazione a membrana diretta come valutato dall'attività di bloccare la trasmissione
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 57, 140 e 240
Attività di blocco della trasmissione
Giorni 1, 29, 57, 140 e 240

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela M Minassian, DPhil FRCP, Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC085

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pfs48/45 in Matrix-M

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