Badanie ORIC-944 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: ORIC Pharmaceuticals
Otwarte badanie fazy 1/1b dotyczące ORIC-944 u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami
Celem tego badania jest ustalenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) i/lub maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ORIC-944 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
ORIC-944 jest silnym, wysoce selektywnym, allosterycznym, biodostępnym po podaniu doustnym, małocząsteczkowym inhibitorem PRC2 poprzez wiązanie podjednostki rozwoju ektodermy embrionalnej (EED).
Jest to pierwsze wieloośrodkowe, prowadzone na ludziach, otwarte, jednoramienne badanie zwiększania dawki, po którym następuje zwiększanie dawki w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) i/lub maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ORIC -944 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, w tym z cechami neuroendokrynnymi i/lub drobnokomórkowymi, u których wyczerpano dostępne opcje leczenia.
Badanie rozpocznie się od określenia dawki u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami (zwiększanie dawki); dodatkowe kohorty zwiększania dawki (rozszerzenie dawki), z określoną histologią, historią leczenia i/lub ekspresją określonego biomarkera, mogą zostać zainicjowane poprzez zmianę protokołu. cykle dobowe następujące po interwale 3+3 projekt.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
275
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ORIC Clinical
- Numer telefonu: 650-388-5600
- E-mail: clinical@oricpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australia
- Rekrutacyjny
- Sydney Adventist Health
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia
- Rekrutacyjny
- Bendigo Health
-
Frankston, Victoria, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peninsula Health
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- Rekrutacyjny
- South Florida Oncology and Hematology
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Rekrutacyjny
- Illinois Cancer Specialists
-
Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
- Rekrutacyjny
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- Rekrutacyjny
- First Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center, University of Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
- Rekrutacyjny
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Karmanos
-
Główny śledczy:
- Elisabeth Heath, MD
-
Kontakt:
- Amber Redmond, BS, CCRC
- E-mail: redmonda@karmanos.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Rekrutacyjny
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloane Kettering Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Wassim Abida, MD
-
Kontakt:
- Lance Glickman
- E-mail: glickml@mskcc.org
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Levine Cancer Institute
-
Kontakt:
- Carrie Chiluck, BSN, RN, OCN, CCRP
- E-mail: carrie.chiluck@atriumhealth.org
-
Główny śledczy:
- Earle Frederick Burgess, III, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Jeszcze nie rekrutacja
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Rekrutacyjny
- Keystone Urology Specialists
-
Główny śledczy:
- Paul Sieber, MD
-
Kontakt:
- Erica Collins, BSN, RN
- E-mail: ericac@keystoneurology.com
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 74035
- Rekrutacyjny
- Amarillo Urology Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Główny śledczy:
- Umang Swami, MD
-
Kontakt:
- Caitlin Faust
- E-mail: caitlin.faust@hci.utah.edu
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Jeszcze nie rekrutacja
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, w tym z neuroendokrynnym rakiem gruczołu krokowego (NEPC) i/lub cechami drobnokomórkowymi
- Musi przejść obustronną orchiektomię lub chcieć kontynuować analog lub antagonistę GnRH w celu utrzymania kastracyjnego poziomu testosteronu
- Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych terapii, ale musi nastąpić progresja po co najmniej jednej linii antagonisty receptora androgenowego nowej generacji (abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid) i nie można otrzymać więcej niż 2 schematów chemioterapii w warunkach mCRPC
Dowody na postępującą chorobę według kryteriów PCWG3 dotyczących włączenia do badania
- rosnące PSA, zdefiniowane jako co najmniej 2 rosnące wartości uzyskane w odstępie co najmniej jednego tygodnia, przy czym ostatni wynik wynosi co najmniej 2,0 ng/ml (lub 1,0 ng/ml, jeśli wzrost PSA jest jedyną oznaką progresji), lub
- potwierdzenie 2 nowych zmian kostnych podczas ostatniej terapii systemowej, lub
- progresja tkanki miękkiej zgodnie z RECIST 1.1
- Mierzalna i/lub możliwa do oceny choroba wg RECIST 1.1
- Zgoda i możliwość poddania się biopsji skóry i biopsji rdzenia guza podczas badania
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność przerzutów do OUN, o ile nie były wcześniej leczone i stabilne
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV lub ciężka kardiomiopatia inna niż niedokrwienna, niestabilna lub słabo kontrolowana dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub arytmia komorowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znane, objawowe zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Aktywne objawowe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; kwalifikują się pacjenci z dobrze kontrolowaną chorobą
- Czynna choroba przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół krótkiego jelita itp.) lub inne zespoły złego wchłaniania, które według oceny badacza miałyby racjonalny wpływ na wchłanianie leku
- Wszelkie inne warunki lub okoliczności (np. kliniczne, psychologiczne, rodzinne, socjologiczne, niemożność połknięcia doustnego badanego leku), które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie protokołu lub stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki pojedynczego środka
ORIC-944 podawany doustnie w ciągłym codziennym schemacie w 28-dniowych cyklach
|
Doustnie, raz dziennie, w sposób ciągły
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki skojarzonej
ORIC-944 podawany doustnie w ciągłym codziennym schemacie w 28-dniowych cyklach w skojarzeniu z abirateronem, apalutamidem, darolutamidem lub enzalutamidem
|
Doustnie, raz dziennie, w sposób ciągły
Doustnie, 1000 mg raz na dobę, w sposób ciągły
Doustnie, 240 mg raz na dobę, w sposób ciągły
Doustnie, 600 mg dwa razy na dobę, w sposób ciągły
Doustnie, 160 mg raz na dobę, w sposób ciągły
|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja dawki skojarzonej
Kohorty A i C: ORIC-944 podawany doustnie w ciągłym codziennym schemacie w 28-dniowych cyklach w skojarzeniu z apalutamidem Kohorta B i D: ORIC-944 podawany doustnie w ciągłym codziennym schemacie w 28-dniowych cyklach w skojarzeniu z darolutamidem W przyszłości możliwe jest wprowadzenie kombinacji z abirateronem lub enzalutamidem |
Doustnie, raz dziennie, w sposób ciągły
Doustnie, 240 mg raz na dobę, w sposób ciągły
Doustnie, 600 mg dwa razy na dobę, w sposób ciągły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
RP2D określone na podstawie schematu eskalacji dawki w odstępach 3+3
|
12 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 28 dni
|
PK pojedynczego środka ORIC-944 oraz w połączeniu z ARPI
|
28 dni
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 28 dni
|
PK pojedynczego środka ORIC-944 oraz w połączeniu z ARPI
|
28 dni
|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 28 dni
|
PK pojedynczego środka ORIC-944 oraz w połączeniu z ARPI
|
28 dni
|
|
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: 28 dni
|
PK pojedynczego środka ORIC-944 oraz w połączeniu z ARPI
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
36 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
36 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
36 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
36 miesięcy
|
|
Poziomy PSA w trakcie leczenia i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Kryteria grupy roboczej ds. raka prostaty 3 (PCWG3)
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pratik S. Multani, MD, ORIC Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Androstennes
- Androstanes
- Octan abirateronu
- darlutamid
- enzalutamid
- apalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORIC-944-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .