転移性前立腺癌患者におけるORIC-944の研究
2026年7月7日 更新者：ORIC Pharmaceuticals
転移性前立腺癌患者におけるORIC-944の非盲検第1/1b相試験
この研究の目的は、転移性前立腺癌患者におけるORIC-944の第2相推奨用量（RP2D）および/または最大耐用量（MTD）と予備的な抗腫瘍活性を確立することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
ORIC-944 は、胚性外胚葉発生 (EED) サブユニットへの結合を介して、PRC2 の強力で選択性の高いアロステリックな経口バイオアベイラブルな低分子阻害剤です。
これは、ORIC の第 2 相推奨用量 (RP2D) および/または最大耐量 (MTD) および予備的な抗腫瘍活性を確立するための、ヒト初、非盲検、単群、多施設、用量漸増とそれに続く用量拡大試験です。 -944 利用可能な治療選択肢を使い果たした、神経内分泌および/または小細胞の特徴を有する転移性前立腺癌患者を含む。
この研究は、転移性前立腺癌患者の用量設定から開始されます (用量漸増)。特定の組織学、治療歴、および/または特定のバイオマーカーの発現を伴う追加の用量拡大コホート (用量拡大) は、プロトコルの修正によって開始される場合があります。間隔 3+3 設計に従う日周期。
研究の種類
介入
入学 (推定)
275
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ORIC Clinical
- 電話番号：650-388-5600
- メール：clinical@oricpharma.com
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33322
- 募集
- South Florida Oncology and Hematology
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- 募集
- Illinois Cancer Specialists
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Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- 募集
- Comprehensive Urologic Care
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- 募集
- First Urology
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center, University of Maryland
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- 募集
- Maryland Oncology Hematology
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos
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主任研究者：
- Elisabeth Heath, MD
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コンタクト：
- Amber Redmond, BS, CCRC
- メール：redmonda@karmanos.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- 募集
- Minnesota Oncology Hematology
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloane Kettering Cancer Center
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主任研究者：
- Wassim Abida, MD
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コンタクト：
- Lance Glickman
- メール：glickml@mskcc.org
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Levine Cancer Institute
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コンタクト：
- Carrie Chiluck, BSN, RN, OCN, CCRP
- メール：carrie.chiluck@atriumhealth.org
-
主任研究者：
- Earle Frederick Burgess, III, MD
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- まだ募集していません
- MidLantic Urology
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- 募集
- Keystone Urology Specialists
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主任研究者：
- Paul Sieber, MD
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コンタクト：
- Erica Collins, BSN, RN
- メール：ericac@keystoneurology.com
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、74035
- 募集
- Amarillo Urology Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Urology Clinics of North Texas
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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主任研究者：
- Umang Swami, MD
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コンタクト：
- Caitlin Faust
- メール：caitlin.faust@hci.utah.edu
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-
Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Oncology Associates
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- まだ募集していません
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- まだ募集していません
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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-
-
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス
- 募集
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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New South Wales
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Wahroonga、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Sydney Adventist Health
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Victoria
-
Bendigo、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Bendigo Health
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Frankston、Victoria、オーストラリア
- まだ募集していません
- Peninsula Health
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Madrid、スペイン
- 募集
- NEXT Oncology
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン
- 募集
- NEXT Oncology
-
Barcelona、Barcelona、スペイン
- 募集
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -神経内分泌前立腺癌（NEPC）および/または小細胞機能を有する患者を含む、転移性前立腺癌の患者
- 両側の精巣摘除術を受けているか、テストステロンの去勢レベルを維持するためにGnRHアナログまたはアンタゴニストを継続する意思がある
- 任意の数の以前の治療法が許可されますが、次世代アンドロゲン受容体拮抗薬（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド）の少なくとも1つのラインの後に進行している必要があり、mCRPC設定で2つを超える化学療法レジメンを受けてはなりません
-研究への参加のためのPCWG3基準による進行性疾患の証拠
- PSA の上昇、少なくとも 2.0 ng/mL (または PSA 上昇が進行の唯一の指標である場合は 1.0 ng/mL) である最新の結果で、少なくとも 1 週間間隔で得られた最小 2 つの上昇値として定義される、または
- 最後の全身療法で2つの新しい骨病変が確認された、または
- RECIST 1.1 による軟部組織の進行
- RECIST 1.1による測定可能および/または評価可能な疾患
- -研究中のパンチ皮膚生検およびコア腫瘍生検を受ける同意および能力
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -以前に治療され安定していない限り、CNS転移の病歴または存在
- -クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全または重度の非虚血性心筋症、不安定または制御不良の狭心症、心筋梗塞、または過去6か月以内の心室性不整脈の病歴
- -既知の症候性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
- 活動性の症候性B型またはC型肝炎感染;十分に制御された疾患の患者は適格です
- -活動的な胃腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎、短腸症候群など）または他の吸収不良症候群 研究者の判断による薬物吸収に合理的に影響を与える
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの遵守を妨げる可能性がある、または治験への参加を禁忌とする可能性のあるその他の状態または状況（例、臨床的、心理的、家族的、社会学的、経口治験薬を飲み込めない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単剤の用量漸増
ORIC-944は、28日サイクルの毎日の連続投与計画で経口投与されます。
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経口、1日1回、継続
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実験的：併用用量漸増
ORIC-944は、アビラテロン、アパルタミド、ダロルタミド、またはエンザルタミドと組み合わせて、28日サイクルの毎日の連続投与計画で経口投与されます。
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経口、1日1回、継続
経口、1000 mg 1 日 1 回、継続
経口、240 mg 1 日 1 回、継続
経口、600 mg 1 日 2 回、継続
経口、160 mg 1 日 1 回、継続
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実験的：組み合わせ用量の最適化
コホートAおよびC：ORIC-944をアパルタミドと併用し、28日サイクルで毎日連続経口投与 コホートBおよびD: ORIC-944をダロルタミドと併用し、28日サイクルで毎日連続経口投与 将来的にはアビラテロンまたはエンザルタミドとの併用が行われる可能性があります |
経口、1日1回、継続
経口、240 mg 1 日 1 回、継続
経口、600 mg 1 日 2 回、継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：12ヶ月
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間隔3+3の用量漸増設計によって決定されるRP2D
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12ヶ月
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：28日
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ORIC-944 単剤および ARPI と組み合わせた PK
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28日
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観察された最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：28日
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ORIC-944 単剤および ARPI と組み合わせた PK
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28日
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：28日
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ORIC-944 単剤および ARPI と組み合わせた PK
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28日
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見かけの血漿終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：28日
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ORIC-944 単剤および ARPI と組み合わせた PK
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：36ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1
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36ヶ月
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奏功期間（DOR）
時間枠：36ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1
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36ヶ月
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：36ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1
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36ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1
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36ヶ月
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治療中のPSAレベルとベースラインからの変化
時間枠：36ヶ月
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前立腺がんワーキンググループ 3 基準 (PCWG3)
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pratik S. Multani, MD、ORIC Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORIC-944-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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