Denosumab biosimilar injeksjon hos postmenopausale kvinner med osteoporose

Viktige inkluderingskriterier

• Deltakeren må signere en ICF for å delta i studien som indikerer at hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien som beskrevet i denne protokollen og er villig til og vil være i stand til å overholde kravene i protokollen.
• Deltakeren må være 55 til 90 år gammel (begge inkludert), på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Deltakere hvis absolutte bentetthet T-score er mindre enn lik -2,5 og større enn lik -4,0 ved lumbale ryggraden målt ved DXA (dual-energy x-ray absorptiometri), bekreftet av det uavhengige sentrale bildeteamet
• Minst to ryggvirvler i L1-L4-regionen og minst ett hofteledd kan evalueres av DXA, bekreftet av det uavhengige sentrale bildebehandlingsteamet.

• Postmenopausal ambulerende kvinne og ikke ansett for å være i fertil alder hvis:

  en. Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis, dvs. De har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré (ingen vaginal blødning eller flekker) med en passende klinisk profil (f.eks. alder passende, historie med vasomotoriske symptomer) ELLER ii. Seks måneder med spontan amenoré med serum-FSH-nivåer over 40 mIU per ml ELLER iii. Har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) for minst seks måneder siden. Ved ooforektomi alene, kun når kvinnens reproduktive status er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering dersom hun anses som ikke i fertil alder

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Dokumentert medisinsk historie med klinisk signifikante hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
• Dokumentert medisinsk historie med kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor denosumab eller dets hjelpestoffer (se IB)
• Dokumentert medisinsk historie med metabolsk eller beinsykdom (unntatt osteoporose) som kan forstyrre tolkningen av resultatene, som Pagets sykdom, osteomalacia, osteogenesis imperfecta, osteopetrose, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt eller annen leddsykdom som begrenser mobiliteten, Cushings sykdom, hyperprolaktinemi, malabsorpsjonssyndrom
• Kontraindikasjoner for bruk av denosumab eller vitamin D og kalsium i henhold til IB/lokal forskrivningsinformasjon ved screening og/eller baseline

• Dokumentert sykehistorie og/eller nåværende bevis på noen av følgende orale/dentale tilstander

  1. Tidligere historie eller nåværende bevis på osteomyelitt eller osteonekrose i kjeven.
  2. Aktiv tann- eller kjevetilstand som krever oral kirurgi.
  3. Planlagt invasiv tannprosedyre forventet i løpet av studieperioden.
  4. Nåværende bevis for ikke-helbredt tann- eller oralkirurgi.
  5. Nåværende bevis på dårlig munnhygiene
  6. Dårlig protese
• Nåværende hyper- eller hypokalsemi, definert som albuminjustert serumkalsium utenfor normalområdet ved screening.
• Nåværende, ukontrollert hyper- eller hypoparathyroidisme og historie med hypoparathyroidisme, per deltakerrapport eller kartgjennomgang. PTH utenfor normalområdet (15-65 pg/mL) vurdert av sentrallaboratorium
• Nåværende, ukontrollert hyper- eller hypotyreose, definert som tyreoideastimulerende hormon utenfor normalområdet (TSH-0,465 til 4,68 mIU/L) ved screening.
• 25 (OH) Vitamin D lavere enn 20 ng/mL som vurdert av sentrallaboratoriet ved Screening. Vitamin D-repletion vil bli tillatt, og deltakerne kan bli testet på nytt én gang.
• Anamnese og/eller tilstedeværelse av 1 alvorlig fraktur eller 2 moderate vertebrale frakturer
• Røykere eller som har røykt i løpet av de siste 06 månedene før studiestart.
• Administrering av bisfosfonat som følger: - c. IV bisfosfonat de siste 3 årene d. Oral bisfosfonater behandling for osteoporose i. Mer enn 3 års kumulativ bruk ii. Enhver dose mottatt innen 6 måneder før randomisering iii. Mer enn 1 måned med kumulativ bruk mellom 6 og 12 måneder før randomisering
• Teriparatid eller en hvilken som helst PTH-analogbehandling mottatt innen 12 måneder før randomisering.
• Systemisk oral eller transdermal østrogen, SERM-er eller kalsitoninbehandling med mer enn 1 måned med kumulativ bruk innen 6 måneder før randomisering.
• Androgen deprivasjon eller hormonell ablasjonsterapi med mer enn 1 måned kumulativ bruk innen 6 måneder før randomisering.
• Tibolon- eller cinacalcet-behandling mottatt innen 3 måneder før randomisering
• Systemiske glukokortikoider: Mer enn lik 5 mg prednisonekvivalent per dag i mer enn 10 dager innen 3 måneder før randomisering.