Undersøgelse af ORIC-944 hos patienter med metastatisk prostatacancer
7. juli 2026 opdateret af: ORIC Pharmaceuticals
En åben-label, fase 1/1b, undersøgelse af ORIC-944 hos patienter med metastatisk prostatacancer
Formålet med denne undersøgelse er at etablere anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og/eller maksimal tolereret dosis (MTD) og foreløbig antitumoraktivitet af ORIC-944 hos patienter med metastatisk prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ORIC-944 er en potent, meget selektiv, allosterisk, oralt biotilgængelig, lille molekylehæmmer af PRC2 via binding af den embryonale ektodermudvikling (EED) underenhed.
Dette er en first-in-human, åben-label, enkeltarm, multicenter, dosiseskalering efterfulgt af dosisudvidelsesundersøgelse for at fastslå den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og/eller maksimal tolereret dosis (MTD) og foreløbig antitumoraktivitet af ORIC -944 hos patienter med metastatisk prostatacancer, herunder dem med neuroendokrine og/eller småcellede træk, som har udtømt tilgængelige behandlingsmuligheder.
Undersøgelsen vil begynde med dosisfinding hos patienter med metastatisk prostatacancer (Dosis Escalation); yderligere dosisudvidelseskohorter (dosisudvidelse) med specifik histologi, behandlingshistorie og/eller ekspression af en specifik biomarkør kan påbegyndes via protokolændring. Studiet vil evaluere eskalerende dosisniveauer af ORIC-944 administreret oralt en gang dagligt i 28. dagscyklusser efter et interval 3+3 design.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
275
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ORIC Clinical
- Telefonnummer: 650-388-5600
- E-mail: clinical@oricpharma.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australien
- Rekruttering
- Sydney Adventist Health
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australien
- Rekruttering
- Bendigo Health
-
Frankston, Victoria, Australien
- Ikke rekrutterer endnu
- Peninsula Health
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
- Rekruttering
- South Florida Oncology and Hematology
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Rekruttering
- Illinois Cancer Specialists
-
Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
- Rekruttering
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- Rekruttering
- First Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center, University of Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
- Rekruttering
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos
-
Ledende efterforsker:
- Elisabeth Heath, MD
-
Kontakt:
- Amber Redmond, BS, CCRC
- E-mail: redmonda@karmanos.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Rekruttering
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloane Kettering Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Wassim Abida, MD
-
Kontakt:
- Lance Glickman
- E-mail: glickml@mskcc.org
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Levine Cancer Institute
-
Kontakt:
- Carrie Chiluck, BSN, RN, OCN, CCRP
- E-mail: carrie.chiluck@atriumhealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Earle Frederick Burgess, III, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- Ikke rekrutterer endnu
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
- Rekruttering
- Keystone Urology Specialists
-
Ledende efterforsker:
- Paul Sieber, MD
-
Kontakt:
- Erica Collins, BSN, RN
- E-mail: ericac@keystoneurology.com
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 74035
- Rekruttering
- Amarillo Urology Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Rekruttering
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Ledende efterforsker:
- Umang Swami, MD
-
Kontakt:
- Caitlin Faust
- E-mail: caitlin.faust@hci.utah.edu
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Ikke rekrutterer endnu
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- NEXT Oncology
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- NEXT Oncology
-
Barcelona, Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med metastatisk prostatacancer, herunder dem med neuroendokrin prostatacancer (NEPC) og/eller småcellede træk
- Skal have gennemgået bilateral orkiektomi eller være villig til at fortsætte GnRH-analog eller antagonist for at opretholde kastratniveauer af testosteron
- Et hvilket som helst antal tidligere behandlinger er tilladt, men skal have udviklet sig efter mindst én linje af næste generation af androgenreceptorantagonister (abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid) og må ikke have modtaget mere end 2 kemoterapiregimer i mCRPC-indstillingen
Evidens for progressiv sygdom ved PCWG3-kriterier for studiestart
- stigende PSA, defineret som minimum 2 stigende værdier opnået med mindst en uges mellemrum, hvor det seneste resultat er mindst 2,0 ng/mL (eller 1,0 ng/ml, hvis PSA-stigning er den eneste indikation på progression), eller
- bekræftelse af 2 nye knoglelæsioner ved sidste systemisk terapi, eller
- bløddelsprogression pr. RECIST 1.1
- Målbar og/eller evaluerbar sygdom ved RECIST 1.1
- Aftale og evne til at gennemgå punch-hudbiopsier og kernetumorbiopsier under undersøgelse
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af CNS-metastaser, medmindre tidligere behandlet og stabil
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt i klasse III eller IV eller svær ikke-iskæmisk kardiomyopati, ustabil eller dårligt kontrolleret angina, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi inden for de foregående 6 måneder
- Kendt, symptomatisk human immundefekt virus (HIV) infektion
- Aktiv symptomatisk hepatitis B- eller C-infektion; patienter med velkontrolleret sygdom er kvalificerede
- Aktiv gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, short gut syndrome osv.) eller andre malabsorptionssyndromer, der med rimelighed ville påvirke lægemiddelabsorptionen pr. investigators vurdering
- Enhver anden tilstand eller omstændighed (f.eks. klinisk, psykologisk, familiær, sociologisk, manglende evne til at sluge oralt forsøgslægemiddel), der efter investigatorens mening kan forstyrre protokollens overholdelse eller kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eskalering af enkeltstofdosis
ORIC-944 doseret oralt på et kontinuerligt dagligt doseringsregime i 28-dages cyklusser
|
Oral, én gang dagligt, kontinuerlig
|
|
Eksperimentel: Kombinationsdosiseskalering
ORIC-944 doseret oralt på et kontinuerligt dagligt doseringsregime i 28-dages cyklusser i kombination med abirateron, apalutamid, darolutamid eller enzalutamid
|
Oral, én gang dagligt, kontinuerlig
Oral, 1000 mg én gang daglig, kontinuerlig
Oral, 240 mg én gang daglig, kontinuerlig
Oral, 600 mg to gange dagligt, kontinuerligt
Oral, 160 mg én gang daglig, kontinuerlig
|
|
Eksperimentel: Kombinationsdosisoptimering
Kohorte A og C: ORIC-944 doseret oralt på et kontinuerligt dagligt doseringsregime i 28-dages cyklusser i kombination med apalutamid Kohorte B og D: ORIC-944 doseret oralt på et kontinuerligt dagligt doseringsregime i 28-dages cyklusser i kombination med darolutamid Kombinationer med abirateron eller enzalutamid kan udføres i fremtiden |
Oral, én gang dagligt, kontinuerlig
Oral, 240 mg én gang daglig, kontinuerlig
Oral, 600 mg to gange dagligt, kontinuerligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 12 måneder
|
RP2D som bestemt ved interval 3+3 dosiseskaleringsdesign
|
12 måneder
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 28 dage
|
PK af ORIC-944 enkeltmiddel og i kombination med en ARPI
|
28 dage
|
|
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: 28 dage
|
PK af ORIC-944 enkeltmiddel og i kombination med en ARPI
|
28 dage
|
|
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 28 dage
|
PK af ORIC-944 enkeltmiddel og i kombination med en ARPI
|
28 dage
|
|
Tilsyneladende terminale plasmahalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 28 dage
|
PK af ORIC-944 enkeltmiddel og i kombination med en ARPI
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 36 måneder
|
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1
|
36 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 36 måneder
|
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1
|
36 måneder
|
|
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 36 måneder
|
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1
|
36 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
|
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1
|
36 måneder
|
|
PSA-niveauer under behandling og ændring fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Prostatacancer arbejdsgruppe 3 kriterier (PCWG3)
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pratik S. Multani, MD, ORIC Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateronacetat
- Darolutamid
- Enzalutamid
- Apalutamid
Andre undersøgelses-id-numre
- ORIC-944-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .