Estudio de ORIC-944 en pacientes con cáncer de próstata metastásico

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de próstata metastásico, incluidos aquellos con cáncer de próstata neuroendocrino (NEPC) y/o características de células pequeñas
• Debe haberse sometido a una orquiectomía bilateral o estar dispuesto a continuar con el análogo o antagonista de GnRH para mantener los niveles de castración de testosterona.
• Se permite cualquier cantidad de terapias previas, pero deben haber progresado después de al menos una línea de antagonistas de los receptores de andrógenos de próxima generación (abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida) y no deben haber recibido más de 2 regímenes de quimioterapia en el entorno de CPRCm

• Evidencia de enfermedad progresiva según los criterios PCWG3 para el ingreso al estudio

  • PSA en aumento, definido como un mínimo de 2 valores en aumento obtenidos con un mínimo de una semana de diferencia, siendo el último resultado de al menos 2,0 ng/mL (o 1,0 ng/mL si el aumento de PSA es la única indicación de progresión), o
  • confirmación de 2 nuevas lesiones óseas en la última terapia sistémica, o
  • Progresión de tejidos blandos según RECIST 1.1
• Enfermedad medible y/o evaluable por RECIST 1.1
• Acuerdo y capacidad para someterse a biopsias de piel con sacabocados en el estudio y biopsias de tumores centrales
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de metástasis en el SNC, a menos que hayan sido tratadas previamente y estén estables
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV o miocardiopatía no isquémica grave, angina inestable o mal controlada, infarto de miocardio o arritmia ventricular en los últimos 6 meses
• Infección conocida y sintomática por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Infección por hepatitis B o C sintomática activa; Los pacientes con enfermedad bien controlada son elegibles
• Enfermedad gastrointestinal activa (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome de intestino corto, etc.) u otros síndromes de malabsorción que afectarían razonablemente la absorción del fármaco según el criterio del investigador
• Cualquier otra condición o circunstancia (p. ej., clínica, psicológica, familiar, sociológica, incapacidad para tragar el fármaco del estudio por vía oral) que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o contraindicar la participación en el estudio.