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転移性前立腺癌患者におけるORIC-944の研究

2023年4月28日 更新者：ORIC Pharmaceuticals

転移性前立腺癌患者におけるORIC-944の非盲検第1/1b相試験

この研究の目的は、転移性前立腺癌患者におけるORIC-944の第2相推奨用量（RP2D）および/または最大耐用量（MTD）と予備的な抗腫瘍活性を確立することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ORIC-944 は、胚性外胚葉発生 (EED) サブユニットへの結合を介して、PRC2 の強力で選択性の高いアロステリックな経口バイオアベイラブルな低分子阻害剤です。

これは、ORIC の第 2 相推奨用量 (RP2D) および/または最大耐量 (MTD) および予備的な抗腫瘍活性を確立するための、ヒト初、非盲検、単群、多施設、用量漸増とそれに続く用量拡大試験です。 -944 利用可能な治療選択肢を使い果たした、神経内分泌および/または小細胞の特徴を有する転移性前立腺癌患者を含む。

この研究は、転移性前立腺癌患者の用量設定から開始されます (用量漸増)。特定の組織学、治療歴、および/または特定のバイオマーカーの発現を伴う追加の用量拡大コホート (用量拡大) は、プロトコルの修正によって開始される場合があります。間隔 3+3 設計に従う日周期。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos
        • 主任研究者：
          • Elisabeth Heath, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Wassim Abida, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Levine Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Earle Frederick Burgess, III, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • 募集
        • Keystone Urology Specialists
        • 主任研究者：
          • Paul Sieber, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • まだ募集していません
        • Urology Clinics of North Texas
        • 主任研究者：
          • Matthew Wilner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • 主任研究者：
          • Umang Swami, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -神経内分泌前立腺癌（NEPC）および/または小細胞機能を有する患者を含む、転移性前立腺癌の患者
  • 両側の精巣摘除術を受けているか、テストステロンの去勢レベルを維持するためにGnRHアナログまたはアンタゴニストを継続する意思がある
  • 任意の数の以前の治療法が許可されますが、次世代アンドロゲン受容体拮抗薬（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド）の少なくとも1つのラインの後に進行している必要があり、mCRPC設定で2つを超える化学療法レジメンを受けてはなりません

  • -研究への参加のためのPCWG3基準による進行性疾患の証拠

    • PSA の上昇、少なくとも 2.0 ng/mL (または PSA 上昇が進行の唯一の指標である場合は 1.0 ng/mL) である最新の結果で、少なくとも 1 週間間隔で得られた最小 2 つの上昇値として定義される、または
    • 最後の全身療法で2つの新しい骨病変が確認された、または
    • RECIST 1.1 による軟部組織の進行
  • RECIST 1.1による測定可能および/または評価可能な疾患
  • -研究中のパンチ皮膚生検およびコア腫瘍生検を受ける同意および能力
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • -以前に治療され安定していない限り、CNS転移の病歴または存在
  • -クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全または重度の非虚血性心筋症、不安定または制御不良の狭心症、心筋梗塞、または過去6か月以内の心室性不整脈の病歴
  • -既知の症候性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  • 活動性の症候性B型またはC型肝炎感染;十分に制御された疾患の患者は適格です
  • -活動的な胃腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎、短腸症候群など）または他の吸収不良症候群 研究者の判断による薬物吸収に合理的に影響を与える
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの遵守を妨げる可能性がある、または治験への参加を禁忌とする可能性のあるその他の状態または状況（例、臨床的、心理的、家族的、社会学的、経口治験薬を飲み込めない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
ORIC-944 を 28 日サイクルで毎日連続して経口投与
薬：ORIC-944
ORIC-944 経口 1 日 1 回 28 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：12ヶ月
間隔3+3の用量漸増設計によって決定されるRP2D
12ヶ月
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：28日
ORIC-944のPK
28日
最大観測濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：28日
ORIC-944のPK
28日
曲線下面積 (AUC)
時間枠：28日
ORIC-944のPK
28日
見かけの血漿終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：28日
ORIC-944のPK
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：36ヶ月
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1
36ヶ月
奏功期間（DOR）
時間枠：36ヶ月
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1
36ヶ月
臨床利益率 (CBR)
時間枠：36ヶ月
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1
36ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ORIC Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月28日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ORIC-944-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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