Estudio de ORIC-944 en pacientes con cáncer de próstata metastásico
7 de julio de 2026 actualizado por: ORIC Pharmaceuticals
Un estudio abierto, de fase 1/1b, de ORIC-944 en pacientes con cáncer de próstata metastásico
El propósito de este estudio es establecer la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) y/o la dosis máxima tolerada (MTD) y la actividad antitumoral preliminar de ORIC-944 en pacientes con cáncer de próstata metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ORIC-944 es un inhibidor de molécula pequeña potente, altamente selectivo, alostérico, biodisponible por vía oral, de PRC2 a través de la unión de la subunidad de desarrollo del ectodermo embrionario (EED).
Este es el primer estudio en humanos, de etiqueta abierta, de un solo brazo, multicéntrico, de aumento de dosis seguido de un estudio de expansión de dosis para establecer la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y/o la dosis máxima tolerada (MTD) y la actividad antitumoral preliminar de ORIC -944 en pacientes con cáncer de próstata metastásico, incluidos aquellos con características neuroendocrinas y/o de células pequeñas, que han agotado las opciones de tratamiento disponibles.
El estudio comenzará con la búsqueda de dosis en pacientes con cáncer de próstata metastásico (escalamiento de dosis); Se pueden iniciar cohortes de expansión de dosis adicionales (Expansión de dosis), con histología específica, historial de tratamiento y/o expresión de un biomarcador específico, mediante la modificación del protocolo. El estudio evaluará niveles de dosis crecientes de ORIC-944 administrado por vía oral, una vez al día en 28- ciclos de días siguiendo un diseño de intervalo 3+3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
275
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ORIC Clinical
- Número de teléfono: 650-388-5600
- Correo electrónico: clinical@oricpharma.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Wahroonga, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- Sydney Adventist Health
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australia
- Reclutamiento
- Bendigo Health
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Frankston, Victoria, Australia
- Aún no reclutando
- Peninsula Health
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-
Madrid, España
- Reclutamiento
- NEXT Oncology
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España
- Reclutamiento
- NEXT Oncology
-
Barcelona, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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-
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Reclutamiento
- South Florida Oncology and Hematology
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Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Reclutamiento
- Illinois Cancer Specialists
-
Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Reclutamiento
- Comprehensive Urologic Care
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Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Reclutamiento
- First Urology
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center, University of Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Reclutamiento
- Maryland Oncology Hematology
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Karmanos
-
Investigador principal:
- Elisabeth Heath, MD
-
Contacto:
- Amber Redmond, BS, CCRC
- Correo electrónico: redmonda@karmanos.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Reclutamiento
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloane Kettering Cancer Center
-
Investigador principal:
- Wassim Abida, MD
-
Contacto:
- Lance Glickman
- Correo electrónico: glickml@mskcc.org
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Levine Cancer Institute
-
Contacto:
- Carrie Chiluck, BSN, RN, OCN, CCRP
- Correo electrónico: carrie.chiluck@atriumhealth.org
-
Investigador principal:
- Earle Frederick Burgess, III, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Aún no reclutando
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Reclutamiento
- Keystone Urology Specialists
-
Investigador principal:
- Paul Sieber, MD
-
Contacto:
- Erica Collins, BSN, RN
- Correo electrónico: ericac@keystoneurology.com
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 74035
- Reclutamiento
- Amarillo Urology Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Urology Clinics of North Texas
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Investigador principal:
- Umang Swami, MD
-
Contacto:
- Caitlin Faust
- Correo electrónico: caitlin.faust@hci.utah.edu
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Aún no reclutando
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Aún no reclutando
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata metastásico, incluidos aquellos con cáncer de próstata neuroendocrino (NEPC) y/o características de células pequeñas
- Debe haberse sometido a una orquiectomía bilateral o estar dispuesto a continuar con el análogo o antagonista de GnRH para mantener los niveles de castración de testosterona.
- Se permite cualquier cantidad de terapias previas, pero deben haber progresado después de al menos una línea de antagonistas de los receptores de andrógenos de próxima generación (abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida) y no deben haber recibido más de 2 regímenes de quimioterapia en el entorno de CPRCm
Evidencia de enfermedad progresiva según los criterios PCWG3 para el ingreso al estudio
- PSA en aumento, definido como un mínimo de 2 valores en aumento obtenidos con un mínimo de una semana de diferencia, siendo el último resultado de al menos 2,0 ng/mL (o 1,0 ng/mL si el aumento de PSA es la única indicación de progresión), o
- confirmación de 2 nuevas lesiones óseas en la última terapia sistémica, o
- Progresión de tejidos blandos según RECIST 1.1
- Enfermedad medible y/o evaluable por RECIST 1.1
- Acuerdo y capacidad para someterse a biopsias de piel con sacabocados en el estudio y biopsias de tumores centrales
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de metástasis en el SNC, a menos que hayan sido tratadas previamente y estén estables
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV o miocardiopatía no isquémica grave, angina inestable o mal controlada, infarto de miocardio o arritmia ventricular en los últimos 6 meses
- Infección conocida y sintomática por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Infección por hepatitis B o C sintomática activa; Los pacientes con enfermedad bien controlada son elegibles
- Enfermedad gastrointestinal activa (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome de intestino corto, etc.) u otros síndromes de malabsorción que afectarían razonablemente la absorción del fármaco según el criterio del investigador
- Cualquier otra condición o circunstancia (p. ej., clínica, psicológica, familiar, sociológica, incapacidad para tragar el fármaco del estudio por vía oral) que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o contraindicar la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aumento de dosis de agente único
ORIC-944 administrado por vía oral en un régimen de dosificación diario continuo en ciclos de 28 días
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Oral, una vez al día, continua
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Experimental: Escalada de dosis combinada
ORIC-944 administrado por vía oral en un régimen de dosificación diario continuo en ciclos de 28 días en combinación con abiraterona, apalutamida, darolutamida o enzalutamida
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Oral, una vez al día, continua
Oral, 1000 mg una vez al día, continuo
Oral, 240 mg una vez al día, continuo
Oral, 600 mg dos veces al día, continuo
Oral, 160 mg una vez al día, continuo
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Experimental: Optimización de dosis combinada
Cohorte A y C: ORIC-944 administrado por vía oral en un régimen de dosificación diario continuo en ciclos de 28 días en combinación con apalutamida Cohorte B y D: ORIC-944 administrado por vía oral en un régimen de dosificación diario continuo en ciclos de 28 días en combinación con darolutamida Es posible que en el futuro se realicen combinaciones con abiraterona o enzalutamida. |
Oral, una vez al día, continua
Oral, 240 mg una vez al día, continuo
Oral, 600 mg dos veces al día, continuo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: 12 meses
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RP2D según lo determinado por el diseño de escalamiento de dosis de intervalo 3+3
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12 meses
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 28 dias
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PK de ORIC-944 como agente único y en combinación con un ARPI
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28 dias
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 28 dias
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PK de ORIC-944 como agente único y en combinación con un ARPI
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28 dias
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 28 dias
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PK de ORIC-944 como agente único y en combinación con un ARPI
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28 dias
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Vida media de eliminación terminal plasmática aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: 28 dias
|
PK de ORIC-944 como agente único y en combinación con un ARPI
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
|
36 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
|
36 meses
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
|
36 meses
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|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
|
36 meses
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Niveles de PSA durante el tratamiento y cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 36 meses
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Criterios del grupo de trabajo 3 sobre cáncer de próstata (PCWG3)
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pratik S. Multani, MD, ORIC Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Androstenes
- Androstanes
- Acetato de abiraterona
- darolutamida
- enzalutamida
- apalutamida
Otros números de identificación del estudio
- ORIC-944-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .