수술 후 흉터에 대한 1급 의료기기
2022년 9월 13일 업데이트: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata
알리움 세파 및 히알루론산을 함유한 클래스 I 풀루란 기반 의료 기기의 수술 후 흉터에 대한 클래스 I 의료 기기 실리콘 겔과의 비교 평가를 위한 일대일, 무작위 중추 연구
새로운 수술 후 상처에 대해 알리움 세파 및 HA를 함유한 클래스 I 풀루란 기반 의료 기기 대 클래스 I 의료 기기 실리콘 겔의 효과를 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
12주 동안 수술 후 흉터의 모양을 평가하는 일대일, 무작위, 중추 통제 시험.
이 연구는 모집, 4주마다 평가 및 3개월(T2)의 2차 목표 평가를 포함하여 10개월 동안 개발되었습니다.
1차 종점은 비후성 흉터 예방을 위해 수술 후 흉터 치료에 사용되는 실리콘 겔과 비교하여 양파(Allium cepa) 추출물을 함유한 클래스 I 의료 기기의 효과 평가였습니다.
VSS(Vancouver Scar Scale), 맨체스터 척도(Manchester Scale), POSAS(Patient and Observer Scar Assessment Scale)를 사용한 객관적인 흉터 평가, 가려움증, 발적 및 유연성은 치료 4, 8주 및 12주 후에 수행되었습니다.
젤 적용과 관련된 부작용을 수집하여 안전성도 평가했습니다.
데이터의 통계적 분석은 얻으려는 데이터의 분포에 따라 모수적 또는 비모수적 테스트를 적용하여 수행되었습니다.
각 치료에 대해 미리 설정된 관찰 시간(T0, T2, T3 및 T4)에서 임상 매개변수의 감소/증가를 평가하기 위해 일원 분산 분석 ANOVA 테스트를 사용했으며, 치료 간 비교는 t-테스트를 통해 수행했습니다. 분석.
상관 테스트도 사용되었습니다.
차이는 p 값 <0.05에 대해 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00133
- Elena Campione
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Rome, 이탈리아, 00133
- Tor Vergata Univerisity Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하로 임상시험 시작 최소 20일 전에 피부병변 절제술을 받은 자.
제외 기준:
자발적인 켈로이드에 의해 영향을 받는 피험자
- 상처 복구 장애의 이전 병력이 있는 당뇨병 환자;
- 수술 후 첫 주 이후 상처가 과감염된 피험자;
- 실리콘 겔에 대해 기록된 민감성을 가진 피험자;
- 콜라겐 장애(예: Pseudoxantoma elasticum, poikilodermatosis).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
Allium cepa & HA를 함유한 class I 풀루란 기반 의료기기
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국소 적용; 하루에 두 번
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
클래스 I 의료 기기 실리콘 젤
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국소 적용; 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Vancouver Scar Scale(VSS)의 변화
기간: 4,8,12주
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밴쿠버 흉터 척도(VSS)를 기준선에서 4, 8, 12주로 변경합니다.
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4,8,12주
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맨체스터 규모의 변화
기간: 4,8,12주
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베이스라인에서 4주, 8주 및 12주까지 맨체스터 척도의 변화.
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4,8,12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)의 변화.
기간: 4,8,12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)의 변화. 점수가 낮을수록 POSAS(범위: 0-10)를 사용하여 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4,8,12주
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기준선에서 4, 8, 12주까지의 가려움증 변화
기간: 4,8,12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지의 가려움증의 변화는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
낮은 점수는 VAS를 사용하여 더 나은 결과를 나타냅니다(범위: 0-10).
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4,8,12주
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기준선에서 4, 8, 12주까지 발적의 변화
기간: 4,8,12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 발적의 변화는 정상(1점)에서 보라색(10점)까지 10점 척도로 평가됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다(범위: 0-10).
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4,8,12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 유연성의 변화
기간: 4,8,12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 유연성의 변화는 6단계 척도로 흉터 접힘을 테스트하여 측정됩니다: 정상, 유연, 항복, 단단함, 밴딩 및 구축.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다(범위: 0-10).
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4,8,12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 부작용 발생률
기간: 12주차
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부작용 발생률은 기준선 방문 이후 치료 종료 후 12주까지 평가됩니다.
환자가 보고하거나 조사자가 발견한 부작용은 국소 피부 반응으로 보고됩니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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