메니에르병에 대한 라모트리진 및 부프로피온
메니에르병 치료를 위한 라모트리진과 부프로피온 병용의 효과를 평가하기 위한 무작위, 전향적, 이중맹검, 위약 대조 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maxwell Kahn, JD
- 전화번호: 716-250-7002
- 이메일: mkahn@dentinstitute.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dawn Pytlik
- 전화번호: 716-250-3083
- 이메일: dpytlik@dentinstitute.com
연구 장소
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- 모병
- Dent Neurologic Institute
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연락하다:
- Maxwell Kahn, JD
- 전화번호: 716-250-7002
- 이메일: mkahn@dentinstitute.com
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연락하다:
- Dawn Pytlik, AAS
- 전화번호: 716-250-3083
- 이메일: dpytlik@dentinstitute.com
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수석 연구원:
- Lixin Zhang, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 참가자, 18세 이상 남녀
- ENT 또는 자격을 갖춘 의료 전문가가 확인한 AAO-HNS 1995 기준에 따른 확실한 편측성 메니에르병 진단
- 활동성 현기증을 경험하십시오
- 병력에 의해 입증된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호하거나 그렇지 않으면 공존하는 다른 모든 의학적 또는 정신과적 상태가 안정적이거나 PI에 의해 결정된 심각도가 중등도 이하입니다.
- 가임 여성은 적어도 두 가지 형태의 허용 가능한 피임법을 사용하거나 금욕을 유지해야 합니다. 남성 참가자는 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 기꺼이 준수하십시오.
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의 또는 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률)를 준수하는 보조 문서에서 개인 정보 보호 언어에 대한 동의를 포함하여 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- ENT 또는 자격을 갖춘 의료 전문가가 확인한 AAO-HNS 1995 기준에 따른 양측 메니에르병 진단
- 임신 또는 수유
- 활동성 편두통 관련 현기증이 있음
- 현기증의 에피소드를 정확하게 식별하고 보고할 수 없습니다.
- 메니에르병 증상의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 스크리닝 중 발견된 다른 신경-이과 질환 또는 주요 전정 이상 진단
- 라모트리진에 대한 불내성 또는 민감성의 병력이 있는 경우
- 이전에 연구 약물에 실패함
- 지난 1년 이내에 고막 내 겐타마이신 주사 또는 내림프낭 수술을 받은 경우
- 설명할 수 없는 난청의 가족력이 있는 경우
- 처리 자극에 대한 변경된 인식과 관련될 수 있는 현재 질병 또는 상태가 있는 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용 이력이 있어야 합니다.
- 참여자가 메니에르 발작과 명확하게 구별할 수 없는 경우 현기증이 없는 현기증(기립성 또는 공황 장애)이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라모트리진과 부프로피온
Lamotrigine은 6주 적정, 20주 연구 기간 및 2주 테이퍼로 구성된 28주 동안 구두로 복용하게 됩니다. 가능한 용량은 25mg 1일 1회, 50mg 1일 1회, 50mg 1일 2회, 75mg 1일 2회 적정 중; 연구 기간 동안 1일 2회 125mg; 2주 테이퍼 기간 동안 하루에 한 번 125mg. 연구의 어느 시점에서든 중단한 환자는 2주간의 라모트리진 감량을 갖게 됩니다. 부프로피온은 1일 2회 100mg의 용량으로 20주 동안 구두로 복용합니다. |
라모트리진-경구 알약 1일 1~2회 복용, 연구 일정에 따라 다양한 투여량 부프로피온-경구 알약 100mg 하루 2회 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 라모트리진 및 부프로피온 용량, 빈도 및 지속 시간과 일치합니다.
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연구 일정에 따라 1일 1~2회 복용하는 라모트리진과 일치하는 경구 알약 하루 2회 복용하는 부프로피온과 일치하는 경구 알약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 메니에르 현기증 발작 빈도의 변화
기간: 30주차에 도입부터 완료까지의 기간
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확정 메니에르 현기증 발작(DMVA) 횟수, 어지러움 일수 및 각 4주 적정 기간 동안 전반적인 어지럼증 심각도, 4주 리드인 단계와 비교한 치료.
현기증 등급은 연구 전반에 걸쳐 일일 증상 일지에 수집됩니다.
DMVA는 현기증이 20분 이상 지속되는 것으로 정의되며 일일 증상 일지에서 현기증 등급이 3 또는 4에 해당합니다.
현기증의 날은 일일 증상 일지에 1, 2, 3 또는 4의 현기증 등급으로 정의됩니다.
현기증의 심각도는 각 4주 기간 동안의 모든 등급(0-4)의 합계입니다.
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30주차에 도입부터 완료까지의 기간
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라모트리진 및 부프로피온과 비교한 라모트리진 단독 요법의 메니에르 현기증 발작 빈도의 변화
기간: 1주차 ~ 27주차
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라모트리진 단독 치료 및 부프로피온 및 라모트리진 치료 각각의 4주 동안의 확정 메니에르 현기증 발작(DMVA) 수, 현기증 일수 및 전반적인 현기증 중증도. 현기증 등급은 연구 전반에 걸쳐 일일 증상 일지에 수집될 것이다.
DMVA는 현기증이 20분 이상 지속되는 것으로 정의되며 일일 증상 일지에서 현기증 등급이 3 또는 4에 해당합니다.
현기증의 날은 일일 증상 일지에 1, 2, 3 또는 4의 현기증 등급으로 정의됩니다.
현기증의 심각도는 각 4주 기간 동안의 모든 등급(0-4)의 합계입니다.
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1주차 ~ 27주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현기증에 대한 환자의 자가 평가 변화
기간: 기준선(1주차) 및 방문 8(27주차)
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리드인 단계 종료 시 기준선 방문과 비교하여 27주에 어지러움 핸디캡 인벤토리(DHI)의 그룹 간 비교. 치료 종료 시점의 평가와 비교한 기준선에서의 DHI. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 어지러움 장애가 더 심함을 의미합니다. |
기준선(1주차) 및 방문 8(27주차)
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증상의 전반적인 영향에 대한 환자의 자가 평가 변화
기간: 기준선(1주차) 및 방문 8(27주차)
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리드인 단계 종료 시 기준선 방문과 비교하여 27주차에 메니에르병 환자 중심 증상-중증도 지수(MDPOSI)의 그룹 간 비교. 치료 종료 시점의 평가와 비교한 기준선에서의 MDPOSI. 점수 범위는 0-80이며 숫자가 높을수록 더 빈번하고 심각한 증상을 나타냅니다. |
기준선(1주차) 및 방문 8(27주차)
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증상이 일상생활 기능에 미치는 영향에 대한 환자의 자가 평가 변화
기간: 기준선(1주차) 및 방문 8(27주차)
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도입 단계 종료 시 기준선 방문과 비교하여 27주에 메니에르병 자가 평가(MDSA)의 그룹 간 비교. 치료 종료 시점의 평가와 비교한 기준선에서의 MDSA. 점수 범위는 1-6이며 숫자가 높을수록 환자의 일상 생활 능력에 더 큰 영향을 미치는 메니에르병 증상을 나타냅니다. |
기준선(1주차) 및 방문 8(27주차)
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우울증에 대한 환자의 자기 평가 변화
기간: 기준선(1주차) 및 방문 8(27주차)
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도입 단계 종료 시 기준선 방문과 비교하여 27주에 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 그룹 간 비교. 치료 종료 시점의 평가와 비교한 기준선에서의 PHQ-9. 점수 범위는 0-27이며 숫자가 높을수록 우울증이 심함을 의미합니다. |
기준선(1주차) 및 방문 8(27주차)
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환자의 불안에 대한 자기 평가의 변화
기간: 기준선(1주차) 및 방문 8(27주차)
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도입 단계 종료 시 기준선 방문과 비교하여 27주에 일반 불안 장애-7(GAD-7)의 그룹 간 비교. 치료 종료 시 평가와 비교한 기준선의 GAD-7. 점수 범위는 0-21이며 숫자가 높을수록 불안이 심함을 의미합니다. |
기준선(1주차) 및 방문 8(27주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료까지 환자의 이명 변화.
기간: 기준선(1주차) 및 방문 8(27주차)
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도입 단계 종료 시 기준선 방문과 비교하여 27주에 이명 핸디캡 지수(THI)의 그룹 간 비교. 치료 종료 시점의 평가와 비교한 기준선에서의 THI. 점수 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 더 심각한 이명 핸디캡을 나타냅니다. |
기준선(1주차) 및 방문 8(27주차)
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기준선에서 치료 종료까지 환자의 청력 손실 변화.
기간: 기준선(1주차) 및 방문 8(27주차)
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도입 단계 종료 시 기준선 방문과 비교하여 24주에 난청의 그룹 간 비교.
방문 1 및 방문 8에서 취한 청력 보고서로부터 dB로 측정된 500Hz, 1000Hz, 2000Hz 및 3000Hz에서의 순음 평균을 기반으로 측정된 청력 손실.
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기준선(1주차) 및 방문 8(27주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DBTC-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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