Wyrób medyczny klasy I na blizny pooperacyjne
13 września 2022 zaktualizowane przez: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata
Bezpośrednie, randomizowane badanie główne mające na celu ocenę wpływu wyrobu medycznego klasy I na bazie pullulanu, zawierającego Allium Cepa i kwas hialuronowy, w porównaniu z żelem silikonowym wyrobu medycznego klasy I na blizny pooperacyjne
Porównanie wpływu wyrobu medycznego klasy I pullulan zawierającego Allium cepa i HA z żelem silikonowym wyrobu medycznego klasy I na nowe rany pooperacyjne
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpośrednie, randomizowane, kluczowe badanie kontrolne oceniające wygląd blizn pooperacyjnych przez 12 tygodni.
Badanie zostało opracowane w ciągu 10 miesięcy, w tym rekrutacja, ocena co 4 tygodnie i ocena celu drugorzędnego w trzecim miesiącu (T2).
Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena skuteczności wyrobu medycznego klasy I zawierającego ekstrakt z cebuli (Allium cepa) w porównaniu z żelem silikonowym stosowanym w leczeniu blizn pooperacyjnych w profilaktyce blizn przerosłych.
Po 4,8 i 12 tygodniach leczenia dokonano obiektywnej oceny blizny Vancouver Scar Scale (VSS), Manchester Scale, Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), swędzenia, zaczerwienienia i giętkości.
Oceniono również bezpieczeństwo, zbierając zdarzenia niepożądane związane z zastosowaniem żelu.
Analizę statystyczną danych przeprowadzono stosując testy parametryczne lub nieparametryczne w zależności od rozkładu danych, jaki zamierzano uzyskać.
Test jednokierunkowej analizy wariancji ANOVA wykorzystano do oceny zmniejszenia/wzrostu parametrów klinicznych we wcześniej ustalonych czasach obserwacji (T0, T2, T3 i T4) dla każdego leczenia, podczas gdy porównanie między terapiami przeprowadzono za pomocą testu t analiza.
Zastosowano również testy korelacji.
Różnice uznano za statystycznie istotne dla wartości p <0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00133
- Elena Campione
-
Rome, Włochy, 00133
- Tor Vergata Univerisity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 70 lat, które przeszły operację usunięcia zmian skórnych co najmniej 20 dni przed rozpoczęciem protokołu.
Kryteria wyłączenia:
Osoby dotknięte spontanicznymi bliznowcami
- Pacjenci z cukrzycą z wcześniejszą historią zaburzeń gojenia się ran;
- Osoby z nadinfekowanymi ranami po pierwszym tygodniu po operacji;
- Osoby z udokumentowaną nadwrażliwością na żel silikonowy;
- Osoby dotknięte zaburzeniami kolagenu (np. Pseudoxantoma elasticum, poikilodermatoza).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa A
wyrób medyczny klasy I na bazie pullulanu zawierający Allium cepa & HA
|
aplikacja miejscowa; dwa razy dziennie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
żel silikonowy do wyrobów medycznych klasy I
|
aplikacja miejscowa; dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Vancouver Scar Scale (VSS)
Ramy czasowe: tydzień 4,8,12
|
Zmiana Vancouver Scar Scale (VSS) od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12.
|
tydzień 4,8,12
|
|
Zmiana skali Manchesteru
Ramy czasowe: tydzień 4,8,12
|
Zmiana skali Manchestera od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12.
|
tydzień 4,8,12
|
|
Zmiana Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12.
Ramy czasowe: tydzień 4,8,12
|
Zmiana Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) od wartości wyjściowej do tygodni 4, 8 i 12. Niższy wynik oznacza lepszy wynik przy zastosowaniu POSAS (zakres: 0-10).
|
tydzień 4,8,12
|
|
Zmiana swędzenia od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12
Ramy czasowe: tydzień 4,8,12
|
Zmiana świądu od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12 będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Niższy wynik oznacza lepszy wynik przy użyciu VAS (zakres: 0-10).
|
tydzień 4,8,12
|
|
Zmiana zaczerwienienia od wartości wyjściowej do tygodni 4, 8 i 12
Ramy czasowe: tydzień 4,8,12
|
Zmiana zaczerwienienia od wartości wyjściowej do tygodni 4, 8 i 12 będzie oceniana w 10-punktowej skali, od normalnej (1 punkt) do fioletowej (10 punktów).
Niższy wynik oznacza lepszy wynik (zakres: 0-10).
|
tydzień 4,8,12
|
|
Zmiana giętkości od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12
Ramy czasowe: tydzień 4,8,12
|
Zmiana giętkości od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12 będzie mierzona poprzez test fałdowania blizny w sześciostopniowej skali: normalna, elastyczna, ustępująca, jędrna, prążkowana i przykurczona.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik (zakres: 0-10).
|
tydzień 4,8,12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po leczeniu
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych będzie oceniana od wizyty wyjściowej do 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów lub zauważone przez badacza będą zgłaszane jako miejscowe reakcje skórne.
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 września 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.S. 211.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .