Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ORIC-944:stä potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: ORIC Pharmaceuticals

Avoin, vaihe 1/1b, ORIC-944-tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja/tai suurin siedetty annos (MTD) ja alustava ORIC-944:n kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ORIC-944 on voimakas, erittäin selektiivinen, allosteerinen, oraalisesti biosaatavissa oleva pienimolekyylinen PRC2-inhibiittori, joka sitoo embryonisen ektodermin kehityksen (EED) alayksikköä.

Tämä on ensimmäinen ihmisille avoin, yksihaarainen, monikeskus, annoksen korotustutkimus, jota seuraa annoksen laajennustutkimus, jossa määritetään suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja/tai suurin siedetty annos (MTD) ja alustava ORIC:n kasvainvastainen vaikutus. -944 potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, mukaan lukien ne, joilla on neuroendokriinisia ja/tai pienisoluisia piirteitä ja jotka ovat käyttäneet loppuun käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot.

Tutkimus alkaa annoksen löytämisellä potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä (annoksen eskalaatio); lisäannoksen laajennuskohortteja (Dose Expansion), joilla on erityinen histologia, hoitohistoria ja/tai tietyn biomarkkerin ilmentyminen, voidaan aloittaa protokollamuutoksella. Tutkimuksessa arvioidaan kohoavia ORIC-944:n annostasoja, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä 28-vuotiaana. vuorokausisyklit 3+3 intervallin mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos
        • Päätutkija:
          • Elisabeth Heath, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Wassim Abida, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Earle Frederick Burgess, III, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Rekrytointi
        • Keystone Urology Specialists
        • Päätutkija:
          • Paul Sieber, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Ei vielä rekrytointia
        • Urology Clinics of North Texas
        • Päätutkija:
          • Matthew Wilner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Päätutkija:
          • Umang Swami, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, mukaan lukien potilaat, joilla on neuroendokriininen eturauhassyöpä (NEPC) ja/tai pienisoluisia ominaisuuksia
  • Sinun on täytynyt tehdä molemminpuolinen orkiektomia tai olla valmis jatkamaan GnRH-analogin tai -antagonistin käyttöä testosteronin kastraattitason ylläpitämiseksi
  • Kaikki aikaisemmat hoidot ovat sallittuja, mutta niiden on täytynyt edetä vähintään yhden seuraavan sukupolven androgeenireseptorin antagonistin (abirateroni, entsalutamidi, apalutamidi, darolutamidi) jälkeen, ja ne eivät saa olla saaneet enempää kuin kahta kemoterapiahoitoa mCRPC-asetuksissa.

  • Todisteet etenevästä taudista PCWG3-kriteerien mukaan tutkimukseen pääsyä varten

    • nouseva PSA, joka määritellään vähintään 2 nousevana arvona, jotka on saatu vähintään viikon välein ja viimeisin tulos on vähintään 2,0 ng/ml (tai 1,0 ng/ml, jos PSA:n nousu on ainoa osoitus etenemisestä), tai
    • kahden uuden luuvaurion vahvistus viimeisen systeemisen hoidon aikana tai
    • pehmytkudosten eteneminen RECISTiä kohti 1.1
  • Mitattavissa oleva ja/tai arvioitava sairaus RECISTin avulla 1.1
  • Sopimus ja kyky käydä läpi tutkimuksen aikana punch-ihobiopsiat ja ydinkasvaimen biopsiat
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston etäpesäkkeiden historia tai esiintyminen, ellei niitä ole aiemmin hoidettu ja ellei se ole stabiili
  • Aiempi luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai vaikea ei-iskeeminen kardiomyopatia, epästabiili tai huonosti hallittu angina pectoris, sydäninfarkti tai kammioperäinen rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu, oireinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Aktiivinen oireinen hepatiitti B- tai C-infektio; potilaat, joilla on hyvin hallinnassa oleva sairaus, ovat kelvollisia
  • Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, lyhyt suolen oireyhtymä jne.) tai muut imeytymishäiriöt, jotka vaikuttavat kohtuullisesti lääkkeen imeytymiseen tutkijan arvion mukaan
  • Mikä tahansa muu tila tai olosuhde (esim. kliininen, psykologinen, familiaalinen, sosiologinen, kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa tutkimuslääkettä), joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai estää tutkimukseen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
ORIC-944 annostellaan suun kautta jatkuvalla päivittäisellä annosteluohjelmalla 28 päivän sykleissä
Lääke: ORIC-944
ORIC-944 suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
RP2D määritettynä intervallin 3+3 annoksen eskalaatiosuunnitelmalla
12 kuukautta
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 28 päivää
ORIC-944:n PK
28 päivää
Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 28 päivää
ORIC-944:n PK
28 päivää
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 28 päivää
ORIC-944:n PK
28 päivää
Näennäinen plasman terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 28 päivää
ORIC-944:n PK
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versio 1.1
36 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versio 1.1
36 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versio 1.1
36 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versio 1.1
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ORIC Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORIC-944-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset ORIC-944

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa