Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klasse I medicinsk udstyr på post-kirurgiske ar

13. september 2022 opdateret af: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Head-to-head, randomiseret pivotal undersøgelse for at evaluere effekten af ​​et klasse I Pullulan-baseret medicinsk udstyr indeholdende Allium Cepa og hyaluronsyre sammenlignet med Class I Medical Device Silicone Gel på post-kirurgiske ar

At sammenligne effekten af ​​et klasse I pullulan baseret medicinsk udstyr indeholdende Allium cepa & HA versus en klasse I medicinsk udstyr silikonegel på nye post-kirurgiske sår

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hoved-til-hoved, randomiseret, pivotalt kontrolleret forsøg, der evaluerer forekomsten af ​​post-kirurgiske ar i 12 uger. Undersøgelsen blev udviklet på 10 måneder, inklusive rekruttering, evaluering hver 4. uge og evaluering af det sekundære mål i den tredje måned (T2). Det primære endepunkt var evalueringen af ​​effektiviteten af ​​klasse I medicinsk udstyr indeholdende løgekstrakt (Allium cepa) sammenlignet med silikonegelen, der blev brugt til behandling af post-kirurgiske ar til forebyggelse af hypertrofiske ar. Objektiv arvurdering ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS), Manchester Scale, Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), kløe, rødme og smidighed blev udført efter 4, 8 og 12 ugers behandling. Sikkerheden blev også evalueret ved at indsamle bivirkninger relateret til påføring af gelen. Den statistiske analyse af dataene blev udført ved at anvende parametriske eller ikke-parametriske test afhængigt af fordelingen af ​​de data, der skulle opnås. Envejsvariansanalysen ANOVA-testen blev brugt til at evaluere reduktionen/forøgelsen af ​​kliniske parametre i de forudbestemte observationstider (T0, T2, T3 og T4) for hver behandling, hvorimod sammenligning mellem behandlinger blev udført via t-test analyse. Der blev også brugt korrelationstest. Forskellene blev betragtet som statistisk signifikante for p-værdier <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Elena Campione
      • Rome, Italien, 00133
        • Tor Vergata Univerisity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mellem 18 og 70 år, som er blevet opereret for udskæring af hudlæsioner mindst 20 dage før starten af ​​protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er ramt af spontane keloider

    • Diabetikere med en tidligere historie med lidelser i reparation af sår;
    • Personer med overinficerede sår efter den første uge efter operationen;
    • Personer med dokumenteret følsomhed over for silikonegel;
    • Personer, der er ramt af kollagensygdomme (f. Pseudoxantoma elasticum, poikilodermatose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gruppe A
klasse I pullulan baseret medicinsk udstyr indeholdende Allium cepa & HA
Enhed: Kaloidon Plus
aktuel anvendelse; to gange dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
klasse I medicinsk udstyr silikone gel
Enhed: silikone gel
aktuel anvendelse; to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: uge 4,8,12

Ændring af Vancouver Scar Scale (VSS) fra baseline til uge 4, 8 og 12.

  • vaskularitet (spænder fra normal (0 point) til lilla (3 point)
  • pigmentering (spænder fra normal (0 point) til hyperpigmentering (3 point)
  • bøjelighed (spænder fra normal(0 point) til kontraktur(5 point)
  • højde (fra flad (0 point) til over 5 mm (3 point)
  • smerte (spænder fra ingen (0 point) til Kræv medicin (2 point)
  • kløe (spænder fra ingen (0 point) til Kræv medicin (2 point) Vi vurderer den samlede score, der er minimumsscore er 0 og maksimum er 18. Den laveste score betyder den bedste artilstand.
uge 4,8,12
Ændring af Manchester-skalaen
Tidsramme: uge 4,8,12

Ændring af Manchester-skalaen fra baseline til uge 4, 8 og 12.

  • Farve (spænder fra perfekt (1 point) til Gross mismatch (4 point)
  • Glans (fra mat (1 point) til skinnende (2 point))
  • Kontur (fra flush med omgivende hud (1 point) til keloid (4 point))
  • Forvrængning (fra ingen (1 point) til alvorlig (4 point)) Lavere score angiver et bedre resultat ved brug af MSS (interval: 4-14).
uge 4,8,12
Ændring af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) fra baseline til uge 4, 8 og 12.
Tidsramme: uge 4,8,12
Ændring af patient- og observatørarvurderingsskala (POSAS) fra baseline til uge 4, 8 og 12. Lavere score angiver et bedre resultat ved brug af POSAS (interval: 0-10).
uge 4,8,12
Ændring af kløe fra baseline til uge 4,8 og 12
Tidsramme: uge 4,8,12
Ændring af kløe fra baseline til uge 4, 8 og 12 vil blive målt med den visuelle analoge skala (VAS). Lavere score angiver et bedre resultat ved brug af VAS (interval: 0-10).
uge 4,8,12
Ændring af rødme fra baseline til uge 4, 8 og 12
Tidsramme: uge 4,8,12
Ændring af rødme fra baseline til uge 4, 8 og 12 vil blive vurderet som 10 point skala, fra normal (1 point) til lilla (10 point). Lavere score angiver et bedre resultat (interval: 0-10).
uge 4,8,12
Ændring af bøjelighed fra baseline til uge 4, 8 og 12
Tidsramme: uge 4,8,12
Ændring af bøjelighed fra baseline til uge 4, 8 og 12 vil blive målt ved at teste foldning af arret med en seks-trins skala: normal, smidig, eftergivende, fast, bånddannelse og kontraktur. Lavere score angiver et bedre resultat (interval: 0-10).
uge 4,8,12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser efter behandling
Tidsramme: uge 12
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive evalueret siden baseline-besøget indtil 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen. Bivirkninger rapporteret af patienter eller bemærket af investigator vil blive rapporteret som lokale hudreaktioner.
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.S. 211.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cicatrix

Kliniske forsøg med Kaloidon Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner