전이성 전립선암 환자의 ORIC-944 연구
2026년 7월 7일 업데이트: ORIC Pharmaceuticals
전이성 전립선암 환자의 ORIC-944 공개 라벨, 1/1b상 연구
이 연구의 목적은 전이성 전립선암 환자에서 ORIC-944의 권장 2상 용량(RP2D) 및/또는 최대 내약 용량(MTD) 및 예비 항종양 활성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
ORIC-944는 배아 외배엽 발달(EED) 서브유닛 결합을 통한 PRC2의 강력하고 매우 선택적인 알로스테릭, 경구 생체 이용 가능한 소분자 억제제입니다.
이것은 사람에게 처음으로, 오픈 라벨, 단일군, 다기관, 용량 증량 후 용량 확대 연구로 ORIC의 권장 2상 용량(RP2D) 및/또는 최대 내약 용량(MTD) 및 예비 항종양 활성을 설정합니다. 신경내분비계 및/또는 소세포 특징을 포함하는 전이성 전립선암 환자에서 이용 가능한 치료 옵션이 소진된 환자에서 -944.
이 연구는 전이성 전립선암 환자의 용량 찾기(용량 증량)로 시작합니다. 특정 조직학, 치료 이력 및/또는 특정 바이오마커의 발현이 있는 추가 용량 확장 코호트(용량 확장)는 프로토콜 개정을 통해 시작할 수 있습니다. 간격 3+3 디자인을 따르는 일 주기.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
275
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ORIC Clinical
- 전화번호: 650-388-5600
- 이메일: clinical@oricpharma.com
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33322
- 모병
- South Florida Oncology and Hematology
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- 모병
- Illinois Cancer Specialists
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Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
- 모병
- Comprehensive Urologic Care
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- 모병
- First Urology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center, University of Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- 모병
- Maryland Oncology Hematology
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos
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수석 연구원:
- Elisabeth Heath, MD
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연락하다:
- Amber Redmond, BS, CCRC
- 이메일: redmonda@karmanos.org
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- 모병
- Minnesota Oncology Hematology
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloane Kettering Cancer Center
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수석 연구원:
- Wassim Abida, MD
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연락하다:
- Lance Glickman
- 이메일: glickml@mskcc.org
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Levine Cancer Institute
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연락하다:
- Carrie Chiluck, BSN, RN, OCN, CCRP
- 이메일: carrie.chiluck@atriumhealth.org
-
수석 연구원:
- Earle Frederick Burgess, III, MD
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-
Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- 아직 모집하지 않음
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- 모병
- Keystone Urology Specialists
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수석 연구원:
- Paul Sieber, MD
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연락하다:
- Erica Collins, BSN, RN
- 이메일: ericac@keystoneurology.com
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 74035
- 모병
- Amarillo Urology Research
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Urology Clinics of North Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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수석 연구원:
- Umang Swami, MD
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연락하다:
- Caitlin Faust
- 이메일: caitlin.faust@hci.utah.edu
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Oncology Associates
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 아직 모집하지 않음
- Virginia Cancer Specialists
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 아직 모집하지 않음
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Madrid, 스페인
- 모병
- NEXT Oncology
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인
- 모병
- NEXT Oncology
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Barcelona, Barcelona, 스페인
- 모병
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국
- 모병
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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New South Wales
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Wahroonga, New South Wales, 호주
- 모병
- Sydney Adventist Health
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Victoria
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Bendigo, Victoria, 호주
- 모병
- Bendigo Health
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Frankston, Victoria, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Peninsula Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경내분비 전립선암(NEPC) 및/또는 소세포 특징을 포함하는 전이성 전립선암 환자
- 테스토스테론의 거세 수준을 유지하기 위해 양측 고환 절제술을 받았거나 GnRH 유사체 또는 길항제를 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 이전 요법은 얼마든지 허용되지만 차세대 안드로겐 수용체 길항제(아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드)의 최소 한 라인 이후에 진행되었어야 하며 mCRPC 설정에서 2개 이상의 화학 요법 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
연구 등록을 위한 PCWG3 기준에 따른 진행성 질병의 증거
- PSA 상승, 최소 1주일 간격으로 얻은 최소 2개의 상승 값으로 정의되며 최근 결과는 최소 2.0 ng/mL(또는 PSA 상승이 진행의 유일한 지표인 경우 1.0 ng/mL), 또는
- 마지막 전신 요법에서 2개의 새로운 뼈 병변 확인, 또는
- RECIST 1.1에 따른 연조직 진행
- RECIST 1.1에 의해 측정 및/또는 평가 가능한 질병
- 연구 중 펀치 피부 생검 및 핵심 종양 생검을 받을 수 있는 동의 및 능력
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 이전에 치료를 받았고 안정적이지 않은 경우, CNS 전이의 병력 또는 존재
- 이전 6개월 이내에 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 심각한 비허혈성 심근병증, 불안정하거나 잘 조절되지 않는 협심증, 심근 경색 또는 심실성 부정맥의 병력
- 알려진 증상이 있는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 활동성 증상이 있는 B형 간염 또는 C형 간염 감염; 잘 통제된 질병을 가진 환자는 자격이 있습니다
- 활동성 위장병(예: 크론병, 궤양성 대장염, 단장 증후군 등) 또는 연구자의 판단에 따라 약물 흡수에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 흡수 장애 증후군
- 임상적, 심리적, 가족적, 사회학적, 경구 연구 약물을 삼킬 수 없는 등 임상적, 심리학적, 가족적, 사회학적, 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 방해하거나 연구 참여를 금할 수 있는 기타 상태 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 제제 용량 증량
ORIC-944는 28일 주기로 지속적인 일일 투여 요법으로 경구 투여되었습니다.
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경구, 1일 1회, 지속적
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실험적: 복합 용량 증량
ORIC-944는 아비라테론, 아팔루타마이드, 다롤루타마이드 또는 엔잘루타마이드와 조합하여 28일 주기로 지속적인 일일 투여 요법으로 경구 투여됩니다.
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경구, 1일 1회, 지속적
경구, 1일 1회 1000mg, 지속적
경구, 1일 1회 240 mg, 지속적
경구, 1일 2회 600mg, 지속적
경구, 1일 1회 160mg, 지속적
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실험적: 조합 용량 최적화
코호트 A 및 C: 아팔루타미드와 조합하여 28일 주기로 지속적인 일일 투여 요법으로 경구 투여된 ORIC-944 코호트 B 및 D: 다롤루타마이드와 조합하여 28일 주기로 연속 일일 투여 요법으로 경구 투여된 ORIC-944 향후 아비라테론 또는 엔잘루타마이드와 병용 투여할 수 있습니다. |
경구, 1일 1회, 지속적
경구, 1일 1회 240 mg, 지속적
경구, 1일 2회 600mg, 지속적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 12 개월
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간격 3+3 용량 증량 설계에 의해 결정된 RP2D
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12 개월
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 28일
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ORIC-944 단일 제제의 PK 및 ARPI와 조합
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28일
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최대 관찰 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 28일
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ORIC-944 단일 제제의 PK 및 ARPI와 조합
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28일
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 28일
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ORIC-944 단일 제제의 PK 및 ARPI와 조합
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28일
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겉보기 혈장 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 28일
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ORIC-944 단일 제제의 PK 및 ARPI와 조합
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 36개월
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1
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36개월
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응답 기간(DOR)
기간: 36개월
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1
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36개월
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임상 혜택률(CBR)
기간: 36개월
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1
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36개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 36개월
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1
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36개월
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치료 중 PSA 수준 및 기준선 대비 변화
기간: 36개월
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전립선암 실무그룹 3 기준(PCWG3)
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pratik S. Multani, MD, ORIC Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORIC-944-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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