Studio di ORIC-944 in pazienti con cancro alla prostata metastatico
7 luglio 2026 aggiornato da: ORIC Pharmaceuticals
Uno studio in aperto, di fase 1/1b, su ORIC-944 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico
Lo scopo di questo studio è stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e/o la dose massima tollerata (MTD) e l'attività antitumorale preliminare di ORIC-944 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
ORIC-944 è un inibitore di piccole molecole potente, altamente selettivo, allosterico, biodisponibile per via orale, di PRC2 tramite il legame della subunità di sviluppo dell'ectoderma embrionale (EED).
Si tratta di uno studio first-in-human, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di escalation della dose seguito da uno studio di espansione della dose per stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e/o la dose massima tollerata (MTD) e l'attività antitumorale preliminare di ORIC -944 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico, compresi quelli con caratteristiche neuroendocrine e/o a piccole cellule, che hanno esaurito le opzioni terapeutiche disponibili.
Lo studio inizierà con la determinazione della dose nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico (Dose Escalation); ulteriori coorti di espansione della dose (espansione della dose), con istologia specifica, storia del trattamento e/o espressione di un biomarcatore specifico, possono essere avviate tramite modifica del protocollo Lo studio valuterà i livelli di dose crescente di ORIC-944 somministrato per via orale, una volta al giorno in 28- cicli giornalieri seguendo un disegno a intervalli 3+3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
275
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ORIC Clinical
- Numero di telefono: 650-388-5600
- Email: clinical@oricpharma.com
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australia
- Reclutamento
- Sydney Adventist Health
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia
- Reclutamento
- Bendigo Health
-
Frankston, Victoria, Australia
- Non ancora reclutamento
- Peninsula Health
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- NEXT Oncology
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- NEXT Oncology
-
Barcelona, Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Reclutamento
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
- Reclutamento
- South Florida Oncology and Hematology
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Reclutamento
- Illinois Cancer Specialists
-
Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
- Reclutamento
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
- Reclutamento
- First Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center, University of Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
- Reclutamento
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Karmanos
-
Investigatore principale:
- Elisabeth Heath, MD
-
Contatto:
- Amber Redmond, BS, CCRC
- Email: redmonda@karmanos.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Reclutamento
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloane Kettering Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Wassim Abida, MD
-
Contatto:
- Lance Glickman
- Email: glickml@mskcc.org
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Levine Cancer Institute
-
Contatto:
- Carrie Chiluck, BSN, RN, OCN, CCRP
- Email: carrie.chiluck@atriumhealth.org
-
Investigatore principale:
- Earle Frederick Burgess, III, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- Non ancora reclutamento
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
- Reclutamento
- Keystone Urology Specialists
-
Investigatore principale:
- Paul Sieber, MD
-
Contatto:
- Erica Collins, BSN, RN
- Email: ericac@keystoneurology.com
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 74035
- Reclutamento
- Amarillo Urology Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Investigatore principale:
- Umang Swami, MD
-
Contatto:
- Caitlin Faust
- Email: caitlin.faust@hci.utah.edu
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Non ancora reclutamento
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Non ancora reclutamento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma prostatico metastatico, compresi quelli con carcinoma prostatico neuroendocrino (NEPC) e/o con caratteristiche a piccole cellule
- Deve essere stato sottoposto a orchiectomia bilaterale o essere disposto a continuare l'analogo o l'antagonista del GnRH per mantenere i livelli castrati di testosterone
- È consentito qualsiasi numero di terapie precedenti, ma deve essere progredito dopo almeno una linea di antagonisti del recettore degli androgeni di nuova generazione (abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) e non deve aver ricevuto più di 2 regimi chemioterapici nell'impostazione mCRPC
Evidenza di malattia progressiva secondo i criteri PCWG3 per l'ingresso nello studio
- PSA in aumento, definito come un minimo di 2 valori in aumento ottenuti a distanza di almeno una settimana con l'ultimo risultato di almeno 2,0 ng/mL (o 1,0 ng/mL se l'aumento del PSA è l'unica indicazione di progressione), o
- conferma di 2 nuove lesioni ossee durante l'ultima terapia sistemica, o
- progressione dei tessuti molli secondo RECIST 1.1
- Malattia misurabile e/o valutabile mediante RECIST 1.1
- Accordo e capacità di sottoporsi a biopsie cutanee punzone durante lo studio e biopsie tumorali del nucleo
- Performance status ECOG pari a 0 o 1
- Adeguata funzionalità degli organi
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di metastasi del SNC, a meno che non siano state precedentemente trattate e stabili
- Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV o grave cardiomiopatia non ischemica, angina instabile o scarsamente controllata, infarto del miocardio o aritmia ventricolare nei 6 mesi precedenti
- Infezione nota e sintomatica da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Infezione sintomatica attiva da epatite B o C; i pazienti con malattia ben controllata sono ammissibili
- Malattia gastrointestinale attiva (p. es., morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino corto, ecc.) o altre sindromi da malassorbimento che avrebbero un ragionevole impatto sull'assorbimento del farmaco secondo il giudizio dello sperimentatore
- Qualsiasi altra condizione o circostanza (ad esempio, clinica, psicologica, familiare, sociologica, incapacità di deglutire il farmaco oggetto dello studio per via orale) che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la conformità al protocollo o controindicare la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aumento della dose del singolo agente
ORIC-944 somministrato per via orale con un regime di dosaggio giornaliero continuo in cicli di 28 giorni
|
Orale, una volta al giorno, continuativo
|
|
Sperimentale: Aumento della dose combinata
ORIC-944 somministrato per via orale in un regime di dosaggio giornaliero continuo in cicli di 28 giorni in combinazione con abiraterone, apalutamide, darolutamide o enzalutamide
|
Orale, una volta al giorno, continuativo
Orale, 1000 mg una volta al giorno, continua
Orale, 240 mg una volta al giorno, continua
Orale, 600 mg due volte al giorno, continuo
Orale, 160 mg una volta al giorno, continua
|
|
Sperimentale: Ottimizzazione della dose combinata
Coorte A e C: ORIC-944 somministrato per via orale in un regime di dosaggio giornaliero continuo in cicli di 28 giorni in combinazione con apalutamide Coorte B e D: ORIC-944 somministrato per via orale in un regime di dosaggio giornaliero continuo in cicli di 28 giorni in combinazione con darolutamide In futuro potranno essere effettuate combinazioni con abiraterone o enzalutamide |
Orale, una volta al giorno, continuativo
Orale, 240 mg una volta al giorno, continua
Orale, 600 mg due volte al giorno, continuo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
RP2D come determinato dal progetto di aumento della dose dell'intervallo 3+3
|
12 mesi
|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
PK di ORIC-944 agente singolo e in combinazione con un ARPI
|
28 giorni
|
|
Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
PK di ORIC-944 agente singolo e in combinazione con un ARPI
|
28 giorni
|
|
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
PK di ORIC-944 agente singolo e in combinazione con un ARPI
|
28 giorni
|
|
Emivita apparente di eliminazione plasmatica terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
PK di ORIC-944 agente singolo e in combinazione con un ARPI
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
|
36 mesi
|
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
|
36 mesi
|
|
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
|
36 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
|
36 mesi
|
|
Livelli di PSA durante il trattamento e variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Criteri del gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3)
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pratik S. Multani, MD, ORIC Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Androstenes
- Androstanes
- Acetato di Abiraterone
- Daroutamide
- Enzalutamide
- apalutamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORIC-944-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .