Single In-Clinic Encounter With the Notal Vision Home OCT av DME-pasienter
Evaluering av gjentatt, in-clinic, selvbilde av DME-pasienter som bruker Notal Vision Home OCT
I denne kliniske studien vil Notal Vision Home OCT (NVHO) overvåkingssystemet bli brukt til å evaluere evnen til pasienter diagnostisert med DME til å utføre sekvensielle selvbilder av øynene med den selvbetjente NVHO-enheten i et hjemmesimulert miljø i legens kontor.
Studiepopulasjonen vil omfatte opptil 30 pasienter, med DR i minst ett øye ved registreringstidspunktet. Alle fag vil bli registrert på ett sted i Israel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kontorbesøk MERK: Enhver planlagt behandling for DME på studiedagen bør administreres etter fullføring av alle studierelaterte skanninger
Ved påmeldingskontoret vil eksamenene bli gjennomført i følgende rekkefølge:
- Pasienten vil bli informert om studien og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) før gjennomføring av noen studieprosedyrer.
- Etter signering av ICF vil forsøkspersonene bli tildelt en emne-ID av et utpekt personale på det kliniske stedet.
Følgende data vil bli samlet inn for hvert studieemne:
- Fødselsdato
- Kjønn
- Antall og type anti-VEGF-injeksjoner og siste injeksjonsdato
3. Refraksjonskorreksjon 4. Snellen BCVA på begge øyne på besøksdagen. 5. Kvalifiserte øye(r) til motivet vil bli skannet, ikke-dilatert, med en Zeiss Cirrus OCT-enhet med en (1) akseptabel volumskanning av hvert øye av opptil 3 forsøk.
Skannemønster som skal brukes:
Makulakube, 6X6mm, 128 B-skanninger per volumskanning 6. Øyne til forsøkspersonen som oppfyller alle screeningskriterier vil bli registrert. Hvis begge øynene til forsøkspersonene oppfyller alle screeningskriterier, vil begge øynene bli registrert.
MERK: Omtrent 90 % av de påmeldte forsøkspersonene bør ha minst ett øye med DME ved påmelding.
7. Følgende data vil bli samlet inn for studieøyet(e):
en. Kvalifiserende diagnose for studieøyet fra forsøkspersonens journal b. Fra pasientens medisinske journal, tilstedeværelsen av andre oftalmiske tilstander inkludert, men ikke begrenset til: i. Katarakt ii. Glaukom iii. Tørre øyne iv. Andre makula-funn, for eksempel epi retinal membran, makulært hull, vitreo-makula traction (VMT)
Etter bekreftelse av emnekvalifisering, vil emnet bli plassert i et rom med NVHO-enheten som er satt opp av en tekniker.
- Teknikeren vil registrere emnet ved å bruke berøringsskjermen til NVHO-enheten ved å bruke emnets CRF-nummer.
- Emnet vil utføre en selvopplæring. Treningsflyten begynner med demonstrasjonsklipp etterfulgt av en treningsøkt. Treningsflyten vil bli fulgt av en selvskanning som systemet bruker som en kalibreringsøkt.
- Etter fullføring av opplæringen og kalibreringsøkten skal klinikkens tekniker stille inn enheten for selvskanningsflyt. Forsøkspersonen vil utføre fire (4) selvskanninger uten tilsyn på hvert studieøye med en hvileperiode på ~2 minutter mellom selvskanning.
5. AE-er, hvis aktuelt, vil bli samlet inn. 6. Avslutt emnet fra studiet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rina Gottlieb, MA
- Telefonnummer: +794-48886913
- E-post: rinag@notalvision.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Muki Rapp, Phd
- Telefonnummer: +97252-611-8884
- E-post: rapp@notalvision.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Assuta HaShalom
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å snakke, lese og forstå hebraisk.
- Evne til å forstå og godta innholdet i informert samtykke.
- Atten (18) år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
- Personer diagnostisert med DR (diabetisk retinopati) i minst ett øye, med eller uten DME
- Best korrigert synsskarphet på 20/320 (6/96) eller bedre i øyne som deltar i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med utvidede pupiller.
- Personer med annen retinal sykdom som krever injeksjoner med steroider eller anti-VEGF.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NVHO Total Retinal Fluid (TRF)
Tidsramme: 5 minutter
|
volum (nl) målt av NOA (automatisk OCT-analysator)
|
5 minutter
|
|
NVHO Intra-retinal væske (IRF)
Tidsramme: 5 minutter
|
volum (nl) målt av NOA (automatisk OCT-analysator)
|
5 minutter
|
|
NVHO sub-retinal væske (SRF)
Tidsramme: 5 minutter
|
volum (nl) målt av NOA (automatisk OCT-analysator)
|
5 minutter
|
|
Zeiss Cirrus OCT Total Retinal Fluid (TRF)
Tidsramme: 10 minutter
|
volum (nl) målt av en menneskelig leser
|
10 minutter
|
|
Zeiss Cirrus OCT Intra-Retinal Fluid (IRF)
Tidsramme: 10 minutter
|
volum (nl) målt av en menneskelig leser
|
10 minutter
|
|
Zeiss Cirrus OCT Sub-Retinal Fluid (SRF)
Tidsramme: 10 minutter
|
volum (nl) målt av en menneskelig leser
|
10 minutter
|
|
Status for fullført skanningsøkt
Tidsramme: 5 minutter
|
komplett/ufullstendig
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C2021.003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy