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Dispositivo Medico di Classe I su Cicatrici Post-chirurgiche

13 settembre 2022 aggiornato da: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Studio cardine randomizzato testa a testa per valutare l'effetto di un dispositivo medico a base di pullulano di classe I contenente allium cepa e acido ialuronico rispetto al gel di silicone del dispositivo medico di classe I sulle cicatrici post-chirurgiche

Confrontare l'effetto di un dispositivo medico a base di pullulano di classe I contenente Allium cepa e HA rispetto a un dispositivo medico di classe I in gel di silicone su nuove ferite post-chirurgiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio testa a testa, randomizzato, cardine controllato che valuta l'aspetto delle cicatrici post-chirurgiche per 12 settimane. Lo studio è stato sviluppato in 10 mesi, includendo reclutamento, valutazione ogni 4 settimane e valutazione dell'obiettivo secondario nel terzo mese (T2). L'endpoint primario è stata la valutazione dell'efficacia del dispositivo medico di classe I contenente estratto di cipolla (Allium cepa) rispetto al gel di silicone utilizzato nel trattamento delle cicatrici post-chirurgiche per la prevenzione delle cicatrici ipertrofiche. Dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento sono state eseguite valutazioni obiettive della cicatrice utilizzando la Vancouver Scar Scale (VSS), la Manchester Scale, la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), il prurito, il rossore e la flessibilità. La sicurezza è stata valutata anche raccogliendo gli eventi avversi correlati all'applicazione del gel. L'analisi statistica dei dati è stata effettuata applicando test parametrici o non parametrici a seconda della distribuzione dei dati che si andavano ad ottenere. Il test di analisi della varianza unidirezionale ANOVA è stato utilizzato per valutare la riduzione/aumento dei parametri clinici nei tempi di osservazione prestabiliti (T0, T2, T3 e T4) per ciascun trattamento, mentre il confronto tra i trattamenti è stato effettuato tramite t-test analisi. Sono stati utilizzati anche test di correlazione. Le differenze sono state considerate statisticamente significative per valori p <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Elena Campione
      • Rome, Italia, 00133
        • Tor Vergata Univerisity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti ad intervento chirurgico di escissione di lesioni cutanee almeno 20 giorni prima dell'inizio del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti affetti da cheloidi spontanei

    • Soggetti diabetici con una precedente storia di disturbi nella riparazione delle ferite;
    • Soggetti con ferite sovrainfette dopo la prima settimana dopo l'intervento chirurgico;
    • Soggetti con sensibilità documentata al gel di silicone;
    • Soggetti affetti da disturbi del collagene (es. Pseudoxantoma elasticum, poichilodermatosi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo A
dispositivo medico di classe I a base di pullulano contenente Allium cepa & HA
Dispositivo: Kaloidon Plus
applicazione topica; due volte al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
gel siliconico dispositivo medico di classe I
Dispositivo: gel siliconico
applicazione topica; due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala della cicatrice di Vancouver (VSS)
Lasso di tempo: settimana 4,8,12

Modifica della Vancouver Scar Scale (VSS) dal basale alle settimane 4, 8 e 12.

  • vascolarizzazione (intervallo da normale (0 punti) a viola (3 punti)
  • pigmentazione (intervallo da normale (0 punti) a iperpigmentazione (3 punti)
  • flessibilità (intervallo da normale (0 punti) a contrattura (5 punti)
  • altezza (intervallo da piatto (0 punti) a oltre 5 mm (3 punti)
  • dolore (intervallo da nessuno (0 punti) a Richiede farmaci (2 punti)
  • prurito (intervallo da nessuno (0 punti) a Richiede farmaci (2 punti) Valutiamo il punteggio totale che è il punteggio minimo è 0 e il massimo è 18. Il punteggio più basso indica la migliore condizione della cicatrice.
settimana 4,8,12
Cambio della scala di Manchester
Lasso di tempo: settimana 4,8,12

Modifica della scala di Manchester dal basale alle settimane 4, 8 e 12.

  • Colore (intervallo da perfetto (1 punto) a Gross mismatch (4 punti)
  • Lucentezza (da opaco (1 punto) a lucido (2 punti))
  • Contorno (da A filo con la pelle circostante (1 punto) a cheloide (4 punti))
  • Distorsione (da nessuna (1 punto) a grave (4 punti)) Un punteggio inferiore denota un risultato migliore utilizzando l'MSS (range: 4-14).
settimana 4,8,12
Modifica della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) dal basale alle settimane 4, 8 e 12.
Lasso di tempo: settimana 4,8,12
Modifica della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) dal basale alle settimane 4, 8 e 12. Un punteggio inferiore denota un risultato migliore utilizzando il POSAS (intervallo: 0-10).
settimana 4,8,12
Variazione del prurito dal basale alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: settimana 4,8,12
La variazione del prurito dal basale alle settimane 4, 8 e 12 sarà misurata con la scala analogica visiva (VAS). Il punteggio più basso denota un risultato migliore utilizzando il VAS (intervallo: 0-10).
settimana 4,8,12
Variazione del rossore dal basale alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: settimana 4,8,12
La variazione del rossore dal basale alle settimane 4, 8 e 12 sarà valutata su una scala di 10 punti, da normale (1 punto) a viola (10 punti). Il punteggio più basso denota un risultato migliore (intervallo: 0-10).
settimana 4,8,12
Modifica della flessibilità dal basale alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: settimana 4,8,12
Il cambiamento di flessibilità dal basale alle settimane 4, 8 e 12 sarà misurato testando la piegatura della cicatrice con una scala a sei fasi: normale, elastica, cedevole, ferma, bande e contrattura. Il punteggio più basso denota un risultato migliore (intervallo: 0-10).
settimana 4,8,12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del verificarsi di eventi avversi dopo il trattamento
Lasso di tempo: settimana 12
L'incidenza di eventi avversi sarà valutata dalla visita di riferimento fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento. Gli eventi avversi segnalati dai pazienti o notati dallo sperimentatore saranno riportati come reazioni cutanee locali.
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.S. 211.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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