Tutkimus ORIC-944:stä potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: ORIC Pharmaceuticals
Avoin, vaihe 1/1b, ORIC-944-tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja/tai suurin siedetty annos (MTD) ja alustava ORIC-944:n kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ORIC-944 on voimakas, erittäin selektiivinen, allosteerinen, oraalisesti biosaatavissa oleva pienimolekyylinen PRC2-inhibiittori, joka sitoo embryonisen ektodermin kehityksen (EED) alayksikköä.
Tämä on ensimmäinen ihmisille avoin, yksihaarainen, monikeskus, annoksen korotustutkimus, jota seuraa annoksen laajennustutkimus, jossa määritetään suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja/tai suurin siedetty annos (MTD) ja alustava ORIC:n kasvainvastainen vaikutus. -944 potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, mukaan lukien ne, joilla on neuroendokriinisia ja/tai pienisoluisia piirteitä ja jotka ovat käyttäneet loppuun käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot.
Tutkimus alkaa annoksen löytämisellä potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä (annoksen eskalaatio); lisäannoksen laajennuskohortteja (Dose Expansion), joilla on erityinen histologia, hoitohistoria ja/tai tietyn biomarkkerin ilmentyminen, voidaan aloittaa protokollamuutoksella. Tutkimuksessa arvioidaan kohoavia ORIC-944:n annostasoja, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä 28-vuotiaana. vuorokausisyklit 3+3 intervallin mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
275
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ORIC Clinical
- Puhelinnumero: 650-388-5600
- Sähköposti: clinical@oricpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australia
- Rekrytointi
- Sydney Adventist Health
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia
- Rekrytointi
- Bendigo Health
-
Frankston, Victoria, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Peninsula Health
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
Barcelona, Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Rekrytointi
- South Florida Oncology and Hematology
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Rekrytointi
- Illinois Cancer Specialists
-
Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
- Rekrytointi
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- Rekrytointi
- First Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center, University of Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- Rekrytointi
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos
-
Päätutkija:
- Elisabeth Heath, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amber Redmond, BS, CCRC
- Sähköposti: redmonda@karmanos.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Rekrytointi
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloane Kettering Cancer Center
-
Päätutkija:
- Wassim Abida, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lance Glickman
- Sähköposti: glickml@mskcc.org
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Levine Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Carrie Chiluck, BSN, RN, OCN, CCRP
- Sähköposti: carrie.chiluck@atriumhealth.org
-
Päätutkija:
- Earle Frederick Burgess, III, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Ei vielä rekrytointia
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Rekrytointi
- Keystone Urology Specialists
-
Päätutkija:
- Paul Sieber, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erica Collins, BSN, RN
- Sähköposti: ericac@keystoneurology.com
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 74035
- Rekrytointi
- Amarillo Urology Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Päätutkija:
- Umang Swami, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Caitlin Faust
- Sähköposti: caitlin.faust@hci.utah.edu
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Ei vielä rekrytointia
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Ei vielä rekrytointia
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, mukaan lukien potilaat, joilla on neuroendokriininen eturauhassyöpä (NEPC) ja/tai pienisoluisia ominaisuuksia
- Sinun on täytynyt tehdä molemminpuolinen orkiektomia tai olla valmis jatkamaan GnRH-analogin tai -antagonistin käyttöä testosteronin kastraattitason ylläpitämiseksi
- Kaikki aikaisemmat hoidot ovat sallittuja, mutta niiden on täytynyt edetä vähintään yhden seuraavan sukupolven androgeenireseptorin antagonistin (abirateroni, entsalutamidi, apalutamidi, darolutamidi) jälkeen, ja ne eivät saa olla saaneet enempää kuin kahta kemoterapiahoitoa mCRPC-asetuksissa.
Todisteet etenevästä taudista PCWG3-kriteerien mukaan tutkimukseen pääsyä varten
- nouseva PSA, joka määritellään vähintään 2 nousevana arvona, jotka on saatu vähintään viikon välein ja viimeisin tulos on vähintään 2,0 ng/ml (tai 1,0 ng/ml, jos PSA:n nousu on ainoa osoitus etenemisestä), tai
- kahden uuden luuvaurion vahvistus viimeisen systeemisen hoidon aikana tai
- pehmytkudosten eteneminen RECISTiä kohti 1.1
- Mitattavissa oleva ja/tai arvioitava sairaus RECISTin avulla 1.1
- Sopimus ja kyky käydä läpi tutkimuksen aikana punch-ihobiopsiat ja ydinkasvaimen biopsiat
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäkkeiden historia tai esiintyminen, ellei niitä ole aiemmin hoidettu ja ellei se ole stabiili
- Aiempi luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai vaikea ei-iskeeminen kardiomyopatia, epästabiili tai huonosti hallittu angina pectoris, sydäninfarkti tai kammioperäinen rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu, oireinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Aktiivinen oireinen hepatiitti B- tai C-infektio; potilaat, joilla on hyvin hallinnassa oleva sairaus, ovat kelvollisia
- Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, lyhyt suolen oireyhtymä jne.) tai muut imeytymishäiriöt, jotka vaikuttavat kohtuullisesti lääkkeen imeytymiseen tutkijan arvion mukaan
- Mikä tahansa muu tila tai olosuhde (esim. kliininen, psykologinen, familiaalinen, sosiologinen, kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa tutkimuslääkettä), joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai estää tutkimukseen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden agentin annoksen eskalointi
ORIC-944 annostellaan suun kautta jatkuvalla päivittäisellä annosteluohjelmalla 28 päivän sykleissä
|
Suun kautta, kerran päivässä, jatkuvasti
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäannoksen eskalointi
ORIC-944 annostellaan suun kautta jatkuvalla päivittäisellä annosteluohjelmalla 28 päivän sykleissä yhdistelmänä abirateronin, apalutamidin, darolutamidin tai enzalutamidin kanssa
|
Suun kautta, kerran päivässä, jatkuvasti
Suun kautta, 1000 mg kerran päivässä, jatkuvasti
Suun kautta, 240 mg kerran päivässä, jatkuva
Suun kautta, 600 mg kahdesti päivässä, jatkuvasti
Suun kautta, 160 mg kerran päivässä, jatkuva
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmän annoksen optimointi
Kohortti A ja C: ORIC-944 annosteltuna suun kautta jatkuvalla päivittäisellä annosteluohjelmalla 28 päivän sykleissä yhdessä apalutamidin kanssa Kohortti B ja D: ORIC-944 annosteltuna suun kautta jatkuvana päivittäisenä annostusohjelmana 28 päivän sykleinä yhdessä darolutamidin kanssa Yhdistelmiä abirateronin tai enzalutamidin kanssa voidaan tehdä tulevaisuudessa |
Suun kautta, kerran päivässä, jatkuvasti
Suun kautta, 240 mg kerran päivässä, jatkuva
Suun kautta, 600 mg kahdesti päivässä, jatkuvasti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
RP2D määritettynä intervallin 3+3 annoksen eskalaatiosuunnitelmalla
|
12 kuukautta
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ORIC-944 yksittäisen aineen PK ja yhdessä ARPI:n kanssa
|
28 päivää
|
|
Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ORIC-944 yksittäisen aineen PK ja yhdessä ARPI:n kanssa
|
28 päivää
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ORIC-944 yksittäisen aineen PK ja yhdessä ARPI:n kanssa
|
28 päivää
|
|
Näennäinen plasman terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ORIC-944 yksittäisen aineen PK ja yhdessä ARPI:n kanssa
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versio 1.1
|
36 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versio 1.1
|
36 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versio 1.1
|
36 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versio 1.1
|
36 kuukautta
|
|
PSA-tasot hoidon aikana ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Eturauhassyöpätyöryhmän 3 kriteerit (PCWG3)
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pratik S. Multani, MD, ORIC Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateroniasetaatti
- darolutamidi
- entsalutamidi
- apalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORIC-944-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .