Klass I medicinsk utrustning på postkirurgiska ärr

En head-to-head, randomiserad, pivotal kontrollerad studie som utvärderar uppkomsten av postoperativa ärr under 12 veckor. Studien utvecklades på 10 månader, inklusive rekrytering, utvärdering var 4:e vecka och utvärdering av det sekundära målet under den tredje månaden (T2). Det primära effektmåttet var utvärderingen av effektiviteten av den medicinska utrustningen av klass I som innehåller lök (Allium cepa) extrakt jämfört med silikongelen som används vid behandling av postoperativa ärr för att förebygga hypertrofiska ärr. Objektiv ärrbedömning med hjälp av Vancouver Scar Scale (VSS), Manchester Scale, Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), klåda, rodnad och böjlighet utfördes efter 4, 8 och 12 veckors behandling. Säkerheten utvärderades också genom att samla in biverkningar relaterade till applicering av gelen. Den statistiska analysen av data utfördes genom att tillämpa parametriska eller icke-parametriska tester beroende på fördelningen av data som skulle erhållas. Envägsvariansanalysen ANOVA-testet användes för att utvärdera minskningen/ökningen av kliniska parametrar i de förutbestämda observationstiderna (T0, T2, T3 och T4) för varje behandling, medan jämförelse mellan behandlingar utfördes via t-test analys. Korrelationstester användes också. Skillnaderna ansågs vara statistiskt signifikanta för p-värden <0,05.