폐경 후 골다공증 여성에서 데노수맙 바이오시밀러 주사

주요 포함 기준

• 참가자는 본 프로토콜에 설명된 연구의 목적과 절차를 이해하고 있으며 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 있고 준수할 수 있음을 나타내는 연구에 참여하기 위해 ICF에 서명해야 합니다.
• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 55세에서 90세(둘 다 포함)여야 합니다.
• DXA(dual-energy x-ray absorptiometry)로 측정한 요추에서 절대 골밀도 T-점수가 -2.5 이하이고 -4.0 이상인 참가자는 독립적인 중앙 영상 팀에 의해 확인되었습니다.
• L1-L4 영역의 척추뼈 최소 2개와 고관절 최소 1개를 DXA로 평가할 수 있으며 독립적인 중앙 영상 팀이 확인했습니다.

• 폐경 후 걸을 수 있는 여성이며 다음과 같은 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

  ㅏ. 여성은 폐경 후로 간주되며 다음과 같은 경우 가임 가능성이 없습니다. 그들은 12개월 동안 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 ii. 혈청 FSH 수치가 mL당 40 mIU 이상인 6개월의 자발적인 무월경 또는 iii. 적어도 6개월 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음)을 받은 적이 있습니다. 난소절제 단독의 경우, 여성이 가임 가능성이 없다고 판단되는 경우 호르몬 수치 추적 평가를 통해 여성의 가임 상태가 확인된 경우에 한함

주요 제외 기준:

• 임상적으로 유의한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경계, 혈액계, 류마티스계, 정신계 또는 대사 장애의 문서화된 병력
• 알려진 알레르기, 과민증 또는 데노수맙 또는 그 부형제에 대한 과민증에 대한 문서화된 병력(IB 참조)
• 파제트병, 골연화증, 골형성부전증, 골석화증, 류마티스성 관절염, 강직성 척추염 또는 이동성을 제한하는 기타 관절 질환, 쿠싱병, 고프로락틴혈증, 흡수장애 증후군
• 스크리닝 및/또는 베이스라인에서 IB/현지 처방 정보에 따른 데노수맙 또는 비타민 D 및 칼슘 사용에 대한 금기

• 다음 구강/치과 상태에 대한 문서화된 병력 및/또는 현재 증거

  1. 턱의 골수염 또는 골괴사의 이전 병력 또는 현재 증거.
  2. 구강 수술이 필요한 활성 치과 또는 턱 상태.
  3. 연구 기간 동안 예상되는 계획된 침습적 치과 시술.
  4. 치유되지 않은 치과 또는 구강 수술의 현재 증거.
  5. 열악한 구강 위생의 현재 증거
  6. 잘 맞지 않는 의치
• 스크리닝에서 정상 범위를 벗어난 알부민 조정 혈청 칼슘으로 정의되는 현재 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증.
• 현재 통제되지 않은 부갑상선 항진증 또는 부갑상선 기능 저하증 및 부갑상선 기능 저하증 병력, 참가자 보고서 또는 차트 검토. 중앙 검사실에서 평가한 정상 범위(15-65pg/mL)를 벗어난 PTH
• 선별 검사에서 정상 범위(TSH-0.465 ~ 4.68 mIU/L)를 벗어난 갑상선 자극 호르몬으로 정의되는 현재 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
• 25(OH) 스크리닝 시 중앙 실험실에서 평가한 비타민 D가 20ng/mL 미만입니다. 비타민 D 보충이 허용되며 참가자는 한 번 재검사를 받을 수 있습니다.
• 중증 골절 1건 또는 중등도 척추 골절 2건의 병력 및/또는 존재
• 흡연자 또는 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 흡연한 적이 있는 사람.
• 다음과 같은 비스포스포네이트 투여: - c. 지난 3년간 IV 비스포스포네이트 d. 골다공증에 대한 경구 비스포스포네이트 치료 i. 누적 사용 3년 이상 ii. 무작위화 전 6개월 이내에 받은 모든 용량 iii. 무작위 배정 전 6~12개월 사이 누적 사용 1개월 이상
• 무작위화 전 12개월 이내에 테리파라타이드 또는 임의의 PTH 유사체 치료를 받았습니다.
• 무작위화 전 6개월 이내에 누적 사용 1개월 이상 전신 경구 또는 경피 에스트로겐, SERM 또는 칼시토닌 치료.
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 1개월 이상 누적 사용의 안드로겐 박탈 또는 호르몬 제거 요법.
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 티볼론 또는 시나칼셋 치료를 받은 자
• 전신 글루코코르티코이드: 무작위화 전 3개월 이내에 10일 이상 동안 매일 5mg 프레드니손 등가물 이상.