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Estudo de ORIC-944 em pacientes com câncer de próstata metastático

28 de abril de 2023 atualizado por: ORIC Pharmaceuticals

Um estudo aberto, fase 1/1b, de ORIC-944 em pacientes com câncer de próstata metastático

O objetivo deste estudo é estabelecer a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) e/ou dose máxima tolerada (MTD) e atividade antitumoral preliminar de ORIC-944 em pacientes com câncer de próstata metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ORIC-944 é um potente, altamente seletivo, alostérico, oralmente biodisponível, inibidor de pequena molécula de PRC2 através da ligação da subunidade embrionária de desenvolvimento ectodérmico (EED).

Este é o primeiro escalonamento de dose em humanos, aberto, de braço único, multicêntrico, seguido de estudo de expansão de dose para estabelecer a dose recomendada de fase 2 (RP2D) e/ou dose máxima tolerada (MTD) e atividade antitumoral preliminar de ORIC -944 em pacientes com câncer de próstata metastático, incluindo aqueles com características neuroendócrinas e/ou células pequenas, que esgotaram as opções de tratamento disponíveis.

O estudo começará com a determinação da dose em pacientes com câncer de próstata metastático (dose escalonada); coortes adicionais de expansão de dose (expansão de dose), com histologia específica, história de tratamento e/ou expressão de um biomarcador específico, podem ser iniciadas por meio de alteração de protocolo. ciclos diários seguindo um design de intervalo 3+3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos
        • Investigador principal:
          • Elisabeth Heath, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Wassim Abida, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Earle Frederick Burgess, III, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Recrutamento
        • Keystone Urology Specialists
        • Investigador principal:
          • Paul Sieber, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Ainda não está recrutando
        • Urology Clinics of North Texas
        • Investigador principal:
          • Matthew Wilner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Investigador principal:
          • Umang Swami, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de próstata metastático, incluindo aqueles com câncer de próstata neuroendócrino (NEPC) e/ou células pequenas
  • Deve ter sido submetido a orquiectomia bilateral ou estar disposto a continuar o análogo ou antagonista de GnRH para manter os níveis castrados de testosterona
  • Qualquer número de terapias anteriores é permitido, mas deve ter progredido após pelo menos uma linha de antagonista do receptor de andrógeno de próxima geração (abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida) e não deve ter recebido mais de 2 regimes de quimioterapia no cenário mCRPC

  • Evidência de doença progressiva pelos critérios do PCWG3 para entrada no estudo

    • aumento do PSA, definido como um mínimo de 2 valores crescentes obtidos com um intervalo mínimo de uma semana, sendo o último resultado de pelo menos 2,0 ng/mL (ou 1,0 ng/mL se o aumento do PSA for a única indicação de progressão), ou
    • confirmação de 2 novas lesões ósseas na última terapia sistêmica, ou
    • progressão dos tecidos moles por RECIST 1.1
  • Doença mensurável e/ou avaliável pelo RECIST 1.1
  • Concordância e capacidade de se submeter a biópsias de pele perfuradas no estudo e biópsias de tumores centrais
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • História ou presença de metástases no SNC, a menos que previamente tratadas e estáveis
  • História de insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV ou cardiomiopatia não isquêmica grave, angina instável ou mal controlada, infarto do miocárdio ou arritmia ventricular nos últimos 6 meses
  • Infecção conhecida e sintomática pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Infecção sintomática ativa por Hepatite B ou C; pacientes com doença bem controlada são elegíveis
  • Doença gastrointestinal ativa (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa, síndrome do intestino curto, etc.)
  • Qualquer outra condição ou circunstância (por exemplo, clínica, psicológica, familiar, sociológica, incapacidade de engolir o medicamento oral do estudo) que, na opinião do investigador, possa interferir no cumprimento do protocolo ou contraindicar a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
ORIC-944 administrado por via oral em um regime de dosagem diária contínua em ciclos de 28 dias
Medicamento: ORIC-944
ORIC-944 oral uma vez ao dia por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: 12 meses
RP2D conforme determinado pelo projeto de escalonamento de dose de intervalo 3+3
12 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 28 dias
PK de ORIC-944
28 dias
Tempo até a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: 28 dias
PK de ORIC-944
28 dias
Área sob a curva (AUC)
Prazo: 28 dias
PK de ORIC-944
28 dias
Meia-vida aparente de eliminação terminal plasmática (t1/2)
Prazo: 28 dias
PK de ORIC-944
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 36 meses
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
36 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 36 meses
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
36 meses
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: 36 meses
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
36 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ORIC Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORIC-944-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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