Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotnický prostředek třídy I na pooperační jizvy

13. září 2022 aktualizováno: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Vzájemná randomizovaná stěžejní studie k vyhodnocení účinku zdravotnického prostředku třídy I na bázi Pullulanu obsahujícího Allium Cepa a kyselinu hyaluronovou ve srovnání se silikonovým gelem zdravotnického prostředku I. třídy na pooperační jizvy

Porovnat účinek zdravotnického prostředku na bázi pullulanu třídy I obsahující Allium cepa a HA se silikonovým gelem zdravotnického prostředku I. třídy na nové pooperační rány

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klíčová kontrolovaná studie typu head-to-head hodnotící výskyt jizev po chirurgickém zákroku po dobu 12 týdnů. Studie byla vypracována za 10 měsíců, včetně náboru, hodnocení každé 4 týdny a hodnocení sekundárního cíle ve třetím měsíci (T2). Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení účinnosti zdravotnického prostředku třídy I obsahujícího extrakt z cibule (Allium cepa) ve srovnání se silikonovým gelem používaným při léčbě pooperačních jizev pro prevenci hypertrofických jizev. Objektivní hodnocení jizev pomocí Vancouver Scar Scale (VSS), Manchester Scale, Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), svědění, zarudnutí a poddajnost byly provedeny po 4, 8 a 12 týdnech léčby. Bezpečnost byla také hodnocena shromažďováním nežádoucích účinků souvisejících s aplikací gelu. Statistická analýza dat byla provedena pomocí parametrických nebo neparametrických testů v závislosti na distribuci dat, která měla být získána. Jednosměrná analýza rozptylu ANOVA test byla použita k vyhodnocení snížení/zvýšení klinických parametrů v předem stanovených dobách pozorování (T0, T2, T3 a T4) pro každé ošetření, zatímco srovnání mezi ošetřeními bylo provedeno pomocí t-testu. analýza. Byly také použity korelační testy. Rozdíly byly považovány za statisticky významné pro hodnoty p <0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00133
        • Elena Campione
      • Rome, Itálie, 00133
        • Tor Vergata Univerisity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku mezi 18 a 70 lety, které podstoupily chirurgický zákrok pro excizi kožních lézí alespoň 20 dní před začátkem protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty postižené spontánními keloidy

    • diabetické subjekty s předchozí anamnézou poruch hojení ran;
    • Subjekty s přeinfikovanými ranami po prvním týdnu po operaci;
    • Subjekty s dokumentovanou citlivostí na silikonový gel;
    • Subjekty postižené poruchami kolagenu (např. Pseudoxantoma elasticum, poikilodermatóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina A
zdravotnický prostředek na bázi pullulanu třídy I obsahující Allium cepa & HA
Přístroj: Kaloidon Plus
topická aplikace; dvakrát denně
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
zdravotnický prostředek třídy I silikonový gel
Přístroj: silikonový gel
topická aplikace; dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vancouverské stupnice jizev (VSS)
Časové okno: týden 4,8,12

Změna Vancouver Scar Scale (VSS) z výchozí hodnoty na týdny 4, 8 a 12.

  • vaskularita (rozsah od normální (0 bodů) po fialovou (3 body)
  • pigmentace (rozsah od normální (0 bodů) po hyperpigmentaci (3 body)
  • ohebnost (rozsah od normální (0 bodů) po kontrakturu (5 bodů)
  • výška (rozsah od ploché (0 bodů) do více než 5 mm (3 body)
  • bolest (rozsah od žádné (0 bodů) do Vyžadovat léky (2 body)
  • svědění (rozsah od žádné (0 bodů) do Vyžadovat léčbu (2 body) Hodnotíme celkové skóre, přičemž minimální skóre je 0 a maximální je 18. Nejnižší skóre znamená nejlepší stav jizvy.
týden 4,8,12
Změna měřítka Manchesteru
Časové okno: týden 4,8,12

Změna Manchesterské stupnice ze základní linie na týdny 4, 8 a 12.

  • Barva (rozsah od dokonalé (1 bod) po hrubou neshodu (4 body)
  • Lesk (od matného (1 bod) po lesklý (2 body))
  • Kontura (od zarovnání s okolní kůží (1 bod) po keloidní (4 body))
  • Zkreslení (od žádné (1 bod) po závažné (4 body)) Nižší skóre znamená lepší výsledek při použití MSS (rozsah: 4-14).
týden 4,8,12
Změna škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) z výchozí hodnoty na týdny 4, 8 a 12.
Časové okno: týden 4,8,12
Změna škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) z výchozího stavu na týdny 4, 8 a 12. Nižší skóre znamená lepší výsledek při použití POSAS (rozsah: 0-10).
týden 4,8,12
Změna svědění od výchozího stavu do 4., 8. a 12. týdne
Časové okno: týden 4,8,12
Změna svědění od výchozího stavu do 4., 8. a 12. týdne bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Nižší skóre znamená lepší výsledek pomocí VAS (rozsah: 0-10).
týden 4,8,12
Změna zarudnutí od výchozí hodnoty do 4., 8. a 12. týdne
Časové okno: týden 4,8,12
Změna zarudnutí od výchozí hodnoty do 4., 8. a 12. týdne bude hodnocena jako 10bodová stupnice, od normální (1 bod) po fialovou (10 bodů). Nižší skóre znamená lepší výsledek (rozsah: 0-10).
týden 4,8,12
Změna poddajnosti od výchozí hodnoty do 4., 8. a 12. týdne
Časové okno: týden 4,8,12
Změna poddajnosti od výchozí hodnoty do 4., 8. a 12. týdne bude měřena testováním skládání jizvy na šestistupňové škále: normální, pružná, poddajná, pevná, páskovaná a kontraktura. Nižší skóre znamená lepší výsledek (rozsah: 0-10).
týden 4,8,12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po léčbě
Časové okno: týden 12
Výskyt nežádoucích účinků bude hodnocen od základní návštěvy až do 12 týdnů po ukončení léčby. Nežádoucí účinky hlášené pacienty nebo zaznamenané zkoušejícím budou hlášeny jako místní kožní reakce.
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rome Tor Vergata

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.S. 211.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix

Klinické studie na Kaloidon Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit