Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Medizinprodukt der Klasse I bei postoperativen Narben

13. September 2022 aktualisiert von: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Randomisierte Pivotal-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirkung eines auf Pullulan basierenden Medizinprodukts der Klasse I, das Allium Cepa und Hyaluronsäure enthält, im Vergleich zu Silikongel eines Medizinprodukts der Klasse I auf postoperative Narben

Vergleich der Wirkung eines auf Pullulan basierenden Medizinprodukts der Klasse I, das Allium cepa & HA enthält, mit einem Silikongel eines Medizinprodukts der Klasse I auf neue postoperative Wunden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, zulassungskontrollierte Kopf-an-Kopf-Studie zur Bewertung des Erscheinungsbilds postoperativer Narben über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Studie wurde in 10 Monaten entwickelt, einschließlich Rekrutierung, Auswertung alle 4 Wochen und Auswertung des sekundären Ziels im dritten Monat (T2). Der primäre Endpunkt war die Bewertung der Wirksamkeit des Medizinprodukts der Klasse I, das Zwiebelextrakt (Allium cepa) enthält, im Vergleich zu dem Silikongel, das bei der Behandlung postoperativer Narben zur Vorbeugung hypertropher Narben verwendet wird. Nach 4, 8 und 12 Behandlungswochen wurde eine objektive Narbenbewertung unter Verwendung der Vancouver Scar Scale (VSS), Manchester Scale, Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), Juckreiz, Rötung und Geschmeidigkeit durchgeführt. Die Sicherheit wurde auch bewertet, indem unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung des Gels gesammelt wurden. Die statistische Analyse der Daten erfolgte durch Anwendung parametrischer oder nichtparametrischer Tests, je nach Verteilung der zu erhaltenden Daten. Der Einweg-Varianzanalyse-ANOVA-Test wurde verwendet, um die Verringerung/Erhöhung der klinischen Parameter in den vorab festgelegten Beobachtungszeiten (T0, T2, T3 und T4) für jede Behandlung zu bewerten, während der Vergleich zwischen den Behandlungen über den t-Test durchgeführt wurde Analyse. Korrelationstests wurden ebenfalls verwendet. Die Unterschiede wurden für p-Werte < 0,05 als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Elena Campione
      • Rome, Italien, 00133
        • Tor Vergata Univerisity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die sich mindestens 20 Tage vor Beginn des Protokolls einer Operation zur Entfernung von Hautläsionen unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die von spontanen Keloiden betroffen sind

    • Diabetiker mit einer Vorgeschichte von Störungen bei der Wundheilung;
    • Probanden mit überinfizierten Wunden nach der ersten Woche nach der Operation;
    • Probanden mit dokumentierter Empfindlichkeit gegenüber Silikongel;
    • Personen, die von Kollagenstörungen betroffen sind (z. Pseudoxantoma elasticum, Poikilodermatose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Pullulan-basiertes Medizinprodukt der Klasse I, das Allium cepa & HA enthält
Gerät: Kaloidon Plus
topische Anwendung; zweimal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Silikongel für Medizinprodukte der Klasse I
Gerät: Silikongel
topische Anwendung; zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Vancouver Scar Scale (VSS)
Zeitfenster: Woche 4,8,12

Änderung der Vancouver Scar Scale (VSS) von der Baseline zu den Wochen 4, 8 und 12.

  • Vaskularität (Bereich von normal (0 Punkte) bis violett (3 Punkte)
  • Pigmentierung (Bereich von normal (0 Punkte) bis Hyperpigmentierung (3 Punkte)
  • Geschmeidigkeit (Bereich von normal (0 Punkte) bis Kontraktur (5 Punkte)
  • Höhe (Bereich von flach (0 Punkt) bis über 5 mm (3 Punkt)
  • Schmerzen (Bereich von keine (0 Punkte) bis Medikamente erforderlich (2 Punkte)
  • Juckreiz (Bereich von keiner (0 Punkte) bis Medikamente erforderlich (2 Punkte) Wir bewerten die Gesamtpunktzahl mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 18. Die niedrigste Punktzahl bedeutet den besten Narbenzustand.
Woche 4,8,12
Änderung der Manchester-Skala
Zeitfenster: Woche 4,8,12

Änderung der Manchester-Skala von der Baseline zu den Wochen 4, 8 und 12.

  • Farbe (Bereich von perfekt (1 Punkt) bis grobe Abweichung (4 Punkte)
  • Glanz (von matt (1 Punkt) bis glänzend (2 Punkte))
  • Kontur (von Bündig mit umgebender Haut (1 Punkt) bis Keloid (4 Punkte))
  • Verzerrung (von keiner (1 Punkt) bis stark (4 Punkte)) Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis unter Verwendung des MSS (Bereich: 4-14).
Woche 4,8,12
Änderung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Woche 4,8,12
Änderung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis unter Verwendung der POSAS (Bereich: 0-10).
Woche 4,8,12
Änderung des Juckreizes vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 4,8,12
Die Änderung des Juckreizes vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12 wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis mit der VAS (Bereich: 0-10).
Woche 4,8,12
Änderung der Rötung vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 4,8,12
Die Veränderung der Rötung vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12 wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, von normal (1 Punkt) bis violett (10 Punkte). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis (Bereich: 0-10).
Woche 4,8,12
Änderung der Geschmeidigkeit vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 4,8,12
Die Änderung der Biegsamkeit von der Grundlinie bis zu den Wochen 4, 8 und 12 wird gemessen, indem die Faltung der Narbe mit einer sechsstufigen Skala getestet wird: normal, geschmeidig, nachgebend, fest, Streifenbildung und Kontraktur. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis (Bereich: 0-10).
Woche 4,8,12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird seit dem Ausgangsbesuch bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung bewertet. Unerwünschte Ereignisse, die von Patienten gemeldet oder vom Prüfarzt bemerkt werden, werden als lokale Hautreaktionen gemeldet.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.S. 211.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Narbe

Klinische Studien zur Kaloidon Plus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren