Dispositivo Médico Clase I en Cicatrices Post-quirúrgicas

Un ensayo controlado directo, aleatorizado y fundamental que evalúa la apariencia de las cicatrices posquirúrgicas durante 12 semanas. El estudio se desarrolló en 10 meses, incluyendo reclutamiento, evaluación cada 4 semanas y evaluación del objetivo secundario en el tercer mes (T2). El punto final primario fue la evaluación de la efectividad del dispositivo médico de clase I que contiene extracto de cebolla (Allium cepa) en comparación con el gel de silicona utilizado en el tratamiento de cicatrices posquirúrgicas para la prevención de cicatrices hipertróficas. Se realizó una evaluación objetiva de la cicatriz utilizando la escala de cicatriz de Vancouver (VSS), la escala de Manchester, la escala de evaluación de cicatriz del paciente y del observador (POSAS), picazón, enrojecimiento y flexibilidad después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento. La seguridad también se evaluó mediante la recopilación de eventos adversos relacionados con la aplicación del gel. El análisis estadístico de los datos se realizó aplicando pruebas paramétricas o no paramétricas dependiendo de la distribución de los datos que se iban a obtener. Se utilizó la prueba de análisis de varianza ANOVA de una vía para evaluar la reducción/aumento de los parámetros clínicos en los tiempos de observación preestablecidos (T0, T2, T3 y T4) para cada tratamiento, mientras que la comparación entre tratamientos se realizó mediante la prueba t análisis. También se utilizaron pruebas de correlación. Las diferencias se consideraron estadísticamente significativas para valores de p <0,05.