Dispositivo médico de classe I em cicatrizes pós-cirúrgicas

Um estudo comparativo, randomizado e controlado fundamental avaliando a aparência de cicatrizes pós-cirúrgicas por 12 semanas. O estudo foi desenvolvido em 10 meses, incluindo recrutamento, avaliação a cada 4 semanas e avaliação do objetivo secundário no terceiro mês (T2). O endpoint primário foi a avaliação da eficácia do dispositivo médico classe I contendo extrato de cebola (Allium cepa) em comparação com o gel de silicone usado no tratamento de cicatrizes pós-cirúrgicas para a prevenção de cicatrizes hipertróficas. A avaliação objetiva da cicatriz usando a Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS), Escala de Manchester, Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS), coceira, vermelhidão e maleabilidade foram realizadas após 4,8 e 12 semanas de tratamento. A segurança também foi avaliada pela coleta de eventos adversos relacionados à aplicação do gel. A análise estatística dos dados foi realizada mediante a aplicação de testes paramétricos ou não paramétricos dependendo da distribuição dos dados que se pretende obter. O teste ANOVA de análise de variância one-way foi utilizado para avaliar a redução/aumento dos parâmetros clínicos nos tempos de observação pré-estabelecidos (T0, T2, T3 e T4) para cada tratamento, enquanto a comparação entre os tratamentos foi realizada por meio do teste t análise. Testes de correlação também foram usados. As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas para valores de p < 0,05.