Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ORIC-944 hos pasienter med metastatisk prostatakreft

28. april 2023 oppdatert av: ORIC Pharmaceuticals

En åpen etikett, fase 1/1b, studie av ORIC-944 hos pasienter med metastatisk prostatakreft

Formålet med denne studien er å etablere anbefalt fase 2-dose (RP2D) og/eller maksimal tolerert dose (MTD) og foreløpig antitumoraktivitet av ORIC-944 hos pasienter med metastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ORIC-944 er en potent, svært selektiv, allosterisk, oralt biotilgjengelig, liten molekylhemmer av PRC2 via binding av den embryonale ektodermutviklingen (EED) underenheten.

Dette er en første-i-menneske, åpen, enkeltarm, multisenter, doseeskalering etterfulgt av doseutvidelsesstudie for å etablere anbefalt fase 2-dose (RP2D) og/eller maksimal tolerert dose (MTD) og foreløpig antitumoraktivitet av ORIC -944 hos pasienter med metastatisk prostatakreft, inkludert de med nevroendokrine og/eller småcellede trekk, som har brukt opp tilgjengelige behandlingsalternativer.

Studien vil begynne med dosefunn hos pasienter med metastatisk prostatakreft (Dose Escalation); ytterligere doseutvidelseskohorter (doseutvidelse), med spesifikk histologi, behandlingshistorie og/eller uttrykk for en spesifikk biomarkør, kan initieres via protokollendringer. Studien vil evaluere økende dosenivåer av ORIC-944 administrert oralt, én gang daglig i 28. dagssykluser etter et intervall 3+3 design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabeth Heath, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Wassim Abida, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Earle Frederick Burgess, III, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Rekruttering
        • Keystone Urology Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Sieber, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Urology Clinics of North Texas
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Wilner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Hovedetterforsker:
          • Umang Swami, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metastatisk prostatakreft, inkludert de med nevroendokrin prostatakreft (NEPC) og/eller småcellefunksjoner
  • Må ha gjennomgått bilateral orkiektomi eller være villig til å fortsette GnRH-analog eller antagonist for å opprettholde kastratnivåer av testosteron
  • Et hvilket som helst antall tidligere terapier er tillatt, men må ha utviklet seg etter minst én linje med neste generasjons androgenreseptorantagonist (abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid) og må ikke ha mottatt mer enn 2 kjemoterapiregimer i mCRPC-innstillingen

  • Bevis på progressiv sykdom ved PCWG3-kriterier for studiestart

    • stigende PSA, definert som minimum 2 stigende verdier oppnådd med minimum én ukes mellomrom, med det siste resultatet på minst 2,0 ng/ml (eller 1,0 ng/mL hvis PSA-økning er den eneste indikasjonen på progresjon), eller
    • bekreftelse av 2 nye beinlesjoner ved siste systemisk behandling, eller
    • bløtvevsprogresjon per RECIST 1.1
  • Målbar og/eller evaluerbar sykdom av RECIST 1.1
  • Avtale og evne til å gjennomgå punch-hudbiopsier og kjernetumorbiopsier
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av CNS-metastaser, med mindre tidligere behandlet og stabil
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV eller alvorlig ikke-iskemisk kardiomyopati, ustabil eller dårlig kontrollert angina, hjerteinfarkt eller ventrikulær arytmi i løpet av de siste 6 månedene
  • Kjent, symptomatisk infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Aktiv symptomatisk hepatitt B- eller C-infeksjon; pasienter med godt kontrollert sykdom er kvalifisert
  • Aktiv gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, kort tarmsyndrom, osv.) eller andre malabsorpsjonssyndromer som med rimelighet vil påvirke legemiddelabsorpsjonen i henhold til etterforskerens vurdering
  • Enhver annen tilstand eller omstendighet (f.eks. klinisk, psykologisk, familiær, sosiologisk, manglende evne til å svelge oralt studiemedikament) som etter etterforskerens mening kan forstyrre protokolloverholdelse eller kontraindiserer deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
ORIC-944 dosert oralt på et kontinuerlig daglig doseringsregime i 28-dagers sykluser
Legemiddel: ORIC-944
ORIC-944 oral en gang daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: 12 måneder
RP2D som bestemt av intervall 3+3 doseeskaleringsdesign
12 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 28 dager
PK av ORIC-944
28 dager
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 28 dager
PK av ORIC-944
28 dager
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: 28 dager
PK av ORIC-944
28 dager
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 28 dager
PK av ORIC-944
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 36 måneder
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
36 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 36 måneder
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
36 måneder
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 36 måneder
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ORIC Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORIC-944-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk prostatakreft

Kliniske studier på ORIC-944

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere