Klasse I medisinsk utstyr på postkirurgiske arr

En head-to-head, randomisert, pivotal kontrollert studie som evaluerer forekomsten av post-kirurgiske arr i 12 uker. Studien ble utviklet på 10 måneder, inkludert rekruttering, evaluering hver 4. uke og evaluering av sekundærmålet i tredje måned (T2). Det primære endepunktet var evalueringen av effektiviteten til det medisinske utstyret i klasse I inneholder løk (Allium cepa) ekstrakt sammenlignet med silikongelen som ble brukt i behandlingen av post-kirurgiske arr for forebygging av hypertrofiske arr. Objektiv arrvurdering ved bruk av Vancouver Scar Scale (VSS), Manchester Scale, Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), kløe, rødhet og smidighet ble utført etter 4,8 og 12 ukers behandling. Sikkerheten ble også evaluert ved å samle uønskede hendelser knyttet til påføring av gelen. Den statistiske analysen av dataene ble utført ved å bruke parametriske eller ikke-parametriske tester avhengig av fordelingen av dataene som skulle innhentes. Enveis variansanalyse ANOVA-testen ble brukt til å evaluere reduksjonen/økningen av kliniske parametere i de forhåndsetablerte observasjonstidene (T0, T2, T3 og T4) for hver behandling, mens sammenligning mellom behandlinger ble utført via t-test analyse. Det ble også brukt korrelasjonstester. Forskjellene ble ansett som statistisk signifikante for p-verdier <0,05.