Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotné setkání na klinice s domácím OCT Notal Vision u pacientů s DME

14. června 2023 aktualizováno: Notal Vision Inc.

Vyhodnocení opakovaného, ​​na klinice, self-zobrazení pacienty s DME pomocí Notal Vision Home OCT

V této klinické studii bude monitorovací systém Notal Vision Home OCT (NVHO) použit k vyhodnocení schopnosti pacientů s diagnózou DME provádět sekvenční vlastní snímky očí pomocí samoobslužného zařízení NVHO v domácím simulovaném prostředí v ordinaci lékaře. kancelář.

Populace studie bude zahrnovat až 30 pacientů s DR v alespoň jednom oku v době zařazení. Všechny předměty budou zapsány na jednom místě v Izraeli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Návštěva v kanceláři POZNÁMKA: Jakákoli plánovaná léčba DME v den studie by měla být podána po dokončení všech skenů souvisejících se studií

Při návštěvě zápisové kanceláře budou zkoušky provedeny v tomto pořadí:

  1. Pacient bude informován o studii a podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakýchkoli postupů studie.
  2. Po podepsání ICF bude subjektům přiděleno ID subjektu určeným personálem na klinickém pracovišti.

  3. Pro každý předmět studie budou shromažďovány následující údaje:

    1. Datum narození
    2. Rod
    3. Počet a typ injekcí Anti-VEGF a datum poslední injekce

3. Korekce refrakce 4. Snellenova BCVA na obou očích v den návštěvy. 5. Vhodné oko (oka) subjektu bude skenováno, nedilatováno, pomocí zařízení Zeiss Cirrus OCT s jedním (1) přijatelným objemovým skenem každého oka, který bude získán až ze 3 pokusů.

Vzor skenování, který se má použít:

Makulární kostka, 6X6mm, 128 B-skenů na objem skenování 6. Budou zařazeny oči subjektu, které splňují všechna screeningová kritéria. Pokud obě oči subjektů splňují všechna screeningová kritéria, budou zařazeny obě oči.

POZNÁMKA: Přibližně 90 % zapsaných subjektů by mělo mít v době zápisu alespoň jedno oko s DME.

7. Pro zkoumané oko (oka) budou shromážděny následující údaje:

A. Kvalifikační diagnóza pro studované oko z lékařského záznamu subjektu b. Z lékařského záznamu subjektu přítomnost dalších očních onemocnění, včetně, ale bez omezení na: i. Katarakta II. Glaukom III. Suché oko iv. Jiné nálezy makuly, např. epi retinální membrána, makulární díra, vitreomakulární trakce (VMT)

Po potvrzení způsobilosti subjektu bude subjekt umístěn do místnosti se zařízením NVHO, kterou nastavil technik.

  1. Technik zaregistruje subjekt pomocí dotykové obrazovky zařízení NVHO pomocí čísla CRF subjektu.
  2. Předmět provede autokurz. Tréninkový tok začíná ukázkovými klipy, po kterých následuje cvičení. Po tréninkovém toku bude následovat samoskenování, které systém používá jako kalibrační relaci.
  3. Po dokončení školení a kalibrace nastaví klinický technik zařízení na samoskenovací tok. Subjekt provede čtyři (4) samoskenování bez dozoru na každém studovaném oku s přestávkou ~2 minuty mezi samoskenováním.

5. Případné AE budou shromažďovány. 6. Ukončete předmět ze studia

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta HaShalom

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat až třicet (30) pacientů s DR v alespoň jednom oku v době zařazení. Všechny předměty budou zapsány na jednom (1) místě v Izraeli. Subjekty musí splňovat všechna kritéria pro zařazení/vyloučení. Přibližně 90 % zapsaných subjektů by mělo mít v době zápisu alespoň jedno oko s DME.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost mluvit, číst a rozumět hebrejštině.
  2. Schopnost porozumět obsahu informovaného souhlasu a souhlasit s ním.
  3. Osmnáct (18) let nebo starší v době informovaného souhlasu.
  4. Subjekty s diagnózou DR (diabetická retinopatie) alespoň na jednom oku, s DME nebo bez něj
  5. Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/320 (6/96) nebo lepší u očí účastnících se studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s rozšířenými zorničkami.
  2. Subjekty s jiným onemocněním sítnice vyžadující steroidní nebo anti-VEGF injekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NVHO Total Retinal Fluid (TRF)
Časové okno: 5 minut
objem (nl) měřený NOA (automatický OCT analyzátor)
5 minut
NVHO intra-retinální tekutina (IRF)
Časové okno: 5 minut
objem (nl) měřený NOA (automatický OCT analyzátor)
5 minut
NVHO Sub-Retinal Fluid (SRF)
Časové okno: 5 minut
objem (nl) měřený NOA (automatický OCT analyzátor)
5 minut
Zeiss Cirrus OCT Total Retinal Fluid (TRF)
Časové okno: 10 minut
objem (nl) měřený lidským čtenářem
10 minut
Intra-retinální tekutina Zeiss Cirrus OCT (IRF)
Časové okno: 10 minut
objem (nl) měřený lidským čtenářem
10 minut
Sub-retinální tekutina Zeiss Cirrus OCT (SRF)
Časové okno: 10 minut
objem (nl) měřený lidským čtenářem
10 minut
Stav dokončení relace skenování
Časové okno: 5 minut
kompletní/nekompletní
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Notal Vision Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2021.003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit