Studie ORIC-944 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
7. července 2026 aktualizováno: ORIC Pharmaceuticals
Otevřená studie, fáze 1/1b, studie ORIC-944 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
Účelem této studie je stanovit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) a/nebo maximální tolerovanou dávku (MTD) a předběžnou protinádorovou aktivitu ORIC-944 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
ORIC-944 je silný, vysoce selektivní, alosterický, orálně biologicky dostupný, malomolekulární inhibitor PRC2 prostřednictvím vazby na podjednotku embryonálního vývoje ektodermu (EED).
Jedná se o první otevřenou, jednoramennou, multicentrickou studii eskalace dávky u člověka, po níž následuje studie expanze dávky ke stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) a/nebo maximální tolerované dávky (MTD) a předběžné protinádorové aktivity ORIC -944 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, včetně pacientů s neuroendokrinními a/nebo malobuněčnými rysy, kteří vyčerpali dostupné možnosti léčby.
Studie začne zjištěním dávky u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty (Eskalace dávky); další kohorty s expanzí dávky (Dose Expansion), se specifickou histologií, léčebnou historií a/nebo expresí specifického biomarkeru, mohou být zahájeny prostřednictvím změny protokolu. denní cykly v intervalu 3+3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
275
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ORIC Clinical
- Telefonní číslo: 650-388-5600
- E-mail: clinical@oricpharma.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Austrálie
- Nábor
- Sydney Adventist Health
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrálie
- Nábor
- Bendigo Health
-
Frankston, Victoria, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Peninsula Health
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království
- Nábor
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- Nábor
- South Florida Oncology and Hematology
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Nábor
- Illinois Cancer Specialists
-
Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
- Nábor
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- Nábor
- First Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center, University of Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
- Nábor
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Karmanos
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisabeth Heath, MD
-
Kontakt:
- Amber Redmond, BS, CCRC
- E-mail: redmonda@karmanos.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Nábor
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloane Kettering Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wassim Abida, MD
-
Kontakt:
- Lance Glickman
- E-mail: glickml@mskcc.org
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Levine Cancer Institute
-
Kontakt:
- Carrie Chiluck, BSN, RN, OCN, CCRP
- E-mail: carrie.chiluck@atriumhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Earle Frederick Burgess, III, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Zatím nenabíráme
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Nábor
- Keystone Urology Specialists
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Sieber, MD
-
Kontakt:
- Erica Collins, BSN, RN
- E-mail: ericac@keystoneurology.com
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 74035
- Nábor
- Amarillo Urology Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nábor
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Umang Swami, MD
-
Kontakt:
- Caitlin Faust
- E-mail: caitlin.faust@hci.utah.edu
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Zatím nenabíráme
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Zatím nenabíráme
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- NEXT Oncology
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko
- Nábor
- NEXT Oncology
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s metastatickým karcinomem prostaty, včetně pacientů s neuroendokrinním karcinomem prostaty (NEPC) a/nebo malobuněčnými rysy
- Musí podstoupit bilaterální orchiektomii nebo být ochoten pokračovat v užívání analogu GnRH nebo antagonisty k udržení kastrační hladiny testosteronu
- Je povolen jakýkoli počet předchozích terapií, ale musí progredovat po alespoň jedné linii antagonisty androgenního receptoru nové generace (abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid) a nesmí být v nastavení mCRPC podány více než 2 režimy chemoterapie
Důkaz progresivního onemocnění podle kritérií PCWG3 pro vstup do studie
- rostoucí PSA, definované jako minimálně 2 stoupající hodnoty získané s odstupem minimálně jednoho týdne, přičemž poslední výsledek je minimálně 2,0 ng/ml (nebo 1,0 ng/ml, pokud je vzestup PSA jedinou známkou progrese), nebo
- potvrzení 2 nových kostních lézí na poslední systémové terapii, popř
- progrese měkkých tkání podle RECIST 1.1
- Onemocnění měřitelné a/nebo hodnotitelné podle RECIST 1.1
- Souhlas a schopnost podstoupit během studie biopsie kůže a biopsie jádra nádoru
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost metastáz do CNS, pokud nebyla dříve léčena a stabilní
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV v anamnéze nebo závažná neischemická kardiomyopatie, nestabilní nebo špatně kontrolovaná angina pectoris, infarkt myokardu nebo ventrikulární arytmie během předchozích 6 měsíců
- Známá, symptomatická infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Aktivní symptomatická infekce hepatitidy B nebo C; vhodní jsou pacienti s dobře kontrolovaným onemocněním
- Aktivní gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom krátkého střeva atd.) nebo jiné malabsorpční syndromy, které by podle úsudku výzkumníka přiměřeně ovlivnily absorpci léčiva
- Jakýkoli jiný stav nebo okolnost (např. klinický, psychologický, rodinný, sociologický, neschopnost polykat perorálně zkoumaný lék), které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat dodržování protokolu nebo kontraindikovat účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky jednoho agenta
ORIC-944 dávkovaný orálně v kontinuálním denním dávkovacím režimu ve 28denních cyklech
|
Orální, jednou denně, nepřetržitě
|
|
Experimentální: Eskalace kombinované dávky
ORIC-944 podávaný perorálně v kontinuálním denním dávkovacím režimu ve 28denních cyklech v kombinaci s abirateronem, apalutamidem, darolutamidem nebo enzalutamidem
|
Orální, jednou denně, nepřetržitě
Perorálně, 1000 mg jednou denně, kontinuálně
Perorálně, 240 mg jednou denně, kontinuálně
Perorálně, 600 mg dvakrát denně, kontinuálně
Perorálně, 160 mg jednou denně, kontinuálně
|
|
Experimentální: Kombinovaná optimalizace dávky
Kohorta A a C: ORIC-944 dávkovaný perorálně v kontinuálním denním dávkovacím režimu ve 28denních cyklech v kombinaci s apalutamidem Kohorta B a D: ORIC-944 dávkovaný perorálně v kontinuálním denním dávkovacím režimu ve 28denních cyklech v kombinaci s darolutamidem V budoucnu mohou být prováděny kombinace s abirateronem nebo enzalutamidem |
Orální, jednou denně, nepřetržitě
Perorálně, 240 mg jednou denně, kontinuálně
Perorálně, 600 mg dvakrát denně, kontinuálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: 12 měsíců
|
RP2D, jak je určeno pomocí intervalu 3+3 návrhu eskalace dávky
|
12 měsíců
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 28 dní
|
PK jediné látky ORIC-944 a v kombinaci s ARPI
|
28 dní
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: 28 dní
|
PK jediné látky ORIC-944 a v kombinaci s ARPI
|
28 dní
|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 28 dní
|
PK jediné látky ORIC-944 a v kombinaci s ARPI
|
28 dní
|
|
Zdánlivý plazmatický terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 28 dní
|
PK jediné látky ORIC-944 a v kombinaci s ARPI
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 36 měsíců
|
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
36 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 36 měsíců
|
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
36 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 36 měsíců
|
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
36 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
|
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
36 měsíců
|
|
Hladiny PSA a změna oproti výchozí hodnotě během léčby
Časové okno: 36 měsíců
|
Kritéria pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3)
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pratik S. Multani, MD, ORIC Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateron acetát
- darolutamid
- Enzalutamid
- Apalutamid
Další identifikační čísla studie
- ORIC-944-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .