Tutkimus Plasmodium Falciparum -malariarokoteehdokkaista Pfs48/45 Matrix-M-adjuvantissa Isossa-Britanniassa
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Oxford
Vaihe Ia -tutkimus Plasmodium Falciparum -malariarokoteehdokkaiden Pfs48/45 turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Matrix-M-adjuvantissa terveillä aikuisilla, jotka asuvat Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Tämä on avoin, yhdestä paikasta suoritettu, ensimmäinen ihmisessä, annosta nostava vaihe Ia tutkimus, jolla arvioidaan Plasmodium falciparum -malariarokoteehdokas Pfs48/45 turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Matrix-M-adjuvantissa Isossa-Britanniassa asuvilla terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoiset rekrytoidaan yhteen kolmesta ryhmästä (n = 8-10 ryhmää kohden) Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Oxfordissa, noin 12 kuukauden ajaksi.
Kaikki vapaaehtoiset saavat kolme annosta Pfs48/45:tä 50 µg:ssa Matrix-M:tä, joka annetaan lihakseen ja annetaan neljän viikon välein.
Ilmoittautuminen porrastetaan kliinisillä ja turvallisuusarvioinneilla, seurantakäynneillä ja seurannalla päiväkirjakortilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- CCVTM, Churchill Hospital, University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen 18-45-vuotias.
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
- Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa.
- Vain vapaaehtoiset, jotka voivat tulla raskaaksi: heidän on käytettävä jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan (ks. kohta 10.10).
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen ajan.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisen malarian historia (mikä tahansa laji).
- Matkustaa selvästi malaria-endeemiselle paikkakunnalle tutkimusjakson aikana tai sitä edeltävän kuuden kuukauden aikana.
- Immunoglobuliinien tai verituotteiden käyttö (esim. verensiirto) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai minkä tahansa muun rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 30 päivän sisällä jokaisesta tutkimusrokotuksesta, lukuun ottamatta COVID-19-rokotteita, joita ei pitäisi saada 14 päivää ennen tutkimusta 7 päivään sen jälkeen rokotus.
- Tutkimustuotteen vastaanotto 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu vastaanotto tutkimusjakson aikana.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai suunniteltu osallistuminen tutkimusjakson aikana.
- Ennen tutkimusrokotteen saamista, mikä todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Mikä tahansa anamneesissa rokotusten aiheuttama anafylaksia.
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
- Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa.
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 25 normaalin Yhdistyneen kuningaskunnan viikoittaisen alkoholin nauttimisena.
- Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- Seerumissa havaittu hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).
- Seropositiivinen C-hepatiittivirukselle (HCV:n vasta-aineet) seulonnassa (ellei vapaaehtoinen ole osallistunut aiempaan hepatiitti C -rokotetutkimukseen, jossa on varmistettu negatiiviset HCV-vasta-aineet ennen tutkimukseen osallistumista, ja negatiivinen HCV:n ribonukleiinihappo (RNA) PCR tämän seulonnan yhteydessä opiskelu).
- Vapaaehtoiset, joita ei voida seurata tarkasti sosiaalisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös biokemiallisessa tai hematologisessa verikokeessa, virtsa- tai kliinisissä tutkimuksissa. Jos testitulokset ovat epänormaaleja, vaaditaan varmistustoistotestejä. Menettelyt poissulkemiskriteerit täyttävien laboratorioarvojen tunnistamiseksi on esitetty SOP VC027:ssä.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.
- Tutkimusryhmän kyvyttömyys ottaa yhteyttä vapaaehtoisen yleislääkäriin sairaushistorian vahvistamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - pieni annos
8-10 vapaaehtoista sai kolme annosta 10 µg Pfs48/45 50 µg Matrix-M:ssä päivinä 0, 28 ja 56 lihaksensisäisellä injektiolla (IM) käsivarren hartialihakseen
|
Kolme annosta Pfs48/45:tä Matrix-M:ssä eri annoksilla
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - standardiannos
8-10 vapaaehtoista sai kolme annosta 50 µg Pfs48/45 50 µg Matrix-M:ssä päivinä 0, 28 ja 56 lihaksensisäisellä injektiolla (IM) käsivarren hartialihakseen
|
Kolme annosta Pfs48/45:tä Matrix-M:ssä eri annoksilla
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 - murto-annos
8–10 vapaaehtoista, jotka saivat kaksi annosta 50 µg Pfs48/45:tä 50 µg:ssa Matrix-M:ssä päivinä 0 ja 28, mitä seurasi yksi annos 10 µg Pfs48/45:tä 50 µg Matrix-M:ssä päivänä 56 lihaksensisäisellä injektiolla (IM) käsivarren hartialihaksen alueella
|
Kolme annosta Pfs48/45:tä Matrix-M:ssä eri annoksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS48/45: n turvallisuus ja siedettävyys matriisi-M-rokotteen kanssa eri annoksilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla arvioimalla pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyysmerkkien ja oireiden esiintymistä 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyysmerkkien ja oireiden esiintyminen 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen e-diarian avulla, kliininen katsaus, kliininen tutkimus (mukaan lukien havainnot) ja laboratoriotulokset
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
PFS48/45: n turvallisuus ja siedettävyys matriisi-M-rokotteen kanssa eri annoksilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla arvioimalla pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyysmerkkien ja oireiden esiintymistä 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkintöjen ja oireiden esiintyminen 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen e-diaareilla, kliininen katsaus, kliininen tutkimus (mukaan lukien havainnot) ja laboratoriotulokset.
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
PFS48/45: n turvallisuus ja siedettävyys matriisi-M-rokotteen kanssa eri annoksilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla arvioimalla ei-toivottujen haittavaikutusten (AES) esiintymistä 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten lukumäärä (AES) 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen e-diarien avulla, kliininen katsaus, kliininen tutkimus (mukaan lukien havainnot) ja laboratoriotulokset
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
PFS48/45: n turvallisuus ja siedettävyys matriisi-M-rokotteen kanssa eri annoksilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Arvioitu niiden osallistujien lukumäärän kautta, joilla on epänormaali laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Muutoksen esiintyminen laboratoriokokeista
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
PFS48/45: n turvallisuus ja siedettävyys matriisi-M-rokotteen kanssa eri annoksilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, jotka on arvioitu vakavien haittavaikutusten osallistujien lukumäärän kautta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen kesto (8 kuukautta alkuperäisen tutkimuksen rokotuksen jälkeen)
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyminen esitetään paikallisten luokitusasteikkojen mukaan
|
Koko tutkimuksen kesto (8 kuukautta alkuperäisen tutkimuksen rokotuksen jälkeen)
|
|
PFS48/45: n turvallisuus ja siedettävyys matriisi-M-rokotteen kanssa eri annoksilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen kesto (8 kuukautta alkuperäisen tutkimuksen rokotuksen jälkeen)
|
Erityisen kiinnostavien AE: ien esiintyminen esitetään paikallisten luokitusasteikkojen mukaisesti ja kuvataan yksityiskohtaisesti
|
Koko tutkimuksen kesto (8 kuukautta alkuperäisen tutkimuksen rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS48/45: n humoraalinen immunogeenisyys matriisi-M-rokotteella, kun sitä annetaan terveille aikuisille vapaaehtoisille, kuten PFS48/45-proteiinille tarkoitetuilla humoraalisilla vasteilla
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57, 140 ja 240
|
Vasta -ainevasteet PFS48/45 -proteiinille arvioidaan IgG -isotyyppien ja aviditeetin avulla
|
Päivät 1, 29, 57, 140 ja 240
|
|
PFS48/45: n solujen immunogeenisyys matriisi-M-rokotteella, kun ne annetaan terveille aikuisille vapaaehtoisille, kuten soluvasteet PFS48/45-proteiinille
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57, 140 ja 240
|
T-soluvasteet PFS48/45: lle arvioidaan ex vivo -entsyymissä kytketyillä immunospot-määrityksillä (ELISPOT)
|
Päivät 1, 29, 57, 140 ja 240
|
|
PFS48/45: n ex vivo -tehokkuus matriisi-M-rokotteella, kun ne annetaan terveille aikuisille vapaaehtoisille käyttämällä suoraa kalvon ruokintamääritys
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57, 140 ja 240
|
Leviämistä vähentävä aktiivisuus
|
Päivät 1, 29, 57, 140 ja 240
|
|
PFS48/45: n ex vivo -tehokkuus matriisi-M-rokotteella, kun ne annetaan terveille aikuisille vapaaehtoisille, jotka käyttävät suoraa kalvon ruokintamääritys
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57, 140 ja 240
|
Siirron estäminen
|
Päivät 1, 29, 57, 140 ja 240
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela M Minassian, DPhil FRCP, Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC085
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .