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Studie von ORIC-944 bei Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs

7. Juli 2026 aktualisiert von: ORIC Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/1b zu ORIC-944 bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und/oder die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die vorläufige Antitumoraktivität von ORIC-944 bei Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ORIC-944 ist ein potenter, hochselektiver, allosterischer, oral bioverfügbarer, niedermolekularer Inhibitor von PRC2 über die Bindung der Untereinheit der embryonalen Ektodermentwicklung (EED).

Dies ist eine erste offene, einarmige, multizentrische Dosiseskalationsstudie am Menschen, gefolgt von einer Dosiserweiterungsstudie, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und/oder maximal tolerierte Dosis (MTD) und die vorläufige Antitumoraktivität von ORIC zu ermitteln -944 bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, einschließlich solcher mit neuroendokrinen und/oder kleinzelligen Merkmalen, die die verfügbaren Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben.

Die Studie beginnt mit der Dosisfindung bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (Dose Escalation); zusätzliche Dosiserweiterungskohorten (Dosiserweiterung) mit spezifischer Histologie, Behandlungshistorie und/oder Expression eines spezifischen Biomarkers können über eine Protokolländerung initiiert werden Tageszyklen nach einem Intervall-3+3-Design.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

275

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Sydney Adventist Health
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Bendigo Health
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peninsula Health
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • South Florida Oncology and Hematology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Rekrutierung
        • Illinois Cancer Specialists
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Rekrutierung
        • First Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center, University of Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth Heath, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Wassim Abida, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Earle Frederick Burgess, III, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Noch keine Rekrutierung
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Rekrutierung
        • Keystone Urology Specialists
        • Hauptermittler:
          • Paul Sieber, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 74035
        • Rekrutierung
        • Amarillo Urology Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Urology Clinics of North Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Umang Swami, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Noch keine Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, einschließlich Patienten mit neuroendokrinem Prostatakrebs (NEPC) und/oder kleinzelligen Merkmalen
  • Muss sich einer bilateralen Orchiektomie unterzogen haben oder bereit sein, das GnRH-Analogon oder den Antagonisten fortzusetzen, um den Testosteronspiegel zu kastrieren
  • Eine beliebige Anzahl vorheriger Therapien ist zulässig, muss jedoch nach mindestens einer Linie von Androgenrezeptorantagonisten der nächsten Generation (Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid) fortgeschritten sein und darf nicht mehr als 2 Chemotherapieschemata im mCRPC-Setting erhalten haben

  • Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung nach PCWG3-Kriterien für den Studieneintritt

    • steigender PSA-Wert, definiert als mindestens 2 steigende Werte, die im Abstand von mindestens einer Woche gemessen wurden, wobei das letzte Ergebnis mindestens 2,0 ng/ml (oder 1,0 ng/ml, wenn der PSA-Anstieg der einzige Hinweis auf eine Progression ist) oder
    • Bestätigung von 2 neuen Knochenläsionen bei der letzten systemischen Therapie, oder
    • Weichteilprogression gemäß RECIST 1.1
  • Messbare und/oder auswertbare Erkrankung nach RECIST 1.1
  • Zustimmung und Fähigkeit, sich während der Studie Hautstanzbiopsien und Kerntumorbiopsien zu unterziehen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von ZNS-Metastasen, sofern nicht zuvor behandelt und stabil
  • Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV oder schwerer nicht-ischämischer Kardiomyopathie, instabiler oder schlecht kontrollierter Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekannte, symptomatische Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive symptomatische Hepatitis B- oder C-Infektion; Patienten mit gut kontrollierter Erkrankung sind geeignet
  • Aktive Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Kurzdarmsyndrom usw.) oder andere Malabsorptionssyndrome, die die Arzneimittelabsorption nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen würden
  • Jeder andere Zustand oder Umstand (z. B. klinische, psychologische, familiäre, soziologische, Unfähigkeit, das orale Studienmedikament zu schlucken), der nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eskalation der Einzelwirkstoffdosis
ORIC-944 wird oral in einem kontinuierlichen täglichen Dosierungsschema in 28-Tage-Zyklen verabreicht
Arzneimittel: ORIC-944
Oral, einmal täglich, kontinuierlich
Experimental: Eskalation der Kombinationsdosis
ORIC-944 wird oral in einem kontinuierlichen täglichen Dosierungsschema in 28-Tage-Zyklen in Kombination mit Abirateron, Apalutamid, Darolutamid oder Enzalutamid verabreicht
Arzneimittel: ORIC-944
Oral, einmal täglich, kontinuierlich
Arzneimittel: Abirateronacetat (Zytiga®) 250 mg oder 500 mg Tabletten
Oral, 1000 mg einmal täglich, kontinuierlich
Arzneimittel: Apalutamid (Erleada™) 60 mg oder 240 mg Tabletten
Oral, 240 mg einmal täglich, kontinuierlich
Arzneimittel: Darolutamid (Nubeqa®) 300 mg Tabletten
Oral, 600 mg zweimal täglich, kontinuierlich
Arzneimittel: Enzalutamid (Xtandi®) 40 mg Kapseln oder 40 mg und 80 mg Tabletten
Oral, 160 mg einmal täglich, kontinuierlich
Experimental: Optimierung der Kombinationsdosis

Kohorte A und C: ORIC-944 wird oral in einem kontinuierlichen täglichen Dosierungsschema in 28-Tage-Zyklen in Kombination mit Apalutamid verabreicht

Kohorte B und D: ORIC-944 wird oral in einem kontinuierlichen täglichen Dosierungsschema in 28-Tage-Zyklen in Kombination mit Darolutamid verabreicht

Zukünftig können Kombinationen mit Abirateron oder Enzalutamid durchgeführt werden
Arzneimittel: ORIC-944
Oral, einmal täglich, kontinuierlich
Arzneimittel: Apalutamid (Erleada™) 60 mg oder 240 mg Tabletten
Oral, 240 mg einmal täglich, kontinuierlich
Arzneimittel: Darolutamid (Nubeqa®) 300 mg Tabletten
Oral, 600 mg zweimal täglich, kontinuierlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 12 Monate
RP2D, bestimmt durch das Intervall-3+3-Dosiseskalationsdesign
12 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 28 Tage
PK von ORIC-944-Einzelwirkstoff und in Kombination mit einem ARPI
28 Tage
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 28 Tage
PK von ORIC-944-Einzelwirkstoff und in Kombination mit einem ARPI
28 Tage
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 28 Tage
PK von ORIC-944-Einzelwirkstoff und in Kombination mit einem ARPI
28 Tage
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: 28 Tage
PK von ORIC-944-Einzelwirkstoff und in Kombination mit einem ARPI
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 36 Monate
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
36 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 36 Monate
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
36 Monate
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 36 Monate
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
36 Monate
PSA-Werte während der Behandlung und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Monate
Kriterien der Arbeitsgruppe 3 für Prostatakrebs (PCWG3)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ORIC Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Pratik S. Multani, MD, ORIC Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORIC-944-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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