DME 환자의 Notal Vision Home OCT를 사용한 단일 병원 내 만남

진료실 방문 참고: 연구 당일 DME에 대한 모든 계획된 치료는 모든 연구 관련 스캔 완료 후 시행되어야 합니다.

등록 사무실 방문 시 시험은 다음 순서로 실시됩니다.

1. 연구 절차를 수행하기 전에 연구에 관해 환자에게 알리고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
2. ICF에 서명한 후 임상 현장에서 지정된 직원이 피험자에게 피험자 ID를 할당합니다.

3. 각 연구 주제에 대해 다음 데이터가 수집됩니다.

   1. 생일
   2. 성별
   3. Anti-VEGF 주사 횟수 및 종류 및 최종 주사 날짜

3. 굴절 교정 4. 방문 당일 양쪽 눈에 Snellen BCVA. 5. Zeiss Cirrus OCT 장치를 사용하여 최대 3번의 시도 중 각 눈에 대해 허용되는 볼륨 스캔 1회를 사용하여 피험자의 적격 눈(들)을 확대하지 않고 스캔합니다.

사용할 스캔 패턴:

Macular cube, 6X6mm, 볼륨 스캔당 128 B-스캔 6. 모든 선별 기준을 충족하는 피험자의 눈이 등록됩니다. 대상자의 양쪽 눈이 모든 선별 기준을 충족하는 경우 양쪽 눈이 등록됩니다.

참고: 등록된 피험자의 약 90%는 등록 당시 DME가 있는 눈이 적어도 한쪽 눈에 있어야 합니다.

7. 연구 눈(들)에 대해 다음 데이터를 수집할 것입니다:

ㅏ. 피험자의 의료 기록에서 연구 안구에 대한 적격 진단 b. 피험자의 의료 기록에서 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 안과적 상태의 존재: i. 백내장 ii. 녹내장 iii. 안구건조증 iv. 기타 황반 소견, 예: 망막외막, 황반 구멍, 유리체-황반 견인(VMT)

피험자 자격 확인 후 피험자는 기술자가 설정한 NVHO 장치가 있는 방에 배치됩니다.

1. 기술자는 피사체의 CRF 번호를 사용하여 NVHO 장치의 터치스크린을 사용하여 피사체를 등록합니다.
2. 주제는 자가 학습을 수행합니다. 교육 흐름은 데모 클립과 연습 세션으로 시작됩니다. 교육 흐름 다음에는 시스템이 보정 세션으로 사용하는 자체 스캔이 이어집니다.
3. 교육 및 보정 세션을 완료한 후 클리닉 기술자는 자체 스캔 흐름을 위해 장치를 설정해야 합니다. 피험자는 자가 스캔 사이에 ~2분의 휴식 시간을 두고 각 연구 눈에 대해 4회의 감독되지 않은 자가 스캔을 수행합니다.

5. 해당되는 경우 AE가 수집됩니다. 6. 피험자 연구 종료